2 o8 n' r( j, X5 }4 W, V今天组织验证的工作意味着什么？对于全面质量管理理念已经根深蒂同的公司，验证工作已经很难从公司范围持续改进使命中分离出来，验证工作仅仅是一个工具。大型跨国公旬是实践这个理念的主要角色，在这些公司中验证组织通常是生产或质量组织的一部分。6 H- s' d. j5 F1 t8 v
" x4 d- p# z9 D& f. B当然验证使命受公司大小及其产品生产线的影响。经常是大型跨国公司将验证的概念整合到供应链业务模型中。小公司有时候只有几个产品，经常要依靠外部公司的验证支持。提供这种支撑是为了满足验证的基本原因，那就是法规的监管要求。在某些情况下，承包商实际上可能是制造商或包装商，其承包产品制造或包装。在审査此示例中的验证组织结构，委托制造商可能不太像较大企业的组织结构。验证部门向制造或质量部门报告所制定的策略、书面的方案、实施方案，以及写人最后报告。这些报告为了得到批准，并在委托制造组织与客户的组织间转递。因为，在这些情况下，一个人有很多的职责，工艺验证仅仅是其中之一，在这样的情况下，需要依赖顾问提供项目所需要的支持。
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【手把手教你】验证（三）-设计 - f( V& r, o# W , [& ?0 `! ^8 _$ @设计、建造以及试运行对于制药产业的新设备是一个复杂的过程，包括各式各样工程、工艺与质量保证，以及控制训练，行业可能通过一系列不同阶段从概念，可行性研究，到最后详细的设计、建造、试运行，以及最后现场的验证活动。有个方式可以用于设计者保证设计、工程以及施工过程满足GMP需求。此方式有时被称为验证总计划。通常，业界开发一个验证总计划涵盖操作单元验证的所有方面，例如：工艺验证、清洁确认、自动化验证以及设施与设备确认。8 A- X4 D2 z" D6 \4 A6 c
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设施的工程设计过程 : P: k5 y- V9 w. U d工程或可行性设计典型过程的各阶段：概念设计、设计开发、详细工程、采购、施工、预调试、调试。每个阶段有各自的工程目标，因此确认要求在每个阶段有不同的范围和程度。我们将对每个阶段的确认概念进行描述。
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