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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(四十八)4 k' T5 S9 o. S8 o& e
发布时间: 2014-07-14 来源: 中国西部医药信息网 说明: / a& c6 Z% F; J0 J/ X
1、从第44辑开始,以后各辑的《答疑》问题是本网在四川省中药生产企业2010版GMP技术交流会议上收集整理的。本部分问题,分别由锺光德、郑晓、邓良洁、陈立中四位专家解答,经锺光德先生校订、整理。$ y/ N5 |' k8 }% s B4 K/ P
2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于10版GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。1 K( l0 o) l0 o% L
3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。6 M* C% E( z1 F+ O* m
4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。 721.如何评估购入中药材质量?
" g2 a1 @: Q S9 e+ W 答:根据具体的品种情况,可从以下方面进行评估:
* W6 I( F" G2 K8 z (1)获取种质、栽培技术、采收及产地加工等基础信息7 `# \3 c9 w# [0 C
(2)中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一+ F* r% B" ^! b% S7 S% O& q
(3)选择一个(或几个)成份进行定性定量(如将指标成分含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定、农药残留量等)的内控质量标准测控
5 P% d1 P, w8 |# h' Q/ n+ R1 O. h (4)中药材实物标准品对照 f# _' {9 \7 K2 U
(5)采用科学适合的取样(或采样)方式(如针对不同海拔、季节、气候、土质差异等) G: ~$ M; z# n) w9 p3 k" N
(6)建立档案,对量化数据做趋势分析(产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析)
/ s# B6 M. h u. j5 n. I4 X/ O) I722.从农户购买中药材,建立的质量档案主要指哪些内容?) E6 @' j, n K+ W% o+ T% I
答:可以参考721的内容结合具体品种的使用需要建立质量档案。, z# {6 ^- \. ^3 Y$ r- I- i
723.10版GMP附录5第二十六条规定“未经处理的中药材不得直接用于提取加工”,是否表示中药生产企业外购中药材必须经过本企业前处理流程?企业外购中药材如产地已经进行了炮制加工,各项质量指标均符合企业中药饮片质量标准,可否经入厂检验合格后直接用于生产投料?. y: i/ ~' y0 m. c4 q' _7 _
答:对第一个问题,准确的说,是应当满足本企业特定品种所需要的处理流程,不管这个药材是外购还是自种。对外购的中药材,如果已经进行了炮制加工,则已经不再是法规意义的“中药材”,而成为一定形态的制成品,则需看这种制成品的“加工”是否具备法规许可条件。若从产地合法企业中购入并经检验合格的产品,当然可以直接投入生产;若没有合法资质,即使其产品可能合格,也不能去购入使用。0 S) h: o6 Y1 P0 s- B* i
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