2015年7月19日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的公告（2015年第104号） 《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740-2014）（以下简称GB 16740-2014）已于2015年5月24日实施。现就有关事项公告如下： 　　一、自标准实施之日起生产的保健食品，其产品质量应当符合GB 16740-2014和保健食品批准证书的相关规定。此前生产的产品允许销售至保质期结束。 　　二、保健食品批准证书载明的技术指标与GB 16740-2014有关规定相抵触的，微生物指标及其检测方法与GB 16740-2014有关规定相抵触的，应当按GB 16740-2014规定执行。 　　三、执行GB 16740-2014需变更保健食品批准证书内容及产品标签的，批准证书持有者应在2016年5月24日前向省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门提出，并提供检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告。 　　四、食品药品监督管理部门此前已经受理注册检验但尚未完成检验的申报和再注册产品，申请人须按新的食品安全国家标准检验并出具报告。此前已经完成注册检验但尚未批准注册的，申请人应按照GB 16740-2014要求对产品技术要求（质量标准）进行修订，并补充提供三批产品拟修订指标自检报告。 　　各级食品药品监督管理部门要督促企业做好新标准的执行工作。 　　特此公告。 食品药品监管总局       2015年7月13日 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/124181.html

【行业信息】

1、6家药商犯法被CFDA撤销GSP证书

7月16日，据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局近日组织对药品批发企业的飞行检查中，发现6家企业存在严重违法违规行为。

长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。

吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房(零售药店)聘用人员；企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险。

公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓库温湿度监测数据。

陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。

西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。

陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险；计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。

2014年，食药监总局对长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司进行过飞行检查，对其存在的违法销售含可待因复方口服溶液问题，已由吉林省食品药品监管局进行了查处，但两家企业屡查屡犯。

食药监总局指出，6家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定。总局已责成吉林、陕西省食品药品监管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。

吉林省食品药品监管局已吊销了长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司《药品经营许可证》，吊销了公主岭市中天药业有限责任公司疫苗经营资格；其他4家企业均已被责令停止经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。

食药监总局要求，吉林、陕西省食品药品监管局组织对已通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业进行全面检查，对达不到要求的撤销认证证书；对没有按照规范组织经营的企业，要责令其停业整顿，检查合格后方可恢复经营。

各级食品药品监管部门要加强对行政区域内药品批发企业监管，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现问题要责令整改，检查结果及时向社会公告。各地要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。

食药监总局表示，将继续开展对药品批发企业的飞行检查，并及时向社会通告飞行检查结果。对违法企业的查处情况及时向社会公开。在追究企业主体责任的同时，一并调查负责日常监管人员的监管责任。

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7、食药监总局：6 家药品批发企业存严重违法违规行为

8、欧盟批准拜耳造影剂钆布醇用于 2 岁以下儿科患者

拜耳旗下钆布醇（商品名：Gadovist）的标签在欧盟获得扩展，其可以在不到 2 岁的儿科患者（包括足月新生儿）中与磁共振成象（MRI）或 磁共振血管成像（MRA）用于疾病诊断。随后整个欧盟成员国会批准这款产品。

「此次批准为欧洲的放射科医生提供了一种重要的诊断工具，用于最年轻的儿科人群，」该研究的研究者，来自德国德累斯顿大学的放射学专家 Hahn 博士称。「这项研究的数据证实了钆布醇用于包括新生儿在内的 2 岁以下年轻患者的安全性、剂量及有效性。」

钆布醇用于儿科患者的安全性与用于年龄较大儿童及成年患者类似

此次批准基于一项国际多中心研究，该研究表明钆布醇用于 2 岁以下儿科患者的药代动力学及安全性与以标准剂量（0.1mmol/kg）用于年龄较大儿童及成年患者的安全性相似，证实钆布醇可以像用于年龄较大儿童及成年患者那样根据体重用于 2 岁以下儿科患者。

扩展的应用支持目前获批的在老年人中对比增强 MRI 诊断成像的适应症，如对比增强中枢神经系统（CNS）、肝脏、肾脏及整个人体其它部位的 MRA 和 MRI。

「目前为止，有关基于钆的造影剂用于 2 岁以下儿科患者的可用数据有限，为更好理解它们在最年轻患者中如何发挥作用，一直有明显的需求，」拜耳医疗部门创新总监兼首席医疗官 Pering 称。「这项研究及其获批是非常重要的，这使儿科医师可以用一种获得批准的造影剂用于他们所有的儿科患者。」

9、ALS 协会公布「冰桶挑战」1.15 亿美元善款详细清单

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