2015年7月8日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

飞检！今年63家药企GMP证书被收回

日前，广东省药监局发布公告，收回3家药企GMP证书；四川省药监局发布公告，收回1家药企GMP证书。截止至2015年7月7日，据医药观察家网不完全统计，共有63家药企被收回GMP证书，远远超过了2014年收回GMP证书的50家药企，药品监管再接再厉！

【新药动态】

1、罗氏安维汀®（贝伐珠单抗）获CFDA批准用于联合化疗非小细胞肺癌

2、Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930获FDA突破性药物资格

3、诺华心衰药Entresto（LCZ696）获FDA批准

【行业动态】

1、来得时升级版Toujeo进入亚洲市场 赛诺菲能否延续糖尿病霸主地位？

2、喜讯！强生新型艾滋病疫苗进入人体试验

3、正式求婚？ok！梯瓦本周或$430亿正式收购迈兰

4、Allergan以1.25亿美元收购医疗器械公司Oculeve

5、辉瑞的戒烟药Champix在加拿大受到质疑

6、浙江试点慢病用药处方外流 药店能否受益存分歧

7、老百姓大药房布局湖南市场 出资1亿收购康一馨55家门店

8、金山制药拟883万整体挂牌转让

9、海王星辰宣布私有化，要从美国退市了！

10、万达信息与上海医药战略合作

11、中西药复方制剂最终或被淘汰

发布时间: 2015-07-07    来源: 南方日报

文章导读：关于中西药复方制剂的争议一直不断，不少专业人士表示，此类药物既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准，严重缺乏现代医学、药物学的理论依据。

　　中西药复方制剂又出负面了，上周，国家食品药品监管总局发布中西药复方制剂不良反应信息通报，提示患者、医务人员关注感冒清片（胶囊）、脑络通胶囊等中西药复方制剂所引起的不良反应。

　　关于中西药复方制剂的争议一直不断，不少专业人士表示，此类药物既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准，严重缺乏现代医学、药物学的理论依据。不仅是在国际市场，在国内各大医院也“不受待见”。对此类药的审批，国家食品药品监管总局的态度是原则上不批准。

　　“感冒清”不良反应报告多

　　国家药监总局通报显示，感冒清片（胶囊）主要用于风热感冒，发烧，咽喉肿痛、全身酸痛等症状。组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分，及大青叶、岗梅、山芝麻、穿心莲叶等6种中药成分。

　　监测数据显示，感冒清片（胶囊）引起的不良反应为血尿较多；在与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，可能会增加其严重不良反应风险。而用于治疗脑血栓、中风后遗症等引起的头痛、眩晕、半身不遂等症状的脑络通胶囊，存在引起过敏反应的风险。其组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、川芎浸膏、黄芪浸膏等。监测数据显示，脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。

　　化药成分的安全性被忽略，增加风险

　　关于中西药复方制剂的不良反应通报及事件并不少见。引起关注最多的一次是在4年前，香港卫生署在一次例行的市场监察中发现，广药集团“白云山”牌感冒清胶囊含微量的退热药对乙酰氨基酚成分，0.29mg/粒，国内版24mg/粒，虽然含量甚微，香港卫生署仍以因“中药添加西药成分”违反法规，采取召回行动。

　　中西药复合制剂作为中国特有的药品，其安全问题一直备受关注。

　　2009年2月，《中国药物警戒》杂志发表的《消渴丸致严重低血糖反应36例文献分析》一文，是为数不多的对此类药物应用进行总结分析的文献。该文分析了在1994~2008年中国期刊全文数据库中检索到的36例由消渴丸导致的严重低血糖反应病例。其中表现为低血糖昏迷的共有28例，严重低血糖致死亡的有7例，表现为严重低血糖反应的1例。

　　国家药监总局也提出，中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应；或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。

　　中西药复方制剂市场利益大

　　医药界不少企业意识到中西药复方制剂存在一定安全风险，也意识到对中西药复方制剂进行上市后再评价十分必要，并应逐步淘汰部分品种，但是“由于涉及多方利益，进度相对缓慢”。不少中西药复方制剂都是百姓眼中的经典老药，比如维C银翘片、消渴丸等。

　　利益到底有多大？有数据显示，华润三九的999感冒灵，2012年实现销售额14.6亿元；广药集团独家产品消渴丸，2012年销售额超6亿元；2012年贵州百灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元；2012年深圳同安维C银翘片销售额5000万元，占到公司整体收入的50%。这么大的销售额，足以让厂家、地方政府去抵制淘汰行动。更有甚者，商家、政府还试图为中西药复方制剂洗地，比如北京大学人民医院的一个863项目就要证明掺了格列本脲的消渴丸与格列本脲降糖效果相当，更改善糖尿病相关症状。

　　中西药复方制剂被淘汰只是时间问题

　　目前市面上大约有上百种中西药复方制剂，涵盖感冒解热镇痛药、镇咳祛痰药、抗组胺药、降压药、胃药、含激素皮肤药等类别。广州中医药大学附属第一医院药师丘振文告诉记者，这其中大多是早年审批入市的，目前国家对此类药品审批十分严格，原则上不再批准新药，除非安全性高、疗效明确。

　　中西药复合制剂在上世纪60-70年代比较兴盛，当时的质量和标准偏低，审批了一大批中西药复合制剂。而此后国家虽然严格了药品审批制度，在1985年《药品管理办法》实施后，淘汰了一批质量和疗效都不好的中西药复方制剂，但仍有一部分品种留了下来，我们现在市面上看到的基本都属于此。

　　中西药复方制剂或合法地在草药里添加化学药也就只在中国存在，美国药监部门早在1991年发文告，禁止进口中国含化学药的中成药；欧盟植物药注册法令也禁止植物药中添加化学成分。

　　国家药监部门早已停止批准中西药新品上市，多位专家呼吁，市面上仍存的中西药应逐步淘汰。中国医药企业管理协会副会长吴清功表示，中西结合药作为一种长期存在争议又缺乏严谨实验证明的产物，未来应该通过立法被淘汰。

【全国招标】

1、广西：关于公布退出低价药品清单药品的通知

2、云南：关于2014年常用低价药品集中采购有关事项的通知

3、山东：关于第二批常用低价药品挂网的通知

4、福建：关于第七批药品集中采购部分配送企业变更的通知（九十一）

【上市公司】

1、北大医药（000788.SZ）今日公布《重大资产出售暨关联交易预案》，拟以协议方式将持有的子公司大新药业92.26%股权、重庆合成100%股权及方鑫化工66.86%股权转让给控股股东合成集团。

2、西南药业（600666.SH）7日发布《关于董事会秘书、证券事务代表辞职及聘任新董事会秘书、证券事务代表的公告》，因公司实施重大资产重组，工作发生变动，钟庆旭女士申请辞去公司董事会秘书长职务，马成娟女士申请辞去证券事务代表职务。

3、合全药业（832159）6日公布股票发行方案，计划以非公开定向发行的方式发行股票不超过716万股，预计募集资金不超过4.99亿元，发行价格为69.65元/股。

4、上海医药（601607.SH）与万达信息（300168.SZ）6日签署战略合作协议，双方将在医药信息化与互联网医药领域展开全面战略合作。

5、昆药集团拟2.94亿收购 子公司贝克诺顿半数股权

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感谢楼主分享，学习了~

感冒清颗粒，前几天感冒还吃了好几包呢

谢谢分享！！！