【品牌】科学研究为中药注射剂合理应用铺路

2014-06-09 医药经济报

华润三九参附注射液获国家科技进步二等奖之应用研究

　　2014年1月10日，《参附注射液品质控制与产业化关键技术应用》项目摘下国家科学技术进步二等奖，该项目首创的“品种、制备、质量、性效、临床应用”的研究思路与实践，不仅用科技的力量托起参附注射液“将每一支产品都安全有效的用在患者身上”的梦想，同时也突破了中药注射剂疗效不确切、成分不清楚、安全性不高的行业发展瓶颈，为中药注射剂行业发展提供了一条切实可行的途径，成为中药注射剂行业产学研合作的典范!本期将对“应用”部分进行深度报道，为中药注射液的临床合理使用提供可供借鉴的科学参考。

                               
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　　5月14日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2013)》。报告指出，2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%。与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，高于总体报告增长率，严重报告数量增长22.3%。

　　实际上，影响中药不良反应的因素有多种，一方面既可能有药品本身的原因，另一方面临床不合理用药也是不良反应发生的很大诱因。中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼曾经说过，80%～90%的中药注射剂不良反应是由于临床不合理应用导致的，特别是西医不懂中药辨证。然而，目前临床通常是数药齐用，药物相互作用机制复杂，出现不良反应后很难辨别孰是孰非。中药注射剂若混入西药会产生沉淀、变色，甚至产生新的物质，类似的医疗事故让中药注射剂蒙受很多“不白之冤”。

　　在如何提高中药注射剂安全性问题上，我们不能因为中药注射剂存在的个别不良反应而放缓中药现代化的进程，更不能因噎废食。而是需要对中药注射剂进行更精深、更全面的药理药效研究，建立起符合中药注射剂安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准，从而提高药物安全性，从根本上解决中药注射剂的发展问题。在推动中药注射剂的合理应用上，华润三九(雅安)药业有限公司的专家团队分别从安全性、经济性、有效性三个维度对参附注射液展开了全方位的再评价工作，提高了中药注射剂临床试验研究质量，科学推动了中药注射剂研究向纵深发展。

　　循证之路，为疗效正名

　　循证医学(Evidence Based Medicine，EBM)是近20年来在临床医学实践中发展起来的一门新兴临床方法学。

　　加拿大著名流行病学教授David Sackett在其《Evidence-Based Medicine，How to Practice and Teach EBM》一书中这样定义了循证医学：“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好研究依据，同时结合临床医生个人专业技能和多年临床经验，考虑患者的权利价值和期望，将三者完美地结合，制定出患者的治疗措施。”

　　不可否认的是，循证医学在世界范围内改变着现代医学治疗疾病的用药原则和方法，使治疗方案更科学、更严谨的同时，也为中医学在世界医学体系证明其医学价值提供了广阔的舞台。

　　2002年，华润三九成立了卫生部999中药注射剂研究基金，开启了参附注射液循证研究之路。从此，不仅是中医界，很多大批知名的西医专家也参与到参附注射液的研究项目中。当时，科研人员不仅取得了很多研究成果，更重要的是，通过此次探索打开了对参附注射液的研究思路。此后几年，参附注射液在急救领域的基础研究取得重大进展，北京朝阳医院李春盛教授关于参附注射液对于心肺复苏后脏器保护作用的系列研究，在SCI期刊发表文献8篇。同时，急救、重症、心血管领域的休克、心肺复苏、心衰等病种的大型多中心RCT研究也陆续开展。

　　如今，参附注射液的循证研究已渐成体系，从基础到临床，由单中心随机对照研究发展到多中心随机对照研究。在用循证医学研究产品的有效性和安全性，从而指导临床合理用药方面，参附注射液已经走在了行业的前列。

                               
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　　药物经济学，科学评价性价比

　　“中药一定要通过临床及药物经济学数据去证明我们不是一个‘坏孩子’。在未来按病种分类、按病种付费、按临床路径使用、按临床诊断指南去应用的时候，我们的企业要提供较为详实的科学数据。在这个过程当中，需要与政府准入制度相结合，与企业的学术推广、与合规相结合。”中国中药协会循证药物经济学专业委员会秘书长李磊掷地有声地说。

　　在欧美等发达国家，药物经济学已发展将近30年，并广泛被药品生产企业所接受和应用。但我国的药物经济学应用还处于非常初始的阶段，尤其是中医药领域，不论是规范指南、研究理论还是实例研究，基本上是一片空白。

　　2013年，华润三九(雅安)药业有限公司与北京大学光华管理学院刘国恩教授合作开展参附注射液治疗心力衰竭的药物经济学研究项目，尽最大努力彰显中药注射剂的临床特点与价值，对药物经济学如何契合中药的特点、如何规范化开展临床试验等问题进行了深入探索，以期更大地发挥参附注射液的临床效益。

　　安全再评价，放心用药的保证

　　目前，参附注射液安全性再评价进入临床评价阶段，大样本量安全性医院集中监测研究标志着中药注射剂走出了自己的安评路。

　　截至2013年10月，华润三九(雅安)药业有限公司委托广东省药品不良反应监测中心在广东、黑龙江、江西、河南、浙江、重庆、四川等7省市31家医院内完成22750例观察，不良反应/不良事件积累发生率为0.92‰，属注射剂安全性最高的品种之一。

　　毋庸置疑，参附注射液的科学研究取得了巨大进步，但发展任务依旧艰巨。华润三九(雅安)药业有限公司始终坚持不懈，为中药注射剂的产品升级、质量提升继续提供强大的科研支撑。正如中华医学会急诊分会主任委员李春盛教授在谈及参附注射液的后续研究时所表达的那样：“参附注射液系列研究的未来也充满了一个个的挑战，包括正在开展的参附注射液院前急救应用临床研究和参附治疗心脏骤停后综合征的临床研究等，都有很长的路要走。我们需要的是，以一颗平常心探讨它的价值，只有这样，才能走向现代医学强调的中西医结合的道路。”

■刘卉

中药注射剂现在走的路很艰难