大盘点：2014年美国FDA批准的生物制品（疫苗、血液&制剂）

大盘点：2014年美国FDA批准的生物制品（疫苗、血液&制剂）
$ U% s- I9 K) z! e! e/ P8 {

导读	美国生物制品（疫苗、血液&制剂）的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物诊断试剂等方面。

美国生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物诊断试剂等方面。2014年美国CBER审批的生物制品共计20个，涵盖了血友病治疗生物制品3个，过敏性疾病治疗生物制品3个，疫苗2个、血液制品和诊断试剂10个，其他生物制品2个（药物详细信息见表1）。

一、2014年审批的血友病治疗生物制品

) d, Q' k. v6 |" P  N, v* |3 T

2014年美国CBER审批3个治疗血友病的生物制品。2014年3月28日批准Biogen公司研发的Alprolix治疗B型血友病；2014年6月6日批准Biogen公司研发的Eloctate治疗A型血友病；2014年10月23日批准Baxter公司研发的Obizur治疗获得性A型血友病。

! R6 L6 w; x# M

二、2014年批准的过敏性鼻炎治疗生物制品

. ]8 n7 q  q4 D

2014年美国CBER批准3个治疗过敏性鼻炎的生物制品。2014年4月1日批准Stallergenes公司研发的Oralair治疗草花粉相关的过敏性鼻炎; 2014年4月11日批准默沙东公司研发的Grastek治疗提摩西草相关的过敏性鼻炎; 2014年4月17日批准默沙东公司研发的Ragwitek治疗短豚草花粉相关的过敏性鼻炎。

" |7 B4 d) B) M& F$ V' P

三、 2014年批准的疫苗

2014年美国CBER批准2个疫苗。2014年10月29日批准惠氏公司研发的B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba ；2014年12月10日批准默沙东公司研发的九价人类乳头瘤病毒重组疫苗Gardasil 9，用于9- 26 岁女性和 9- 15岁男性预防宫颈癌。

四、2014年批准的血液和诊断生物制品

9 v" ~7 V4 B- d, S+ {7 j  I! E

2014年美国CBER批准10个血液和诊断生物制品，其中8个为血型定型试剂；1个为血液检测设备cobas®TaqScreen MPX Test, version 2.0，它可以在一次多重化验中使用实时 PCR 来检测人体免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)（Group M 和 O）、人体免疫缺陷病毒2型(HIV-2)、丙型肝炎病毒 (HCV) 以及乙型肝炎病毒(HBV)；1个为血浆。

0 x1 J/ y/ J+ M1 j! e6 b

五、2014年批准的其他生物制品

" C1 F7 q) N3 T: P; Y+ D4 h6 {* y* t

2014年9月12日美国CBER批准了Baxter研发的原发性免疫缺陷症患者体液免疫缺陷治疗药物HyQvia ；2014年7月16日美国CBER批准了Pharming Group研发的遗传性血管性水肿急性发作治疗药物Ruconest。

  u( @& n% R, D' ]' Z( V5 P2 t

表1 2014年美国FDA批准生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）

' G1 J0 g2 \) H; P) Z4 t% W. p                               
登录/注册后可看大图

8 B% u1 F' x" R) E6 y/ j& a4 }! H


( `- G4 T2 K9 }/ k" E
% J2 l/ t4 V6 Q% s* t0 sFDA批准生物制品



( i( M( U( d1 F- A. h' _7 Y$ {