2015年进口药品境外生产现场检查任务公告

2015年进口药品境外生产现场检查任务公告 发布时间：2014-12-17
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: E' ?5 L* H# H* D: ~* J# J	按照国家食品药品监督管理总局工作部署，以下品种被列为 2015 年度进口药品境外生产现场检查任务。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施。现场检查不仅限于下列品种 , 如有增补，另行公告。 序号 品种名称 受理号 / 进口注册证号 公司名称 注册代理机构 备注 1 依诺肝素钠注射液（含原料药） JYHZ1300456-62 Sanofi-aventis France 赛诺菲（中国）投资有限公司 $ A8 G. o" s* L* a+ E 2 舒洛地特注射液 JYHB1300911 意大利阿尔法韦士曼制药公司 意大利阿尔法韦士曼制药公司北京代表处 3 脂肪乳 (MO,C6-24)/氨基酸 (16)/ 葡萄糖(42%) 注射液 JXHL1100020 费森尤斯卡比（瑞典）公司 华瑞制药有限公司 4 卡贝缩宫素 JYHB1100219/H20120108 PolyPeptide Laboratories France 辉凌制药（中国）有限公司 $ P# D5 O  I/ F- ` 5 阿替卡因肾上腺素注射液 JYHB1200601 PRODUITS  DENTAIRES  PIERRE  ROLLAND 法国艾龙集团公司北京办事处 6 奥利司他胶囊 JYHB1200517 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 上海罗氏制药有限公司 7 N; V$ c2 x, E8 c* _( a 7 阿瑞匹坦胶囊 JXHS1100056/57/58 Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd 默沙东（中国）有限公司北京办事处 & w2 H0 X5 q% K6 r1 p) h" [; A 8 格拉司琼透皮贴片 JXHS1400042 Strakan International Limited 北京法马苏提克咨询有限公司 9 依维莫司片 JXHS1100099/100 Novartis Sverige AB 北京诺华制药有限公司 10 吸入用丙酸倍氯米松福莫特罗气雾剂 JXHS1100022 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 北京凯维斯医药咨询有限公司 11 布林佐胺噻吗洛尔滴眼液 JXHS1300070 Alcon Laboratories(UK) Ltd. 昆泰医药研发（北京）有限公司 7 y7 ^6 p8 E5 s5 z6 I 12 奈帕芬胺滴眼液 JXHS1200119 Alcon Laboratories, Inc. 爱尔康 ( 中国 ) 眼科产品有限公司 / S% M: ]6 X6 K2 p. j( e+ a4 T" M 13 碳酸司维拉姆片（含原料药） JXHS1100038 Genzyme Corporation 健赞（上海）生物医药咨询有限公司 : e3 L& X1 v( S) G7 J 14 ω -3 鱼油中 / 长链脂肪乳注射液 JXHS1200003/4/5 德国贝朗医疗股份有限公司 贝朗医疗（上海 ) 国际贸易有限公司 3 w8 s1 F2 _0 ^$ m9 ]; M 15 施保利通片 JYZZ1300003 德国夏菩天然药物制药公司 北京捷斯瑞驰医药科技有限公司 # a2 B( U4 N* z) G8 w 16 正露丸 JYZB1300013 大幸药品株式会社 日本大幸药品株式会社深圳代表处 17 圣·约翰草提取物片 JYZZ1300004 德国威玛舒培博士药厂 公信贸易（上海）有限公司 18 注射用重组人生长激素 S20100065 Merck Serono S.p.A. 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 # f- ^; N( i+ A) z6 }. H1 t5 ? 19 利拉鲁肽注射液 S20110046 Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司   Y# R8 `) S6 M  x 20 盐酸羟考酮缓释片 H20120515 NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED 萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司 # Z, Y2 o; Y' t8 i 21 多索茶碱注射液 H20130168 ABC Farmaceutici SPA 杭州科源医药技术有限公司    5 E" u, Y4 b; j5 [- `% C+ [ 22 骨化三醇注射液 H20090434 AbbVie Corporation 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 23 盐酸氨溴索 H20140415 Bidachem   S.p.A. 上海勃林格殷格翰药业有限公司 * @5 C- d- U7 u/ l0 ?* M/ |- O 24 注射用头孢呋辛钠（含原料药） H20130560 Esseti Farmaceutici S.r.l.       珠海经济特区粤康医药有限公司 原为 2014年检查任务 25 脑蛋白水解物注射液 JYHB1300099-102 EVER   Neuro   Pharma   GmbH 奥地利奥艾威特药品有限公司北京代表处 0 V4 j3 s* ?7 B  W) `' @' j 26 螨变应原注射剂 JYSZ130049-51/S20130082 Allergopharma GmbH & Co.KG 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 ( D+ n& z5 L9 C3 s7 y" F$ q* G 27 细菌溶解物 JYSZ0900012/S20090088 Bruschettini S.R.L 上海柏笛国际贸易有限公司 9 W6 j% c: D4 [9 G 28 救心丸 Z20100012 救心制药株式会社 深圳市金活医药有限公司 原为 2014年检查任务 29 注射用 A 型肉毒毒素 JXSL1300039/40 Allergan Pharmaceuticals Ireland 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 原为 2014年检查任务 30 头孢泊肟酯 H20090609 Aurobindo Pharma Ltd. 阿乐滨度（上海）贸易有限公司 原为 2014年检查任务 特此公告。                                                         2014 年 12 月 16 日     附件1-通气会告知书 3 p7 T* l! D2 i    附件2-品种基本情况表 8 z( i$ Q% I- `5 K    附件3-SMF清单 http://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6438