关于计算机系统的法规、指南从属关系的梳理

这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：
•一、美国的法规及指南

CFR Title 21 Part 11: Electronic records; Electronic signatures, Mar. 20, 1997
  {+ a2 D- }( V& p' h  F•《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中Title 21 是food  and drug，Title 21中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。

法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：
9 F1 s2 D' J, t•Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures——Scope and Application, August 2003.
那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。
) W9 V' _4 q; l, ?# C$ N) h- i
1 Q  X" d! d/ @0 t+ X0 cQ&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports, June 18, 2015

8 d) ^* V) s3 S. b
二、欧盟及国内
8 _" W9 M0 d* J/ k$ v$ b
1 ~5 g! \1 i) @, h: r7 ^ GMP规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。
) u2 @$ z- v: N1 a* |•EU GMP Annex 11: Computerised Systems, June 30, 2011
2 L* H! m- B1 h( @  r0 a•
2 F4 J9 g2 I6 B' p7 \& c( [•MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015
" w1 o) _' M8 t" P; G6 m

8 Q, T" m5 F7 T$ X) j& z•CFDA GMP 附录： 计算机化系统, 2015年05月26日
1 E) H: Q6 A; a6 {2 u

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