重大利好，药审加速新政即将出台

重大利好，药审加速新政即将出台2015-03-14

来源：赛柏蓝   作者：司徒阳明

昨日(3月13日)，赛柏蓝从消息人士那里获悉，《药品医疗器械审评审批制度综合改革方案》即将出台，此项政策将大大提高注册效率，加快审批速度。

国家药品审批过慢一直是困扰着医药行业。在去年的APEC会议上，审批慢成了外资药企吐槽的主题之一，今年两会上，有代表指“审批慢让新药变成了老药”。日前，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明在接受证券日报采访时表示：“每年我国有7千个新药项目在等待审批，而新审批的项目，要等待8个月才有人打开材料来审核。”

昨日，国家食药监总局药品审评中心公布了2014年度药品审评报告，审评报告显示，2014年，药审中心共完成5261个注册申请的技术审评，比2013年审评完成量增加了12.9%，但接收任务量较2013年增加了16.5%，待审任务挤压量进一步增加。

下图为2014年接受、待审评、完成量与前三年的对比

                               
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在3月4日下午举办的医药界两会代表座谈会上，针对多家代表委员谈及药品审批缓慢的问题，国家食药监总局副局长吴浈回应称，三年内解决药品审批缓慢顽疾。

吴浈副局长表示，审批慢的问题不是只有中国，国外也有，美国用五年时间解决问题，中国拟用三年解决。“还不满意，我们再加速，采取办法采取一些措施。三年当中消化存量，二平衡增量，三按时限完成，我们一直在想办法。”

吴浈副局长的表态。给行业带来希望。消息人士称，即将出台的政策在加速药品审批方面的做法主要在以下几个方面内容：

1.大幅度提高审批收费，增加药企注册成本

2.增加编制

3.聘请第三方

4.要突出便民、高效的原则，明确提出受理时一次性告知，畅通投诉渠道。对提出优先审评的资格条件再慎重研究。完善仿制药审查标准，严格审评审批。

消息人士称，上述几项新政中，尤其是采用第三方的办法，将大大提高注册效率，很多尘封的注册文件将会因第三方的加入而重见天日。

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