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[仪器分析] 杂质分析面积归一化法和杂质对照品法适用范围

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楼主
sharon116 发表于 2015-6-18 15:39:03 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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有个品种,有关物质分析的时候,6个特定杂质杂质,分别用了两种方法进行分析,一个杂质用的是面积归一化法(杂质限度0.15%),另外五个特定杂质以及非特定杂质(杂质限度0.10%),这样可以吗?我看CP2010 第三增补本中药品杂质分析指导原则说,对特定杂质应该用杂质对照品进行定位。已知杂质和毒性杂质,响应因子在0.9-1.1外宜用对照品法计算含量。CP2010 中高效液相色谱法提到,用于杂质检查时,由于峰面积归一化法测定误差大,因此,通常只用于粗略考查供试品中的杂质含量。除另有规定外,一般不宜用于微量杂质的检查。那为什么不能用于微量杂质的检测?杂质限度多少属于微量杂质?我感觉这6个杂质应该是不属于微量杂质,但是面积归一化法能用于限度在0.15%的杂质定量吗?
4 G( O5 i0 O' H2 ]希望各位大侠不吝赐教6 Z! }: N& `3 m$ j# g+ b9 W5 g" _

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沙发
休休小枣 发表于 2015-6-18 15:51:48 | 只看该作者
百分之一以上为常量
# T# }) E! \! T' S& i$ M3 E百分之零点零一至百分之一为微量
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地板
maojinhua2015 发表于 2015-6-18 21:39:04 | 只看该作者
杂质要定量的话,一般用外标法吧
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5#
shixiongjie 发表于 2015-6-23 08:38:05 | 只看该作者
最好用外标法!!!
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6#
 楼主| sharon116 发表于 2015-6-24 13:47:56 | 只看该作者
杂质限度多少属于微量杂质
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