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[其他] 愚公谈制药企业“废弃物的处理”

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北京-丹丹 发表于 2014-2-24 20:55:02 | 只看该作者回帖奖励

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愚公谈制药企业“废弃物的处理”

制药业产生的废弃物大致有固体废弃物、废水（液）、废气（含恶臭类）。废弃物按其造成的危险或危害程度，又可分为非危险废弃物与危险废弃物（实验室的废弃物等）。
下面依据GMP对制药生产中所涉及到的物料归类，谈一下对废弃物的处理个人的几点个人看法，与同行一起探讨。
一、包装废弃物的处理：
包装材料废弃物包括无法使用的容器、标签、说明书等。
对于非本企业（主要指外购品）的包装材料废弃物，以及虽属于自已公司，但即使流入外界也不会被利用制造假药、劣药的废弃物，可经分类后卖给相应废品回收站或自行处理。
有些印刷包装村料，如说明书、标签、小盒、铝箔等印有本公司产品的有关信息，在出售前必须加以破坏性处理，如剪断、涂抹、撕毁或用碎纸机破碎。不能自行处理的应集中交专门的焚烧站进行焚烧。以防被违法者利用。
二、原辅料、中间产品、成品废弃物的处理：
原辅料、中间产品、成品废弃物在处理前必须将包装与内容物分开，包装材料的处理方式同上。内容物宜送到锅炉房或专业的垃圾处理厂进行处理。有些产品，如膏剂其内包材难以同内容物分开，则必须在销毁之后再焚烧。
三、损坏（不可再使用）的刻字冲头、冲模的处理：有些药片为异形片，用刻有标记的冲头、模具压制而成。这些标记是一个公司或某个品牌的象征，为防止假冒，保护自已的产权，冲头在磨损报废时作应毁坏处理，将它切断或磨去标记。
四、制药过程中生产的废水和废气的处理：

国家对废水的水质分析监测指标（可归为物理指标、化学指标和生物指标）规定有统一的标准，只有经处理后，达到了《污水综合排放标准》（GB8978-1996）后，方可排放。

中药生产中产生的废水属高浓度有机废水，较普遍采用的废水处理方法为好氧活性污泥法，再辅以一定的预处理。

废气处理技术主要有燃烧法（包括催化燃烧）、吸收法及有机溶剂净化回收技术等。

不论企业选用何种方法，都必须以满足我国《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）规定的标准为排放前题。

目前，对工业废水、废气的处理技术应该说已经很成熟，但是否真正实施是现实中存在的主要问题。

我想着重谈一下对于中药制剂生产中，对中药材提取后的药杂，以及制药生产中使用或产生的危险废弃物的处理。
随着近年来中药材价格水涨船高，许多药材商利欲熏心，暗地里收购提取过的中药材药杂，晾晒后再进行处理，充作未用过的药材买给中药生产企业或药店（房），谋取利润。
现在药监部门也注意到了这个问题，加强了这方面的检查力度。可能许多同行在应对日常检查过程中，被检查人员问及过药渣的处理问题。
因此，从即使做人的角度上讲，我们都应该想办法（如直接将药杂烧毁），避免因我们的疏忽作了这些人的“帮凶”。
危险废弃物是指处理不当会对环境或人员造成危害的物质。若具有腐蚀性、毒性、易燃性、感染性、反应性等特性中的一种或数种，即可视为危险废弃物。
对危险废弃物的处置，要符合《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（其中第八十九条规定“液态废物的污染防治，适用本法”）的相关规定。
在《国家危险废物名录》（2008年8月1日起施行）共列入49类危险废物，其中包括了“医药废物，废药物和药品”。
《国家危险废物名录》中明确规定的，与药品生产相关的危险物见下表：

废物类别	行业来源	废物代码	危险废物	危险特性
HW02医药废物	化 ( E, u# c2 R3 Z4 n学 3 U m% Z- p5 V% j' @: U5 D药; W" j2 Q$ P$ N7 d- h; v 品 2 u% L+ N: d# v4 f/ N3 c原 w# }. t' m' \, @5 Y" g7 ~ 药 / V1 M& u% C& P+ p2 L& E! z# w" u8 m制& q# V4 C( z: @ 造	271-001-02	化学药品原料药生产过程中的蒸馏及反应残渣	T
		271-002-02	化学药品原料药生产过程中的母液及反应基或培养基废物	T
		271-003-02	化学药品原料药生产过程中的脱色过滤（包括载体）物	T
		271-004-02	化学药品原料药生产过程中废弃的吸附剂、催化剂和溶剂	T
		271-005-02	化学药品原料药生产过程中的报废药品及过期原料	T
	化学 7 B. Z- d, U/ a$ X) s药品) S8 K0 Z0 X H( ^: Q 制剂 b4 l$ z/ k$ [$ O4 @制造	272-001-02	化学药品制剂生产过程中的蒸馏及反应残渣	T
		272-002-02	化学药品制剂生产过程中的母液及反应基或培养基废物	T
		272-003-02	化学药品制剂生产过程中的脱色过滤（包括载体）物	T
		272-004-02	化学药品制剂生产过程中废弃的吸附剂、催化剂和溶剂	T
		272-005-02	化学药品制剂生产过程中的报废药品及过期原料	T
	生物9 `2 e' J) V7 R7 c/ r3 R6 e1 C" J 、生化制品的制造	276-001-02	利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中的蒸馏及反应残渣	T
		276-002-02	利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中的母液、反应基和培养基废物	T
		276-003-02	利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中的脱色过滤（包括载体）物与滤饼	T
		276-004-02	利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中废弃的吸附剂、催化剂和溶剂	T
		276-005-02	利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物过程中的报废药品及过期原料	T
HW03 废药物、药品	非特定行业	900-002-03	生产、销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的药物和药品（不包括HW01、HW02、900-999-49 类）	T

注：①“废物类别”是按照《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》划定的类别进行的归类。　　②“行业来源”是某种危险废物的产生源。　　③“废物代码”是危险废物的唯一代码，为8位数字。其中，第1－3位为危险废物产生行业代码，第4－6位为废物顺序代码，第7－8位为废物类别代码。　　④“危险特性”是指腐蚀性（Corrosivity, C）、毒性（Toxicity, T）、易燃性（Ignitability, I）、反应性（Reactivity, R）和感染性（Infectivity, In）。
此外，药品生产企业产生的危险废弃物还有：
⑴放射性废弃物等；
⑵化验室中各种检测中用到的危险物品。如高效液相色谱仪用到的乙腈、甲醇等可燃性有机溶剂；
⑶“危险” 产品产生的废弃物，某些产品由于它的危险性（如含乙醇易燃烧），若废弃时也视为危险废弃物。
危险废弃物必须放在安全的容器内并置于阴凉避光的地方，并贴上特殊的标签，注明是危险物，并妥善保管。
企业对废弃物的处理应指定专人负责，宜定置管理；及时督促清除。废弃物的处置应有文件规定并有记录；尤其是对于危险废弃物要做好储存防护工作，必须由环保机构认可的，具有危险废弃物收购、处理资执的单位进行处置；而且有必要对异常情况发生后的处理作出文件规定。

注：① 事杂，静不下心来。写出的东东连自已都不满意。
② 对于生产特殊性药品（如放射类、细胞毒性类、激素类等）所产生的废弃物是否需要经过处理才可以带出车间？如何处理等问题，由于个人没有接触到过，希望看到此贴，知道的同行能够指点一下。
③ 建立质量管理体系（QMS）和环境管理体系（EMS），寻求ISO9001认证和ISO14001认证已成为国际潮流。我的这个贴子既没有达到这个高度，又没能对具体问题得处理写得很完善，没办法，水平有限，无奈！
④ 还是那句话：抛砖引玉。