【拌嘴对话】“维修”or“偏差”？

2014-07-07 石头968 蒲公英

原标题：再论“维修”or“偏差”

以下对话采用A、B表示。

A:

请教一个问题。

我现在有一台颗粒分装机出了点故障，导致生产中断，工程部进去维修了，待机器修好后重新分装，我需要做哪些方面的风险评估？

1、未灌装的药已经第一时间转移到中间品暂存间，对已经分装了一半剩下一半没分装的那一桶颗粒抽样做微生物检测。

2、包材铝膜转移到包材暂存间，包材最外层取样做微生物检测。

3、这一卷铝膜分装出来的成品加做微生物检测。

4、机器修理后，做清洁取样做清洁验证。

5、环境重新做环测

6、还有什么没考虑到的。

B：

我认为都不需要做

A:

我打算做偏差处理

B:

设备出故障，按照应急处理SOP进行产品保护，正常维修流程，维修结果在维修报告中做影响性评估，风险小，可以放行接着生产，或者需要清场清洁，或者需要确认验证，由维修活动的性质决定。

故障不是偏差

他就是故障，报修就行了

维修人员洁净区维修有流程，遵照执行

SOP，已经避免了可能的风险

维修很简单，维修的评估也很简单，简易流程就过去了

345的检测根本不需要做

口服药品，维修过程风险不大，无菌药品培养基灌装也要模拟维修过程

A：

设备的维修情况我简单描述下。

分装机的的纵封辊轴承套变形，机器的2根纵封被拆出来。 就直接在分装机维修。早上出的问题，我下午走的时候还没修好。明天如果也没修好的话，等于是下个星期才能继续分装

药已经被搬到中间品暂存间，具体需要放多少天现在就看工程的维修情况

B:

特别重大的故障，清场后做维修，维修后做清洁

清洁本身是经过验证的，不需要检测微生物吧，难道要等微生物结果？

颗粒的暂存期也验证过吧

密闭保存，不超过期限就可以了。

A:

因为是换了零部件。

B:

更换关键部件，同等替换，简单确认一下，试车，就可以了，填写在维修记录里

应该有应急处理方案，就可以按照SOP执行了

A:

难道这更换的零件对我接下来的分装不会产生影响？

颗粒不用加做微生物检测？

B:

设备故障，是一种正常现象，不能从程序上这样折腾

按照清洁SOP清洁就行了

本身清洁作过验证嘛

微生物检测，难道要等检验结果出来？保存期已经验证过了嘛。

A:

按您这么说，我只要到时候维修好之后做影响性评估证明没问题就ok了

偏差不用做

B:

是啊，不是都按照流程来的嘛

影响评估，在维修记录里进行不就可以了？

有的企业喜欢当偏差处理，也可以

这只是我个人的看法，我想QA也会接受吧

维修记录，QA签字，维修过程监督

A:

我也觉得这些故障是正常生产比较容易发生的事，按规范处理了就额可以

流程是已经把这东西考虑在内的了

B:

既然有SOP，执行就可以了，SOP本身就考虑了风险

可能有些人不会接受吧，不会灵活应用质量活动流程

维修过程的控制，本身就有流程

A:

可能大家观点不一样吧

这本来就没有绝对性的东西

B:

重大维修，更换重要的关键部件（非同等替换），有些企业会走变更程序，

A:

还好我这个属于是小维修，只不过有点麻烦而已

B:

维修过程要评估质量影响/环境影响，确定是否变更控制是否验证确认

只要是有效的管理和控制，都可以接受

设备该淘汰就淘汰吧

单列的小袋包装机，早就过时了，也不值几个钱。

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感谢分享，楼主辛苦

验证过程模拟最差条件，不知道生产过程，维护设备算不算最差条件加以验证过程。如果验证有生产过程维护，验证结束批准的操作使用维护清洁各项规程，在设备维护后按文件管理执行就行了

学习了  挺有用的