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[市场快讯] 2015年7月13日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2015-7-13 21:11:48 | 只看该作者回帖奖励

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2015年7月13日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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2015-7-13 09:11 PM 上传

【今日头条】

CFDA毕井泉局长讲话，要将劣药驱出市场

国家食药监总局局长的毕井泉7月11日在北京大学国际药物工程管理硕士（IPEM）项目2015届学位授予的仪式上做了演讲，对于药企来说，毕井泉演讲用他的一句话可以概括“良药走遍天下，劣药寸步难行”。

1、鼓励药企按照与原研药疗效一致性的原则申报新的仿制药。

2、鼓励药企制造好药，要从原料、生产工艺和辅料上来加强。

3、鼓励药企生产好药。允许通过一致性评价的企业在药品外包装上印出明显的标示。

【新药动态】

1、2015年第三季度令人期待的新药

一、溶酶体酸脂肪酶缺乏症新药Sebelipasealfa

Sebelipase alfa由Synageva公司研发，是一种重组溶酶体酸性脂酶，用于治疗罕见的常染色体隐性遗传性疾病—溶酶体酸脂肪酶缺乏症（又称Wolman病），2015年第三季度有望通过美国FDA批准上市。溶酶体酸性脂酶存在于体内各种细胞内的溶酶体中，其功能主要为水解溶酶体中的胆固醇酯( 胆固醇在体内的存储形式)和三酰甘油，其代谢产物为胆固醇、一酰甘油、二酰甘油和游离脂肪酸，这些代谢产物转至胞浆后参与再酯化、储积、膜构造、激素合成、胆酸合成和供能等各种生理活动。如溶酶体酸性脂酶缺乏，大量的胆固醇酯和三酰甘油不能被正常水解，从而沉积在细胞内，以网状内皮系统、小肠黏膜及肾上腺皮质病变最为显著，大量的亲脂性脂肪沉积在肾上腺皮质导致皮质坏死和钙化。

Sebelipase alfa一项名为ARISE study的Ⅲ期临床试验结果显示，溶酶体酸脂肪酶缺乏症患者使用Sebelipasealfa后，主要结局指标丙氨酸转氨酶水平正常化,次要结局指标甘油三酯水平显著减少。由于目前该适应症没有竞争对手，因此预计2015年9月FDA将审批该药上市。

二、黑色素瘤新药Cobimetinib

Cobimetinib为罗氏公司研发的黑色素瘤新药，是一种MEK抑制剂，有望在2015年8月通过FDA批准上市。一项名为coBRIMstudy的 III期临床试验结果显示，Cobimetinib与罗氏旗下的BRAF抑制剂Vemurafenib(2011年被FDA批准上市)联用治疗黑色素瘤取得了积极的治疗效果。在这项研究中，共纳入495例未接受过 BRAF抑制剂治疗的黑色素瘤患者，与单独使用BRAF抑制剂Vemurafenib相比，Cobimetinib与Vemurafenib联用患者无进展生存期显著增加 (9.9个月vs6.2个月)。如果Cobimetinib能顺利通过FDA审批上市,那么Cobimetinib+Vemurafenib的药物组合将进一步巩固加强罗氏在BRAFV600-突变型黑色素瘤市场中的地位。2014年诺华公司研发的BRAFV600-突变型黑色素瘤新药组合Trametinib+Dabrafenib通过美国FDA审批上市，如果Cobimetinib能顺利上市也将为BRAFV600-突变型黑色素瘤提供了一个新的用药选择。

三、轻度/前期阿尔茨海默病单克隆抗体Aducanumab

Aducanumab是Biogen公司研发的β淀粉样蛋白特异性单克隆抗体，Biogen公司在2015年3月发布了Aducanumab的部分Ib期临床试验结果。该项Ib期临床试验共纳入了166名患者轻度/前期的阿尔茨海默病，给予Aducanumab (3 mg/kg、6 mg/kg,10mg/kg)与安慰剂对照，两个主要结局指标为the Mini Mental State Exam (MMSE) 和 theClinical Dementia Rating Sum of Boxes。临床结果显示Aducanumab10mg/kg组两个主要结局指标显著改善，Aducanumab 3mg/kg组MMSE显著改善，正电子发射断层扫描显示患者大脑中的淀粉样蛋白斑块显著减少。由于该项临床试验每组仅纳入30例患者，临床试验结果是否存在剂量依赖性，还要看2015年7月在Biogen公司将发布的6mg/kg组的治疗结果。同时Biogen公司宣布他们将越过II期临床试验，在2015年下半年直接开展Aducanumab的III期临床试验。（来源：新康界）

2、杨森依鲁替尼获欧盟批准用于华氏巨球蛋白血症

3、礼来肺癌药物Necitumumab有望很快获FDA批准

4、诺和诺德新型GLP-1糖尿病药物Semaglutide达到后期试验目标5、FDA批准大冢/灵北制药的精神分裂症药物Brexpiprazole

【行业动态】

1、《2014中国医药工业百强榜》出炉

2、青海药品集采方案出台，力争药品平均下降10%左右

3、陕西县级公立医院和试点城市公立医院药占比降到40%以下

4、中国拟立法规范医疗广告禁止含有治愈率等内容

5、天津医械产品发生不良事件，被CFDA责令召回

7、辉瑞健康药物部获得UCB全球领先抗过敏药物仙特明®在华独家经销权

8、美众议院通过“21世纪治愈法案”，FDA新药评审或将进一步改革

9、利伐沙班面临阿哌沙班的激烈竞争