俄罗斯药品注册基本常识

俄罗斯药品注册基本常识   (2014-05-14 20:23:16)
分类： 药品注册_俄罗斯
; z- `9 W5 B0 O4 H; {' Z% U滕运锋，2014年5月14日，于东阳横店。
1 w( F- j5 C! q: u以下正文：
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1 i5 q3 ?+ F" E俄罗斯联邦（俄语：Российская Федерация 简称：РФ 英语：Russian Federation，中文简称：俄罗斯），是由22个自治共和国、46个州、9个边疆区、4个自治区、1个自治州、3个联邦直辖市组成的联邦共和立宪制国家。国旗为白、蓝、红三色旗。国徽主体为双头鹰图案。
俄罗斯药品注册基本常识
" D  G0 F9 y' D) q+ ^俄罗斯药政机构：Roszdravnadzor
英文名：Federal Service on Supervision in the Sphere of Public Health Services and Social Development
中文名：公众健康服务和社会发展监督部
负责审核药品质量、安全性、有效性的主要政府机构：FGU
* h2 A! |% E. o英文名：National Center of Pharmaceutical Products Expertise
中文名：国家药品专业评定中心
6 [5 }! q) u3 c0 ^* w+ G3 x, e所需资料Dossier Contents：
英文描述：Administrative documents, description of the pharmaceutical properties, data about manufacturing of the pharmaceutical product, data about quality control of the finished pharmaceutical product, data about pre-clinical pharmacological and toxicological studies of the pharmaceutical product, and data about the clinical studies of the pharmaceutical product.
中文描述：行政文件，药品性质描述，药品生产资料，药品成品质量控制资料，药品临床前药理和毒理研究资料，药品临床研究资料
, R& b. x) `, c5 V" i) S- u额外信息Additional Information：
英文描述：If the applicant already has a European registration file, a separate document preparation for the Russian filing isn't needed (but the dossier must be submitted in Russian).
" K% a( G5 ~* t7 Q" n) S中文描述：若申请者已有欧洲注册文件，则无需另行准备提交给俄国官方的文件，只需将欧洲注册文件翻译成俄语即可。
需法律化的文件Documents Required to be Legalized：
英文描述：Power of attorney, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate, and Manufacturing License (note: if these documents were issued by Hague Convention Member State, they need only be apostilled).
$ o% S5 g% ]5 d# t5 p6 D1 w中文描述：授权信，药品证书，GMP证书，生产许可证（注：若这些文件是由海牙公约成员国颁发的，则仅需公证下即可。）
/ k* {. {) s1 _6 }/ M批准耗时Approval Time：about 18 months
8 F8 B4 z3 R2 d6 E( [英文描述：about 18 months total for Certificate of Registration to be issued.
中文描述：从申请注册到注册证书颁发约需18个月。
进口许可Import License：
, I0 j$ _1 r6 A! g8 n英文描述：Yes, special license from Roszdravnadzor to import samples/ standards for laboratory control process. Takes one to two months (in addition to approval time above).
4 c( t0 \* \* o中文描述：来自Roszdravnadzor的、用以进口用于试样室控制的样品/标准品的特殊许可证。约需耗时1~2个月（额外的时间，不包括在18个月的批准耗时中）。
注册证书变更Changes to Certificate of Registration：
英文描述：Allowed, but approval for certain types of variations can take two to three months.
中文描述：允许变更，但是某些类型的变更的需要2~3个月的时间方能批准。
# p) ~) W% R3 K! _4 L2 K3 }花费Cost：about $49,000 （US）
英文描述：about $49,000 (US) total (note: this includes official payment and payment to the regulatory expertise organization).
中文描述：共需约49000美元（注：这笔费用包括了行政费用和支付给官方专业机构的费用）。
参考资料：
1. 百度百科“俄罗斯”词条：http://baike.baidu.com/view/2403.htm?fr=aladdin
1 |* g. Y" n) O; M7 `) x2. Drug Registration in Russia and the New Law: http://www.biomedconsult.com/201009focusrussia.pdf
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