非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（四十八）

非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（四十八）
( \4 ?5 d2 d+ X& Q$ w5 h                        发布时间: 2014-07-14     来源: 中国西部医药信息网                     

说明：
      1、从第44辑开始，以后各辑的《答疑》问题是本网在四川省中药生产企业2010版GMP技术交流会议上收集整理的。本部分问题，分别由锺光德、郑晓、邓良洁、陈立中四位专家解答，经锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于10版GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。
1 y8 Y, B0 v  G0 S    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
7 y1 h* a2 k" ~) r/ Z/ Q3 H    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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721.如何评估购入中药材质量？
+ M6 o* h' P+ O9 i6 Z# m0 \0 z& r' r    答：根据具体的品种情况，可从以下方面进行评估：
$ c4 q7 C' n& L4 F    （1）获取种质、栽培技术、采收及产地加工等基础信息
    （2）中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一
    （3）选择一个（或几个）成份进行定性定量（如将指标成分含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定、农药残留量等）的内控质量标准测控
    （4）中药材实物标准品对照
8 l+ N- c! s  x& D    （5）采用科学适合的取样（或采样）方式（如针对不同海拔、季节、气候、土质差异等）
. F  R2 n! {; v    （6）建立档案，对量化数据做趋势分析(产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析)
! W$ l" B3 X7 Y# s" {" `722.从农户购买中药材，建立的质量档案主要指哪些内容？
    答：可以参考721的内容结合具体品种的使用需要建立质量档案。
' B9 p; u0 n1 ]) C+ j8 U, k723.10版GMP附录5第二十六条规定“未经处理的中药材不得直接用于提取加工”，是否表示中药生产企业外购中药材必须经过本企业前处理流程？企业外购中药材如产地已经进行了炮制加工，各项质量指标均符合企业中药饮片质量标准，可否经入厂检验合格后直接用于生产投料？
    答：对第一个问题，准确的说，是应当满足本企业特定品种所需要的处理流程，不管这个药材是外购还是自种。对外购的中药材，如果已经进行了炮制加工，则已经不再是法规意义的“中药材”，而成为一定形态的制成品，则需看这种制成品的“加工”是否具备法规许可条件。若从产地合法企业中购入并经检验合格的产品，当然可以直接投入生产；若没有合法资质，即使其产品可能合格，也不能去购入使用。