药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 2423|回复: 3
打印 上一主题 下一主题

[其他] 5类化药却在NDA排队原因讨论(1年已快审完)

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
cherryhood 发表于 2014-9-16 16:36:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
各位战友,今日调研产品时发现不同公司申报的同一产品,都为5类化药,进入中心时间也相近,但一个在NDA里排队,另一个却在ANDA里排队。现在,DNA的都快审完了,ANDA的还排着呢。
: J- K% Q  b- b8 }: N  J' m  c" m对这一现象表示很困惑,不知是何原因?有没有可能是技术问题?请各位指点,谢谢~

( [4 d* v9 W8 ~/ I  W                               
登录/注册后可看大图
- s8 l9 V  ?3 z+ A5 ~# s: z

$ g6 @  f8 C' N' B- |
- M/ f1 r6 s+ A
0 K2 q1 ^) x/ w6 M2 a
                               
登录/注册后可看大图

( [6 D3 W# X  X' _: X& M+ |" c( E1 E6 s$ R$ U( p6 `

3 h- H, B2 J5 S% n, ?' g9 r
* [. h3 U1 k- |) p: `0 L( r" c
                               
登录/注册后可看大图
0 h( E8 x) L, C) D6 `
$ [( s; A  G1 M; f3 _4 K
5 V' M2 o1 `: C& C6 f
  X6 S; V2 F1 c- ^; d) ^, y' |9 \' D
                               
登录/注册后可看大图

& _% R! q0 M5 w% n
3 {# M: b! t9 r, P/ i7 h
回复

使用道具 举报

沙发
henryyelei 发表于 2014-9-17 08:43:47 | 只看该作者
应该是在两家时间差的地方,有人生产获批了,所以迟报的那家悲催了

点评

谢谢,但该品种现在国内还只有在2007年给GSK发了批准文号,再没有其他获批生产的了。  详情 回复 发表于 2014-9-17 08:57 AM
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
 楼主| cherryhood 发表于 2014-9-17 08:57:53 | 只看该作者
henryyelei 发表于 2014-9-17 08:43 AM0 Z: W5 k. f# Y  P
应该是在两家时间差的地方,有人生产获批了,所以迟报的那家悲催了
$ x0 f+ k5 k! F5 Q. Z
谢谢,但该品种现在国内还只有在2007年给GSK发了批准文号,再没有其他获批生产的了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
mucheok 发表于 2014-10-5 20:38:41 | 只看该作者
主要是看有没有做临床试验,如做了,则排NDA;如没做,则排ANDA
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-5-10 05:49 PM , Processed in 0.080979 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表