2015年11月1日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

改革应当鼓励药品创新——全国人大常委会组成人员审议药品两项改革试点相关决定草案

2015年11月01日

新华网北京10月31日电（记者胡浩、王思北）正在举行的十二届全国人大常委会第十七次会议31日分组审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》。全国人大常委会组成人员围绕草案提出了意见和建议，认为改革应当鼓励药品创新，提升药品质量。　　草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。　　“国务院开展药品上市许可持有人制度的试点和药品注册分类改革的试点工作，是一个非常重要的举措。”刘德培委员说，我国现行的药品上市管理的主要做法是通过技术转让的方式，这种模式对于研发机构和科研人员的积极性调动不高，再有就是容易产生低水平的重复。根据国际上的经验，发达国家目前主要都采用药品上市许可人、持有人制度。我国通过这些年的改革开放以后，特别是新药创制的重大专项实施以后，研发水平已经有比较大的提高，药品生产能力在不断改善，而且药品领域的行业专业化分工也已经逐步形成，因此这个试点势在必行。　　“上市许可持有人制度改革是一个创新。”丛斌委员表示，这主要体现在鼓励真正创新团队的创新积极性，鼓励真正创新主体自然人的创新积极性，而不是像以往一味强调企业是创新的主体，也不管这个企业是什么状况，这样就限制了科技人员的创新、发展。他建议，由于创新药物的诞生与药审中心的工作制度和评审指标密切相关，药审中心的工作制度要尽量做到规范化、科学化、透明化，避免人为随意性，要大胆接受公众对药审专家的监督。　　“由于一个药品真正应用到临床，有研制和生产两个阶段，科研院所或者个人持有许可批文之后还是要与企业对接。如何对接、对接的政策和措施等都要跟上。”陈蔚文委员建议，对于草案中关于“允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，对药品质量承担相应责任”的要求，应将“对药品质量承担相应责任”改成“对药品研制的质量承担相应责任”，因为药品进入生产阶段，如果发现质量问题，应追究生产企业，决定草案应尽量界定清楚一点，避免在实行过程当中出现分歧和争议。　　此次提交审议的另一项药品注册分类改革试点主要针对仿制药质量的提升。草案规定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。　　“发展仿制药是解决老百姓可以买得到、买得起药的重要途径，也是国际上的通行做法。”白志健委员说，我们国家是仿制药大国，但是由于标准管理问题，仿制药质量普遍不高。这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。但是高品质的仿制药能否在我国健康发展，还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。　　他建议，在试点的过程中，还要加快医药领域的改革，为发展高品质仿制药搭建平台。“以上两项制度改革涉及面广，特别是很多配套的法规都需要作出相应的调整。因此，赞成先试点，通过试点探索制度的可行性，取得经验再启动法律的修改，这是一个务实和切合实际的态度。”白志健委员说。转自《中国政府网》

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/133580.html

药品两项改革试点相关决定草案提请全国人大常委会审议
　新华网北京10月30日电（记者胡浩、王思北）为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》30日提交第十二届全国人大常委会第十七次会议审议。
　　国家食品药品监管总局局长毕井泉介绍，近年来，我国药品产业快速发展，在满足人民群众用药需求的同时，也逐渐显现出现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题。突出表现为药品质量标准不高，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。因此，有必要改革药品审评审批制度，鼓励药品创新，提升药品质量。为稳妥推进改革，宜先行试点，实践证明可行后，再全面推开。
　　据了解，根据现行药品管理法的规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。在研发成果转让过程中，由于能否得到批准注册尚不确定，药品研发者容易处于劣势，难以在药品上市后持续获得收益，这抑制了研发者的积极性，不利于鼓励药品创新；若药品研发者成立生产企业生产药品，又面临成本较高等问题。
　　针对这些问题，草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
　　此次提交审议的另一项药品注册分类改革试点则主要针对仿制药质量的提升。
　　记者了解到，目前的药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。已有国家标准的药品即通常所说的仿制药。开展药品注册分类改革试点，要求仿制药的质量和疗效与原研药品一致，有利于提高仿制药上市审批标准，提高仿制药的质量水平，缩小我国与发达国家在药品质量上的差距，促进国产仿制药走向国际市场。
　　为此，草案规定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。
　　毕井泉说，药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点的期限为二年。试点期满后，及时总结经验。对实践证明可行的，提请全国人大常委会修改完善药品管理法；对实践证明不宜调整的，恢复实施药品管理法的规定。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/133581.html转自《中国政府网》

【行业信息】

FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
来源: 健客网社区

                               
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10月27日，美国食品药品监督局（FDA）发文称，已经批准安进（Amgen）的溶瘤病毒疗法（oncolytic virus therapy）用于治疗病灶在皮肤和淋巴结，没能通过手术完全清除的黑色素瘤。该药物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是经过基因改造的单纯疱疹病毒1（herpes simplex virus-1）。据了解，这是FDA首次对溶瘤病毒疗法敞开大门。

说起溶瘤病毒疗法，其实对研究人员来讲并不陌生。它在最初被注意到是因为，有医生发现感染了病毒的癌症患者，癌症会有所缓解。研究人员就在不经意中发现了这个小秘密，接下来，就开始了疯狂的研究。

早在几十年前，就有大量的临床研究，例如，1949年开展了乙肝病毒（Hepatitis B virus）治疗霍奇金病（Hodgkin's disease，淋巴网状细胞肉瘤）临床实验；1952用埃及101病毒（Egypt 101 virus）治疗无响应的肿瘤，等等。尽管研究人员做了大量的尝试，但研究结果总会冷不丁给他们泼冷水——患者死的死、伤的伤。原因很简单，他们都是病毒啊！往本来就弱不禁风的患者体内注射病毒，他们怎么能扛得住！

最后是基因改造技术让研究溶瘤病毒疗法的研究人员看到了希望。1991年RL Martuza及其同事在《Science》上刊文声称，基因改造后的单纯疱疹病毒1（herpes simplex virus-1，HSV-1）可以用于治疗恶性神经胶质瘤。接下来的20余年中，大量的科研人员开始探索HSV-1在肿瘤治疗中的应用。

安进之所以也选择HSV-1作为治疗肿瘤的病毒，主要是由于HSV-1具有以下与其他病毒不同的特点。HSV-1干掉细胞的能力是与生俱来的，它是通过不停的自我复制瓦解细胞的；即使治疗中不幸感染了HSV-1，现在也是有药物可以治疗的；HSV-1可以感染的细胞种类比较多；HSV-1的基因组够大，里面包含很多生存非必须基因，这样研究人员就可以切掉这些多余的基因，加上他们想要的基因。

当然，仅有上述的特点还是不够的，因此安进的研究人员对HSV-1做了适当的改造。第一步，从众多的HSV-1中选择了对肿瘤细胞杀伤力更强，名字叫JS1的病毒株作为改造的模版；第二步，删掉了HSV-1的神经毒性因子，阻止HSV-1侵染正常细胞（毒牙没了）；第三步，删掉了感染细胞蛋白47（ICP47），避免HSV-1阻止免疫细胞对癌细胞的攻击；第四步，添加人GM-CSF基因（粒细胞集落刺激生物因子），HSV-1进入癌细胞后，大量合成这种生物因子，可以激发更加强烈的人体免疫反应。

简而言之，安进对“癌细胞杀手”HSV-1的包装升级包括，挑选基本功最好的“杀手”，拔掉杀害正常细胞的“毒牙”，“授予”召唤免疫细胞的能力，防止其阻碍免疫细胞“执法”。

如此看来安进的新药Imlygic的确是个不折不扣的“超级杀手”。Imlygic似乎已经达到了研究人员理想中的状态。

让我们再回过头来看看FDA的批文。“研究表明，16.3%的接受Imlygic治疗的患者肿瘤体积在6个月内会持续缩小，而对照组只有2.1%。目前没有足够的证据表明Imlygic能够提升黑色素瘤患者的整体存活率，也没有证据表明Imlygic对转移到脑、骨、肝、肺，或其他内部器官的黑色素瘤有疗效。”

从患者的角度看，Imlygic对黑色素瘤的实际上很有限的。但是，早在今年的4月29日FDA的评定会上，CTGTAC（细胞、组织、和基因疗法专家委员会）和ODAC（抗肿瘤药物专家委员会），以22票支持、1票反对的绝对优势，大力支持Imlygic用于晚期黑色素瘤治疗。

这恐怕不仅仅是因为皮肤癌是美国最常见的癌症（黑色素瘤在皮肤癌中导致的死亡人数最多），更是因为人们从溶瘤病毒疗法中看到了治疗癌症的新希望。难怪欧洲癌症研究所的癌症物学家Kevin Harrington甚至认为，“让人感到高兴的是，现在越来越多的研究人员利用类似于Imlygic的癌症病毒疗法。因为溶瘤病毒疗法会给肿瘤双重打击--直接杀死癌细胞或者召集免疫细胞攻击癌细胞。而且，溶瘤病毒疗法的靶向性较强，相较于传统疗法或者一些新疗法，溶瘤病毒疗法副作用更低。”实际上，Harrington说的这番话才是让研究人员为溶瘤病毒疗法狂热的原因。

其实我国对溶瘤病毒疗法的研究也比较早，而且CFDA还率先在世界范围内首次批准了溶瘤病毒疗法的临床应用。在2006年，CFDA批准了基因改造的腺病毒H101用于治疗头颈癌。但是H101一直没有获得西方国家的上市批准。更让人伤心的是，西方国家似乎根本就没有认可过H101。在Imlygic获得FDA批准之后，临床试验的首席研究员Howard Kaufman说，“The importance of this trial is that this is the first oncolytic virus（溶瘤病毒） to show benefit in patients with cancer”。哎妈呀~啥也不说了。

虽然我们的临床没被人认可，但是我们溶瘤病毒疗法的基础研究却获得国内外的认可。我还记得去年10月份左右，中山大学的药理学教授颜光美，在美国国家科学院院刊（PNAS）刊文称，他们全球内首次发现自然界存在的病毒M1具有选择性杀伤多种肿瘤细胞的特性。

这条消息去年可是轰动了中国所有的媒体，大量的报道都是：M1病毒“像长了眼睛一样准确找到肿瘤组织并将其杀灭”。陈年旧事，我就不再去扒了，感兴趣的同学可以自己去检索。

我想说的是，发现“治疗”癌症的利器是幸运的，但是你还得好好的改装改装它不是。不信你再回头看看Imlygic的诞生之旅，以及目前的疗效。

                                                    欧盟出台限制基因测试的新政策
                                                                                     来源: 生物谷

基因测试是指通过实验方法来查看一个人的基因（带有遗传信息的DNA）。它可以用来诊断遗传性疾病、扫描产生特定健康问题的风险、选择治疗方法、或者评估治疗的反应。一般通过血液或者组织样品进行测试，根据测试结果进行咨商讨论形成的最佳做法。
最新欧规草案通过限制管理医疗设备的使用进而限制基因测试。这可能缩小了基因测试的应用场景。
医学研究者们并不支持这一限制。一组研究人员聚集在一起并表达了他们的意见。他们认为这个提案会限制基因测试的可用性，不利于社会发展。
根据英国医学研究理事会，欧盟认为基因测试重绘了包括体外诊断设备在内的所有医疗设备的制造和销售规则。这覆盖了从糖尿病和家庭妊娠检测的血糖监测套件到复杂的医院化验。
新规定草案提议只有专业的医疗专家才可以进行基因测试，同时处方需要签字。
一些科学家担心这会阻止医疗专家在婴儿出生时采取血样检测遗传性疾病。还有人担心这些限制会阻碍疾病的研究。
10万基因组计划是这种研究的一个例子。这是一个复杂的、具有挑战性的项目，可以在将来帮助英国国民保健服务（NHS）提供给需要的病人更多的基因组药物。这个项目的另一个目的是创造包括癌症在内的临床纪录序列数据的国家资源。这表明欧盟需要重新审视这个提案。

                            世界卫生组织：2015年全球结核病报告（附全文）
来源: 医谷
2015年10月28日，世界卫生组织发布了2015年全球结核病报告，宣布联合国千年发展目标中将结核病发病率降低50%的目标在全球、WHO的全部6个区域、以及22个高负担国家中的16个国家得以实现。全球结核病发病率自2000年以来下降了18%，平均每年下降1.5%。全球结核病死亡率自1990年以来下降了47%，WHO的4个区域、以及11个结核病高负担国家如期实现了结核病死亡率下降一半的千年发展目标。凭借有效的诊断和治疗手段，全球在2000-2014年期间，共拯救了4300万人的生命。
        尽管取得了巨大成就，结核病在全球范围仍然是最严重的公共卫生威胁。
        2014年结核病在全球范围夺去了150万人的生命，其中包括110万HIV阴性和40万HIV阳性的结核病患者。
        2014年，估算全球有960万新发结核病病例，其中包括约540万男性、320万女性以及100万的儿童。
        WHO估算我国2014年的新发肺结核人数为93万，次于印度（220万）和印度尼西亚（100万）而位居全球第三位。这是我国首次在22个全球结核病高负担国家中新发病例数的顺位下降。
        2014年，WHO估算全球新发生48万MDR-TB病例，其中仅有约26%（12.3万）的病例得到检测和报告。2014年开始接受MDR-TB治疗的病例约为11万，2012年MDR-TB队列的全球平均治疗成功率为50%。在MDR-TB检测、治疗上仍有巨大的缺口。
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《2015 global tuberculosis report》

                                         扑热息痛不仅可以镇痛，还能抑制情绪
来源: 环球科学

研究人员计划进一步实验，以探索其他止痛药对情感是否会有同样的效果
美国研究人员在一项实验中可能发现了扑热息痛一种新的副作用——让人的情感反应变得迟钝。
这种非处方药是市面上最普遍的止痛药，但如果实验结果属实，那么这种药在减少痛苦的同时可能也会减少欢愉。
科学家之前就已经发现，扑热息痛（即对乙酰氨基酚）除了减轻生理上的疼痛之外还有其他作用。在一项实验中，服药者心理上的痛苦也减轻了，这意味着大脑是用相同的回路处理身体疼痛和心理疼痛的。
但在Psychological Science发表的最新研究表明，扑热息痛除了缓解疼痛，还可以让我们整个的情感反应变得更迟钝。
“除了用来止痛，对乙酰氨基酚还可以被看作是一种全能的情绪镇定剂。”俄亥俄州立大学的社会心理学家Geoffrey Durso解释道。
Durso通过82名学生进行了一项实验。他让一部分学生服用1000毫克对乙酰氨基酚，另一部分则吃下看起来完全相同的安慰剂。一小时之后，药效开始起作用，他让被试者们连续观看40张照片。这些图片是特别挑选出来用于激发强烈的内心情感反应的，其中包括落魄的营养不良的儿童，或是正在和猫咪玩耍的小孩等。
接着，参与者被要求给这些照片按照消极和积极程度评分，+5分表示最积极，而-5表示最消极。
在看过一次图片后，学生又看了一次，并对每张图片进行第二次评分，这次是为了指出他们的情绪有多么强烈。零分表示情绪很淡或是没有感觉，而10分表示极其强烈的情绪反应。
实验结果发现，那些服用了扑热息痛的人情绪不如对照组的强烈。意思就是说，令人愉悦的图片变得没有那么开心，而痛苦的图片也变得没那么让人烦恼。
“相对于服用了安慰剂的人来说，服用对乙酰氨基酚的人没有产生那么强烈的情绪。”这个实验的共同作者Baldwin Way说道。
然而，两组之间的差异并不是很大。服用安慰剂学生报告的平均情感强度为6.76。对于服用了扑息热痛的学生来说，在观看相同图片之后的平均情感强度为5.85.
Durso说他计划调查其他的止痛药（例如布洛芬和阿司匹林）是否能带来同样的效果。

                            世卫组织再发警告：中式咸鱼等115种物质也致癌
来源: 新闻晨报
　　据中国日报报道
　　世界卫生组织（WHO）近日发布研究报告称，除了加工肉制品和红肉外，其他115种物质也可以致癌。
　　包括“加工肉制品”在内，世界卫生组织这次发布的致癌物名单当中总共含有116种，给外界提供参考。这些致癌物包括：吸食烟草、饮酒、室内煤气、含砷的饮用水、制鞋修鞋、打扫烟囱、制作家具、勘探钢铁等等。除此之外，生产铝、金胺以及橡胶也会致癌。中式咸鱼也在致癌物名单当中。
　　香肠、培根、熏肉、汉堡包等加工肉制品可能使人患癌。每天食用50克——还不到半根香肠的量——就会使人罹患肠癌的风险骤增18%。世卫组织认定，红肉“很可能致癌”，其风险评级比加工肉制品低一级。
　　学者呼吁公众尽量避免食用加工肉制品，转而食用豆子沙拉补充所需营养。

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