全国各省重大专项、特殊审批和加快品种受理号数量大比拼

全国各省重大专项、特殊审批和加快品种受理号数量大比拼2015-03-14[url=]新康界[/url]

截止至2015年3月11日，根据咸达数据V3.0对CDE的重大专项注册产品受理号的监测，全国共有205个重大专项产品受理号，分别属于22个省份。其中化药产品有145个受理号，占70.73%。

文/新康界签约自媒体 白小空

---

江苏省的重大专项产品受理号数全国第1，共50个产品受理号，占24.4%。北京、上海和浙江是第二梯队，重大专项产品受理号数在20~25之间。河北、重庆和广东在第三梯队，重大专项产品受理号数在10~16之间（见图1）。不批准和终止审评程序的产品受理号数有13个，其中6个是中药。治疗领域而言，抗肿瘤药是重大专项的热点，共75个受理号；第一梯队和第二梯队的省份受理号数最多的治疗领域都是抗肿瘤药。第三梯队的河北和广东，更关注心血管系统用药，重庆则更关注消化道及代谢用药。

                               
登录/注册后可看大图

按咸达数据V3.0对CDE的监测，特殊通道的注册产品受理号数是重大专项的注册产品受理号数的4.6倍，共942个。特殊通道受理号的产品类型主要是化学药，占整体受理号数的91.9%。其中进口的受理号391个，占41.5%。国内产品受理号551个，涵盖26个省份。江苏以166个受理号一马当先，占国内产品受理号数的30.1%。第二梯队分别是上海70个，浙江的56个和北京的51个。广东、山东、安徽等作为第三梯队（见图2）。抗肿瘤药的申报数较多也是特殊通道的特点。若按“不批准”、“退审”、“终止审评程序”统计，国内共有50个受理号被毙掉，排名第一的省份是天津，共有9个被毙掉；其次是浙江和江苏，各有8个被毙掉。共有7个省份目前在特殊通道中获得批准生产和批准证书，分别是江苏、上海、浙江、广东、北京、福建和湖南，合计23个。相较于重大专项的205个申请，49个获得产品批准生产和批准证书，特殊通道的效率有点低。

                               
登录/注册后可看大图

根据咸达数据V3.0 的监测，目前CDE记录的加快品种有120个受理号。其中进口的有53个受理号，占所有加快品种的受理号的总数的44.2%。国产67个受理号分别来自14个省区。加快品种的产品主要是以生物制品为主，其中预防用生物制品46个受理号，治疗用生物制品39个受理号，生物制品共占70.8%。加快品种受理号数最多的省份是北京，共22个受理号；其次是江苏省10个；再次是河南和四川，各7个（见图3）。共有16个加快品种受理号最终不予批准。

                               
登录/注册后可看大图

小结：从地图来看，重大专项受理号主要集中在我国沿海地带，特殊通道受理号遍地开花且华东地区更集中，加快品种则是一个近“x”型的。

从省区实力来讲，江苏是我国的制药最TOP的省，恐怕是毋庸置疑的了。江苏会不会成为国内医药行业的“硅谷”呢？“硅谷”的成功往往是按生物技术来评价，感觉江苏在生物技术方面的优势一般，更多是依赖化药。我国特殊通道和加快品种的生物制品类受理号暂无产品最终获批生产，重大专项受理号中仅仅上海、北京等五个省（没有江苏）获批了6个产品。暂时我国没有一个省在生物科技领域上的实力有如江苏在化药领域的实力那般强悍。江苏依托好产品自建营销团队，并且有实力不断出好产品的模式，已经走在许多省份的前面。

本文版权归新康界所有，转载请注明出处和作者。

好消息，感谢分享