【行业资讯】2014年5月第三周新药研发里程碑快讯

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2014-05-26 稽查代理信心标志

                               
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1.Andexanetalfa

里程碑事件:III期临床
里程碑日期:2014年5月12日
公司/组织ortola PHarmaceuticals
适应症:凝血障碍
国家/地区:
注:在遭受严重出血事件或需要紧急手术的患者中使用，以扭转阿哌沙班的抗凝血活性；注射；输液；静脉
        　　
2.帕潘立酮棕榈酸酯（Paliperidonepalmitate）

里程碑事件:提交补充新药申请（sNDAFiled）
里程碑日期:2014年5月13日
公司/组织:扬森
适应症:分裂情感性障碍（Schizoaffectivedisorder）　
国家/地区:美国
备注:该药物可作为单药或辅助疗法用于治疗分裂情感性障碍；注射用混悬液，缓释，每月一次；肌注
        　　
3.Perampanel
　　

里程碑事件:上市
里程碑日期:2014年5月13日
公司/组织:卫材
适应症:部分性发作癫痫（Epilepsy,partialseizures）
国家/地区:荷兰
备注:作为辅助治疗用于有或无继发性全身性发作的部分性发作癫痫，患者年龄在12岁以上；片剂，每日一次，2，4，6，8，10和12毫克
        　　
4.二氮嗪胆碱盐（Diazoxidecholinesalt）
        　　

里程碑事件:孤儿药资格
里程碑日期:2014年5月13日
公司/组织:Essentialis
适应症:普拉德-威利综合征（Prader-Willisyndrome）
国家/地区:美国
备注:该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗普拉德-威利综合征
        　　
5.阿达木单抗（Adalimumab）
        　　
里程碑事件:孤儿药资格
里程碑日期:2014年5月13日
公司/组织:艾伯维（AbbVie）
适应症:葡萄膜炎（Uveitis）
国家/地区:美国
备注:该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗治疗非感染性中间体、后，或泛葡萄膜炎或慢性非传染性前葡萄膜炎

6.CSL-334
　　

里程碑事件:批准
里程碑日期:2014年5月13日
公司/组织:CSL，阿斯兰制药（ASLANPHarmaceuticals）
适应症:哮喘
国家/地区:全球
备注:阿斯兰制药从CSL收购了该药物用于治疗哮喘的全球开发和商业化权
        　　

7.TT-401
　　
里程碑事件:II期临床
里程碑日期:2014年5月15日
公司/组织:礼来
适应症:2型糖尿病
国家/地区:
备注:皮下；每周一次
        　　
8.Nivolumab

里程碑事件:突破性治疗药物资格
里程碑日期:2014年5月14日
公司/组织:百时美施贵宝
适应症:霍奇金淋巴瘤
国家/地区:美国
备注:该药物在美国获得突破性治疗药物资格，用于治疗霍奇金淋巴瘤
        　　 织梦内容管理系统
        9.DC-TC
　　

里程碑事件:批准
里程碑日期:2014年5月13日
公司/组织:NeoStem，CellularBiomedicineGroup
适应症:肝癌（肝细胞癌）
国家/地区:中国
备注:NeoStem公司授权CellularBiomedicineGroup（CBMG）该药物在中国的独家许可权，该药物用于治疗肝癌；CBMG将负责所有临床，营销和商业化活动，而NeoStem公司将负责所有监管机构备案
        　　
10.Bilastine
　　
里程碑事件:批准
里程碑日期:2014年5月13日
公司/组织:FAES,TributePHarmaceuticals
适应症:过敏
国家/地区:加拿大
备注:TributePharmaceuticals从FAES收购了该药物治疗过敏性鼻炎和荨麻疹的在加拿大的独家商业化权
        　　
11.脱氧胆酸钠盐
        　　
里程碑事件:提交新药申请（NDAFiled）
里程碑日期:2014年5月12日
公司/组织:KytheraBiopharmaceuticals
适应症:皮肤病症（DermatologicalDisorders）
国家/地区:美国
备注:减少局部颏下脂肪（submentalfat）；注射;皮下
        　　
12.Vasomera
　　
里程碑事件:孤儿药资格
里程碑日期:2014年5月13日
公司/组织haseBio
适症:高血压
国家/地区:美国
备注:该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗高血压。(来源：中国制药网)

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