请教各位前辈关于进口药品分包装申请资料中的问题

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chursue 发表于 2014-4-29 16:08:37 | 只看该作者回帖奖励

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在下刚刚从事进口药品注册方面的工作，有些细节问题不是很清楚，请各位前辈不吝赐教哈。

1.关于进口药品分包装申报资料中，是否需要提供境外制药厂的出具的委托文书，公证文书和中文译本？（我现在所在的药厂是境外制药公司在中国的子公司，非注册代理机构。）
2.拿到该药品小包装说明书和包装标签变更（安全性信息变更等）批件后，需要对分包装品的说明书和包装标签进行备案申请，那么此备案申请时跟分包装再注册一起做申报资料提交好，还是单独做一个说明书和包装标签备案申请资料好？一起做的话，是否会由于对说明书和包装标签的审评而延长整个分包装再注册的审批时间？

还请前辈们指教，谢谢啦。

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静悄悄 发表于 2014-4-29 21:30:23 | 只看该作者

进口药品在中国国内分包装

2006-08-11 00:00

北京市食品药品监督管理局进口药品在中国国内分包装
发布时间：2011-04-26
许可项目名称：进口药品在中国国内分包装

编号：38-38-14
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（国家食品食品药品监督管理局委托）
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三十三条）
3．《药品注册管理办法》（国家食品食品药品监督管理局令第28号第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第一百一十条——第一百一十九条、第一百七十二条、附件4）
收费标准：不收费

国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:
　27.按规定变更进口药品包装标签

　　1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
　　2.证明性文件：
　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
　　由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
　　
　　（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3.按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。
受理范围：进口药品在中国国内分包装由市药监局受理。
对申请人及申报资料的要求：
（一）条件
1．定义
进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。
2．申请进行进口药品分包装，应当符合下列要求：
（1）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（4）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（5）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（6）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出；
（7）境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》；
（8）办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
（二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
1．从国家食品食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）上下载《药品补充申请表》填表程序并安装在电脑上。
2．按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
3．制做其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。
（三）申请人需提交如下纸质申报资料：
1．委托方与受托方共同填写的《药品补充申请表》；
2．药品批准证明文件《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》及其附件的复印件；
3．证明性文件：
（1）申请人应当提供受托方《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；
（2）进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。
4．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；
5．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；
6．分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
7．申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责；
8．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
（四）对申报资料的形式要求：
1．对药品包装标签和说明书的要求：
（1）进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
（2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。
（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件＋电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
2．申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号。
3．使用A4纸张，4号～5号宋体字打印。
4．每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。（资料档案袋标签请从我局网站下载）
5．申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
6．注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），药品补充申请表3份。
7．申报资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
许可程序：
一、申报资料签收
标准：
1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；
2．凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；
3．申请表的数据核对码与电子文档相同；
4．电子文档导入正确。
岗位责任人：市药监局受理办签收人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申报资料及电子文档。
2．将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。
3．出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。
二、形式审查
根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。
标准：
1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3．申请人和申报项目具备相应的申报资质；
4．申请事项依法需要经过行政许可；
5．申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。
2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。
3．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于5日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字、注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理。
4．对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，市食药监管局受理办受理人员填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取《药品注册申请不予受理通知书》及申报资料。
期限：5个工作日（不计入期限）
三、受理
标准：
1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3．申请人和申报项目均具备相应的申报资质。
岗位责任人：市药监局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查证明文件是否齐全、有效。
2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。
3．审查申报资料是否齐全、完整、规范。
4．对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办自签收资料后于5日内开具《药品注册申请受理通知书》3份。加盖国家食品食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。
5．受理办于当日通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请受理通知书》。
期限：2个工作日
四、审核
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。
岗位责任人：市药监局药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
按照审核标准对申报资料进行审核。
期限：23个工作日
五、复审
标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人：市药监局药品注册处主管处长
岗位职责及权限：
按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。
期限：3个工作日
六、审定
标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人：市药监局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准对审核意见、复审意见进行审定。
2．签署审定意见。
期限：2个工作日
七、行政许可决定和批件移送
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申报资料符合要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《药品注册申请审查意见表》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误。
岗位责任人：市药监局药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．在制作的《药品注册申请审查意见表》上加盖北京市食品药品监督管理局公章。
2．将申报资料及相关表单直接寄送国家食品食品药品监督管理局或相关部门；
八、转交国家局批件
岗位责任人：市药监局药品注册处移送人员与受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
1．申请人领取批件时，受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《受理通知书》真实性，核发批件。申请在《国家局批件送达登记表》上签字，送达人签字，注明日期。
2．一个单位代领其他单位批件的，受理办送达窗口人员须凭其他单位出具的委托该单位代领的《授权委托书》核发批件。
期限：10个工作日（为送达期限）

一、项目名称：进口药品在中国国内分包装

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四

三、收费：不收费

四、申请人提交申请材料目录　　

1、委托方填写的《药品补充申请表》；

2、药品批准证明文件《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》及其附件的复印件；

3、证明性文件：

（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；

境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；

（2）进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。

4、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；

5、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；

6、分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

7、药品实样；

五、对申请资料的要求：
1、进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。申请进行进口药品分包装，应当符合下列要求：

（1）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（4）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（5）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（6）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出；

（7）境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》；、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

2、对药品包装标签和说明书的要求：

⑴进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

⑵所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。

⑶标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。

2、申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号。

3、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印。

4、每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。（资料档案袋标签请从我局网站下载）

5、申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。

6、注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），药品注册申请表3份，（所有表格放入第一套原件中）。

7、申报资料排列顺序：申请表、技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。

六、许可程序：

　（一）受理：
　　申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件　　四：药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）省局审查及申请资料移送：
　　1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请：
　　自受理之日起，省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
　　2、改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请：
　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查；抽取检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
　　3、修改药品注册标准的补充申请：药品检验所在必要时应当进行标准复核。
　　（三）检验：
　　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送通知其检验的省食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
　　需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
　　（四）送达：
　　省局收到国家局邮寄的行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。
七、承诺时限：
　　自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。

八、行政许可实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

九、许可证件有效期与延续：
　　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十、受理咨询与投诉机构：
咨询：河南省食品药品监督管理局药品注册处、行政事项受理厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室
　