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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(四十八)
; [* e8 E: T+ ?+ a5 x" m- b7 w0 W 发布时间: 2014-07-14 来源: 中国西部医药信息网 说明: % k N) @4 \$ f; x( B6 Q. p
1、从第44辑开始,以后各辑的《答疑》问题是本网在四川省中药生产企业2010版GMP技术交流会议上收集整理的。本部分问题,分别由锺光德、郑晓、邓良洁、陈立中四位专家解答,经锺光德先生校订、整理。
& Z' `7 ~) l3 ~9 d. u 2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于10版GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。& j. I' s7 [, r. I4 X9 Z& v: e2 r
3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。# r5 q- Q5 f5 R& k. t. g: Q
4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。 721.如何评估购入中药材质量?
1 I! [7 `: D9 x/ Z( { 答:根据具体的品种情况,可从以下方面进行评估:. P4 I; \8 m; T6 O/ H. k4 ~$ ~5 B
(1)获取种质、栽培技术、采收及产地加工等基础信息
/ z$ y& B; Q6 |6 t (2)中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一, q5 G6 p2 ` E. d
(3)选择一个(或几个)成份进行定性定量(如将指标成分含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定、农药残留量等)的内控质量标准测控
$ R4 q& Z7 K' p1 k+ I5 w" X) m (4)中药材实物标准品对照0 _9 ~0 M- L3 ?$ o, o2 x
(5)采用科学适合的取样(或采样)方式(如针对不同海拔、季节、气候、土质差异等)3 G: U2 u0 e/ G0 ~3 _# H+ A- ?
(6)建立档案,对量化数据做趋势分析(产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析)
% W- C# J6 @, L$ Q- l: R9 T722.从农户购买中药材,建立的质量档案主要指哪些内容?
2 ~+ F8 I1 ^ b 答:可以参考721的内容结合具体品种的使用需要建立质量档案。
0 [$ t* e* c9 j2 r" \$ n723.10版GMP附录5第二十六条规定“未经处理的中药材不得直接用于提取加工”,是否表示中药生产企业外购中药材必须经过本企业前处理流程?企业外购中药材如产地已经进行了炮制加工,各项质量指标均符合企业中药饮片质量标准,可否经入厂检验合格后直接用于生产投料?
7 z) q) {7 O! w: ?8 ?+ } \% q 答:对第一个问题,准确的说,是应当满足本企业特定品种所需要的处理流程,不管这个药材是外购还是自种。对外购的中药材,如果已经进行了炮制加工,则已经不再是法规意义的“中药材”,而成为一定形态的制成品,则需看这种制成品的“加工”是否具备法规许可条件。若从产地合法企业中购入并经检验合格的产品,当然可以直接投入生产;若没有合法资质,即使其产品可能合格,也不能去购入使用。
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