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药物警戒文件目录仅供参考0 Q7 C1 J% s2 k! Z7 w
: c1 T6 |3 ^4 w2 r' j
% |1 M; {& C2 A" g1 a
& Y* b& r9 f' _4 y/ e
1 v; A- _/ l# E! |2 @1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1) n# _0 v/ S# c9 Y. e0 C
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责10 m/ B! b: _( ^/ s6 o
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1* p7 t$ b3 V/ c$ f) j
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责12 N& s( j) P& R, c6 ^2 J; L. i" s
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1% j% E. _) F0 f" k9 N$ K! D% M
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责17 b8 j& ~* e2 N1 |2 O
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1 {8 V: V. s; a+ ~+ o8 b4 U
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
E! w& @" l4 i! V" W9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
# k1 U8 s6 a0 A: P8 k$ V& q* b# y0 K10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
4 S4 o, F; ~3 L5 M$ Y. v; \11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
* w7 ]6 c+ p5 t; i9 U12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
& w9 p* Q X' ^* d4 U) y13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1& J& ~/ h5 @7 p0 o/ E
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
; |. { \1 V! e( F w( T* ~8 T15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
; p% l/ N# a1 g. I16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1 D0 `. A* s0 G1 ?1 C
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程17 l f6 |# D @. c
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
i4 @* Z# m6 l" Z/ u! w- S, p19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1( W" {3 H8 N- q8 l# }" n: \
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
* M# E$ M7 I3 ?' O21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程17 o* M- u& u, D% S, e
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1: q2 h# L# \+ r( M! u1 l; f$ ?
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1- z8 [4 w$ {# d0 E
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
4 M# n7 I* P8 z25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1% V G# i9 d6 q9 ]4 i" G- {9 v% Y
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
1 V; L# f X; y. M4 i1 [- }' S4 U) j27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
8 M& X6 I( Q1 a5 n- G# p28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程11 C9 v& |2 E* e7 U1 w5 ~4 M s% T
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
% O- ] i2 Y/ K( Y% t! b8 `3 F30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
* Q' X$ C- b$ l4 w# c. l2 ^: u/ }31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
. \* \- i- \+ w ?1 ~0 l32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
' O$ X4 u! L; w: a- ]" a33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1) _6 ]( F8 ?0 ^8 M$ G. u3 L
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1; t3 k' m: ?0 [/ O6 f
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
# [5 m) S, w+ E* s4 [1 @36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
' E9 e' O. m0 r% ?, M2 m$ A37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1+ U6 I8 ~; x3 [8 R
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1! m' }* e, J/ C# \
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
$ E# a0 ^) d& y+ |; ]2 X40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表13 N# b. a3 k$ g
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表14 w" Y7 q% R& `$ Y' o
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1& B* y6 C- F* i' E
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
8 ], T, I0 ] Y1 Q44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
, H& u* ]- e3 O, b45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1
% G V8 v3 u4 ~( O46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1
1 ^% W4 `3 J% l# `* W47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
& |$ {2 Q: a5 L& h( Z0 O# ]- I( E48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1; W2 ? A9 B6 G) |6 N# B) ?8 ~3 |
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
2 q. E* X7 B0 Y5 v6 q50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1' q# s$ x* i' C: X( y4 B4 H
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
! ^; k8 l" a2 t0 _52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1. X8 J* H8 C9 M3 l" G$ W
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1, z8 f, f8 |- \0 ?) H3 h
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录8 c4 O( {) ]4 k# {8 d. n7 U
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
8 x& R2 j) v( ]# W' ~/ E" D- h56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
8 N0 f3 ~7 J; M( V6 Q57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1: I& s4 H3 T1 ~: i6 |8 O- R
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表16 A; t0 S: d* ~
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
9 P# N4 U# ?: I3 t( D$ W M% t' T/ F60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
: Z j' y4 |* H e7 e2 A61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表12 @6 W1 ?9 ]$ m
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