CFDI-TGA发布关于数据可靠性的政策声明

发布时间：2017-09-13

    澳大利亚药品管理局（TGA）于4月6日发布了一份数据管理和数据可靠性（Data management and data indigrity, DMDI）政策声明。TGA指出，该政策“用于对TGA关于DMDI行业实践的官方立场提供一些澄清”。但同时指出，“数据管理和数据可靠性的要求并不是新的，早已在几十年前存在于GMP要求中。”政策还表示，作为PIC/S成员，“在对制造商执行检查和在相关情况下审评批准提交到TGA的申请时”，TGA计划参考2016年8月PIC/S数据可靠性指南文件。

    该文件建议制药商在数据管理和数据可靠性方面关注以下几方面：

    1. 审查现有质量体系程序和系统，以确保数据可靠性得以维持。重点关注：

  *纸质复印文件和批记录的控制，包括空白表单和模板的控制和使用
  *电子数据和审计追踪的访问、生成、控制和审查流程
  *电子系统的验证
  *GMP 数据的存储、备份和归档系统
  *员工培训和对数据可靠性的认识

    2. 通过自查/内部审计计划持续审查数据可靠性控制的有效性。

    3. 通过供应商管理和审计计划审查关键服务提供商的数据完整性控制。

    TGA 希望企业在自查出数据可靠性问题时，应通过更新质量体系、设备和软件以解决所识别出的问题。

（来源：Lachman C**ULTANTS - James Davidson博士，编译：黄文慧，审校：田少雷）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期（总第6期），2017，P12

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