2015年12月14日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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【今日头条】

国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号)

2015年12月14日

12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请（清单见附件）。　　特此公告。　　附件：撤回药品注册申请清单 食品药品监管总局 2015年12月14日                                 登录/注册后可看大图 2015年第264公告 附件.docx

附件

撤回药品注册申请清单

序号

受理号

药品名称

申报人

省份

临床试验机构

合同研究组织

1

JXHS1400028

布洛芬混悬液

澳美制药厂

/

四川大学华西药学院临床药学研究中心

无

2

JXHS1400022

布洛芬口服混悬液

方恩（天津）医药发展有限公司

/

泰达国际心血管病医院

方恩（天津）医药发展有限公司

3

JXHS1400023

布洛芬口服混悬液

方恩（天津）医药发展有限公司

/

泰达国际心血管病医院

方恩（天津）医药发展有限公司

4

JXHS1400015

盐酸曲唑酮缓释片

兆科药业（合肥）有限公司

/

中南大学湘雅二医院

无

5

JXHS1400016

盐酸曲唑酮缓释片

兆科药业（合肥）有限公司

/

中南大学湘雅二医院

无

6

CXHS1000319

羟乙基淀粉(200/0.5)乳酸钠林格注射液

安徽丰原药业股份有限公司

安徽

陕西省人民医院

无

7

CXHS1300251

盐酸美金刚片

安徽华辰制药有限公司

安徽

上海市精神卫生中心

北京万全阳光医学技术有限公司

8

CYHS1390027

孟鲁司特钠咀嚼片

北京韩美药品有限公司

北京

中国人民解放军第三O二医院

无

9

CXHS1400114

阿折地平片

北京汉典制药有限公司

北京

天津医科大学总医院

无

10

CXHS1300143

注射用兰索拉唑

北京四环制药有限公司

北京

无

无

11

CYHS1190139

富马酸比索洛尔片

北京四环制药有限公司

北京

中国人民解放军成都军区昆明总医院

无

12

CXHS1000136

恩曲他滨片

北京协和药厂

北京

无

无

13

CXHS1300370

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

福建广生堂药业股份有限公司

福建

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

广州博济医药生物技术股份有限公司

14

CYHS1290003

盐酸贝那普利片

福建汇天生物药业有限公司

福建

无

无

15

CYHS1290004

盐酸贝那普利片

福建汇天生物药业有限公司

福建

南京市第一医院

无

16

CXHS1200278

氨氯地平贝那普利胶囊

广州南新制药有限公司

广东

浙江大学附属第一医院

杭州科人医药技术咨询有限公司

17

CXHS1200015

法罗培南钠胶囊

深圳致君制药有限公司

广东

中南大学湘雅三医院

无

18

CXHS1200016

法罗培南钠颗粒

深圳致君制药有限公司

广东

中南大学湘雅三医院

无

19

CXHS1200017

法罗培南钠片

深圳致君制药有限公司

广东

中南大学湘雅三医院

无

20

CXHS1400230

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

广东

四川大学华西医院

无

21

CYHS1490050

头孢地尼胶囊

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

广东

南昌大学第一附属医院

无

22

CYHS1490083

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

广东

四川大学华西医院

无

23

CYHS1190065

瑞格列奈片

贵州天安药业股份有限公司

贵州

辽宁中医药大学附属医院

安徽万邦医药科技有限公司

24

CYHS1490003

氯沙坦钾片

贵州天安药业股份有限公司

贵州

辽宁中医药大学附属医院

安徽万邦医药科技有限公司

25

CXZS0900051

芍灵消增贴

贵州心意药业有限责任公司

贵州

中国中医科学院广安门医院

无

26

CXZS1100038

乳没肩痛贴

贵州心意药业有限责任公司

贵州

中国中医科学院广安门医院

无

27

CYHS1190134

兰索拉唑肠溶胶囊

海南海力制药有限公司

海南

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

无

28

CYHS1190088

琥乙红霉素颗粒

海南慧谷药业有限公司

海南

天津中医药大学第二附属医院

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

29

CYHS1190184

阿奇霉素颗粒

海南慧谷药业有限公司

海南

天津中医药大学第二附属医院

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

30

CXHS1200064

复方甘草酸苷胶囊

海南绿岛制药有限公司

海南

海南医学院附属医院

无

31

CYHS1390082

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

海南绿岛制药有限公司

海南

辽宁中医药大学附属第二医院

安徽万邦医药科技有限公司

32

CYHS1490064

西洛他唑片

海南绿岛制药有限公司

海南

海南医学院附属医院

无

33

CXHS1100273

托拉塞米分散片

海南普利制药有限公司

海南

无

无

34

CXHS1100274

托拉塞米分散片

海南普利制药有限公司

海南

浙江大学附属第一医院

无

35

CXHS1100275

托拉塞米分散片

海南普利制药有限公司

海南

无

无

36

CYHS1190159

氟康唑片

海南全星制药有限公司

海南

辽宁中医药大学附属医院

安徽万邦医药科技有限公司

37

CXZS0700321

锦珠颗粒

海南万州绿色制药有限公司

海南

贵阳中医学院第一附属医院

无

38

CXHS0900251

福多司坦片

万特制药（海南）有限公司

海南

苏州大学附属第二医院

北京万全阳光医学技术有限公司

39

CXHS1500034

左舒必利片

河北仁合益康药业有限公司

河北

华中科技大学同济医学院附属同济医院

北京乐维生物技术有限公司

40

CYHS1490047

头孢地尼颗粒

石家庄市华新制药厂

河北

航天中心医院/华中科技大学同济医学院附属协和医院

无

41

CYHS1490048

头孢地尼胶囊

石家庄市华新制药厂

河北

航天中心医院/华中科技大学同济医学院附属协和医院

无

42

CYHS1290083

盐酸伐昔洛韦片

石家庄四药有限公司

河北

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司

43

CXHS1400090

盐酸伊伐布雷定片

石药集团欧意药业有限公司

河北

吉林大学第一医院

广州博济医药生物技术股份有限公司

44

CXHS1400091

盐酸伊伐布雷定片

石药集团欧意药业有限公司

河北

吉林大学第一医院

广州博济医药生物技术股份有限公司

45

CYHS1190085

阿卡波糖片

石药集团欧意药业有限公司

河北

苏州大学附属第二医院

无

46

CYHS1390034

阿托伐他汀钙片

石药集团欧意药业有限公司

河北

苏州大学附属第二医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

47

CXHS1000337

注射用硫酸头孢噻利

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

河北

中国人民解放军济南军区总医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

48

CXHS1400132

左舒必利片

哈尔滨莱博通药业有限公司

黑龙江

中国人民解放军成都军区总医院

广州博济医药生物技术股份有限公司

49

CYHS1190116

盐酸特比萘芬片

哈尔滨乐泰药业有限公司

黑龙江

吉林大学第一医院

哈尔滨誉欣医药科技有限公司

50

CYHS1290055

罗红霉素胶囊

哈尔滨祥鸿制药有限公司

黑龙江

长春中医大学附属医院

沈阳亿灵医药科技有限公司

51

CYHS1390087

维生素E烟酸酯胶囊

哈尔滨祥鸿制药有限公司

黑龙江

辽宁中医药大学附属第二医院

沈阳亿灵医药科技有限公司

52

CXZS0500002

注射用刺五加（冻干）

哈药集团中药二厂

黑龙江

陕西省中医医院

无

53

CXHS1200213

消旋卡多曲分散片

湖北省益康制药厂

湖北

辽宁中医药大学附属第二医院

无

54

CXHS1100192

石杉碱甲分散片

武汉福星生物药业有限公司

湖北

华中科技大学同济医学院附属协和医院

无

55

CXHS1400011

坎地沙坦酯氢氯噻嗪胶囊

远大医药（中国）有限公司

湖北

首都医科大学附属北京朝阳医院

北京海金格医药科技股份有限公司

56

CYHS1490082

非洛地平片

湖南方盛制药有限公司

湖南

中南大学湘雅三医院

无

57

CXHS1300265

联苯乙酸凝胶

通药制药集团股份有限公司

吉林

北京大学第一医院

无

58

CXHS1300343

注射用艾塞那肽

长春百克生物科技股份公司

吉林

北京大学第一医院

苏州深久医药生物技术有限责任公司

59

CXZS1300002

蒡勃颗粒

吉林省康福药业有限公司

吉林

辽宁中医药大学附属医院

北京海金格医药科技有限公司

60

CXZS1300032

仙牛腰骶痛颗粒

修正药业集团长春高新制药有限公司

吉林

新疆维吾尔自治区中医医院

诺思格（北京）医药科技开发有限公司

61

CXZS1100055

金莲花含片

吉林敖东延边药业股份有限公司

吉林

长春中医药大学附属医院

无

62

CXZS0700435

金银花咽炎颗粒

吉林敖东延边药业股份有限公司

吉林

辽宁中医药大学附属医院/中国中医研究院西苑医院

无

63

CYHS1390008

多潘立酮片

弘美制药（中国）有限公司

吉林

南京中医药大学附属医院

上海瀛科隆医药开发有限公司

64

CXHS1100070

利巴韦林泡腾片

南京星银药业集团有限公司

江苏

南京大学医学院附属鼓楼医院

无

65

CXHS1200271

注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯

沈阳双鼎制药有限公司

辽宁

桂林医学院附属医院

广州博济新药临床研究中心

66

CYHS1290033

兰索拉唑肠溶胶囊

营口奥达制药有限公司

辽宁

中国人民解放军第二一〇医院

无

67

CXHS0700457

13种复合维生素注射液

辽宁海思科制药有限公司

辽宁

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院

无

68

CYHS1490070

阿莫西林胶囊

联邦制药（内蒙古）有限公司

内蒙古

中南大学湘雅医院

无

69

CYHS1490071

阿莫西林胶囊

联邦制药（内蒙古）有限公司

内蒙古

中南大学湘雅三医院

无

70

CYHS1490042

氯沙坦钾片

宁夏康亚药业有限公司

宁夏

中国医科大学附属盛京医院

无

71

CXHS1200302

盐酸美普他酚注射液

迪沙药业集团有限公司

山东

北京大学第三医院

沈阳亿灵医药科技有限公司

72

CYHS1290074

奥硝唑片

济南利民制药有限责任公司

山东

辽宁中医药大学附属医院

安徽万邦医药科技有限公司

73

CYHS1190182

盐酸特比萘芬片

济南明鑫制药有限公司

山东

长春中医药大学附属医院

沈阳亿灵医药科技有限公司

74

CXHS0700249

地氯雷他定片

青岛华迈士药业有限公司

山东

中国医学科学院皮肤病研究所

南京长澳医药科技有限公司

75

CXHS1200362

克利贝特片

瑞阳制药有限公司

山东

上海市第六人民医院

北京万全阳光医学技术有限公司

76

CXHS1200363

克利贝特分散片

瑞阳制药有限公司

山东

兰州大学第一医院

北京万全阳光医学技术有限公司

77

CXHS1200364

克利贝特胶囊

瑞阳制药有限公司

山东

兰州大学第一医院

北京万全阳光医学技术有限公司

78

CXHS0600330

盐酸阿比朵尔分散片

山东罗欣药业股份有限公司

山东

中国医科大学

无

79

CXHS1100078

罗红霉素氨溴索干混悬剂

山东罗欣药业股份有限公司

山东

安徽医科大学

广州博济医药生物技术股份有限公司

80

CXHS1200121

瑞舒伐他汀钙胶囊

山东罗欣药业股份有限公司

山东

中国医科大学附属盛京医院

无

81

CYHS1190093

头孢泊肟酯干混悬剂

山东罗欣药业股份有限公司

山东

辽宁中医药大学附属第二医院

无

82

CYHS1190094

头孢泊肟酯干混悬剂

山东罗欣药业股份有限公司

山东

辽宁中医药大学附属第二医院

无

83

CYHS1390013

硝呋太尔片

山东罗欣药业股份有限公司

山东

辽宁中医药大学附属第二医院

无

84

CXHS1100137

尼麦角林分散片

山东潍坊制药厂有限公司

山东

山东大学第二医院

济南康友医药科技有限公司

85

CXHS1100138

尼麦角林分散片

山东潍坊制药厂有限公司

山东

山东大学第二医院

济南康友医药科技有限公司

86

CXHS1100122

盐酸班布特罗口腔崩解片

山东翔宇健康制药有限公司

山东

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

无

87

CYHS1190056

乳酸左氧氟沙星片

山东益康药业有限公司

山东

辽宁中医药大学附属第二医院

沈阳亿灵医药科技有限公司

88

CXHS1300236

硝酸甘油软膏

烟台鲁银药业有限公司

山东

南京市中医院

济南盛泽医药科技开发有限公司

89

CXZS1000015

乳安胶囊

安康正大制药有限公司

陕西

中国中医科学院西苑医院

西安新通药物研究有限公司

90

CXZS1100046

固肠止泻胶囊

陕西开元制药有限公司

陕西

广州中医药大学第一附属医院

无

91

CXHS1200328

来曲唑胶囊

西安正大制药有限公司

陕西

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

无

92

CYHS1090098

兰索拉唑肠溶胶囊

上海美优制药有限公司

上海

华中科技大学同济医学院附属同济医院

无

93

CYHS1190100

头孢克洛缓释片

上海美优制药有限公司

上海

辽宁中医药大学附属第二医院

无

94

CYHS1390071

奥美拉唑微丸

上海美优制药有限公司

上海

华中科技大学同济医学院附属同济医院

无

95

CXHS1300082

盐酸马尼地平片

成都恒瑞制药有限公司

四川

北京大学人民医院

北京春天医药科技发展有限公司

96

CYHS1290076

瑞格列奈片

成都恒瑞制药有限公司

四川

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

无

97

CXHS1200360

磷酸二甲啡烷片

四川百利药业有限责任公司

四川

北京大学人民医院

北京迪美斯科技发展有限公司

98

CXHS1300392

盐酸米诺环素缓释片

四川百利药业有限责任公司

四川

中国医学科学院皮肤病医院

无

99

CXHS1400182

伊拉地平胶囊

四川百利药业有限责任公司

四川

中南大学湘雅三医院

无

100

CXHS1400183

伊拉地平胶囊

四川百利药业有限责任公司

四川

中南大学湘雅三医院

无

101

CYHS1490027

马来酸氟吡汀胶囊

四川百利药业有限责任公司

四川

中南大学湘雅三医院

无

102

CYHS1190082

头孢地尼颗粒

四川方向药业有限责任公司

四川

长春中医药大学附属医院

沈阳亿灵医药科技有限公司

103

CYHS1190083

头孢地尼分散片

四川方向药业有限责任公司

四川

长春中医药大学附属医院

沈阳亿灵医药科技有限公司

104

CYHS1190084

头孢地尼胶囊

四川方向药业有限责任公司

四川

长春中医药大学附属医院

沈阳亿灵医药科技有限公司

105

CYHS1390072

厄贝沙坦片

四川省通园制药有限公司

四川

华中科技大学同济医学院附属协和医院

无

106

CYHS1390014

辛伐他汀片

四川制药制剂有限公司

四川

华中科技大学同济医学院附属协和医院

无

107

CXHS1200373

缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

亚宝药业四川制药有限公司

四川

四川大学华西医院

无

108

CXHS1400136

左乙拉西坦片

天津药物研究院药业有限责任公司

天津

中南大学湘雅三医院

无

109

CXZS0900025

灯盏花素滴丸

云南无敌制药有限责任公司

云南

苏州大学附属第二医院

上海凯锐斯生物科技有限公司

110

CXZS1500007

金蝶清咽含片

云南希陶绿色药业股份有限公司

云南

广州中医药大学第一附属医院

无

111

CYHS1390017

来曲唑片

杭州中美华东制药有限公司

浙江

浙江大学附属第二医院

无

112

CXHS1200343

赛米司酮片

浙江仙琚制药股份有限公司

浙江

北京大学第一医院

无

113

CXHS1200344

赛米司酮片

浙江仙琚制药股份有限公司

浙江

北京大学第一医院

无

114

CXHS1200345

赛米司酮片

浙江仙琚制药股份有限公司

浙江

浙江大学附属第二医院

无

115

CYHS1290114

甲泼尼龙片

浙江仙琚制药股份有限公司

浙江

浙江大学附属第一医院

无

116

CYHS1090196

盐酸沙格雷酯片

湖南海正药业股份有限公司

浙江

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

无

117

CXHS1300109

托伐普坦片

福安药业集团庆余堂制药有限公司

重庆

中日友好医院

诺思格（北京）医药科技开发有限公司

118

CYHS1390085

甲磺酸伊马替尼片

福安药业集团庆余堂制药有限公司

重庆

中南大学湘雅医院

湖南泰格湘雅药物研究有限公司

119

CYHS1390086

甲磺酸伊马替尼胶囊

福安药业集团庆余堂制药有限公司

重庆

中南大学湘雅医院

湖南泰格湘雅药物研究有限公司

120

CXHS1400217

匹伐他汀钙片

西南药业股份有限公司

重庆

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

无

121

CYHS1390009

盐酸左氧氟沙星胶囊

西南药业股份有限公司

重庆

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

无

122

CYHS1390010

盐酸左氧氟沙星片

西南药业股份有限公司

重庆

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

无

123

CXHS1400125

对氨基水杨酸肠溶颗粒

重庆华邦制药有限公司

重庆

湖南省肿瘤医院

无

124

CXHS1300285

阿戈美拉汀片

重庆华森制药有限公司

重庆

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

无

125

CXHS1500008

甲磺酸雷沙吉兰片

重庆华森制药有限公司

重庆

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

北京博诺威医药科技发展有限公司

126

CYHS1190173

奥硝唑片

重庆莱美药业股份有限公司

重庆

无

无

127

CYHS1190174

奥硝唑片

重庆莱美药业股份有限公司

重庆

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

无

128

CXHS1200152

复方坎地沙坦酯片

重庆圣华曦药业股份有限公司

重庆

苏州大学附属第二医院

重庆医药工业研究院有限责任公司

129

CXHS1200153

复方坎地沙坦酯片

重庆圣华曦药业股份有限公司

重庆

上海长征医院

重庆医药工业研究院有限责任公司

130

CXHS1200005

盐酸帕洛诺司琼注射液

重庆药友制药有限责任公司

重庆

上海长征医院

无

131

CXHS0900105

盐酸他利克索片

重庆植恩药业有限公司

重庆

昆明医科大学第一附属医院

天津市盛智医药科技有限公司

【新药信息】
FDA批准罗氏旗下Genentech新口服药物Alecensa（alectinib）治疗ALK-阳性肺癌
来源：医谷
美国FDA今天批准Genentech的Alecensa（alectinib）用于治疗晚期（转移性） ALK-阳性非小细胞肺癌（NSCLC），患者病情已经恶化，或谁不能再容忍目前的治疗，称为Xalkori（crizotinib），该药为Pfizer生产的。
肺癌是癌症死亡的主力军，在美国2015年估计新增221,200病例，158,040会导致死亡。非小细胞肺癌是肺癌的最常见类型。ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因突变可以发生在几个不同类型的癌症细胞，包括肺癌细胞。ALK基因突变目前占据5%左右的非小细胞肺癌患者的。在转移性癌中，这种疾病蔓延到身体的新部位。针对ALK阳性非小细胞肺癌的患者，大脑是疾病传播的常见的地方。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur, M.D.，说：‘今天的批准为一些已有的治疗没有任何起效，如一旦他们的疾病不再对Xalkori有任何反应那组病人提供一种新疗法’。‘除了对肺肿瘤的主要影响外，Alecensa临床试验提供了对肿瘤已经扩散到大脑起到一定效应，这是非常重要的效果，对于临床医生来说’。
Alecensa是一种口服的药物，阻止ALK蛋白的活性，某种意义上可以阻止非小细胞肺癌细胞的生长和传播。
在两对临床试验中参与者均是对Xalkori治疗转移性ALK阳性非小细胞肺癌，不再起作用，此时患者服用Alecensa的疗效及安全性的研究。研究参与者收到 Alecensa 每日两次，测量其药物对肺肿瘤的影响。在第一对临床试验中，38%的参与者非小细胞肺癌肿瘤经历部分收缩的，这种效果持续了7.5 个月（平均）。在第二对研究中，44%的参与者非小细胞肺癌肿瘤经历部分收缩的，这种效果持续了11.2 个月（平均）。试验还审查了Alecensa?的影响个人的脑转移瘤，这在该病群体中是一个普遍现象。这两项试验中61%的参加者脑转移瘤经历完全或部分的减少，这种效果持续了9.1 个月（平均）。
Alecensa的最常见的副作用是疲劳，便秘，肿胀（水肿）和肌肉疼痛（肌痛）。Alecensa可能会导致严重的副作用，包括肝脏的问题，严重或危及生命的肺炎症、 心跳过缓和严重的肌肉问题。接受Alecensa治疗的患者暴露于阳光下，可能会导致晒伤。
Alecensa利用加速批准的途径获得批准，同时FDA还授予突破性疗法和优先审查权，再扣上一顶孤儿药的帽子，可谓Genentech满面春光。

2015年12月7日-12月11日全球申报情况
一、新药批准
1.2015年12月8日消息，FDA批准Baxalta公司VONVENDI（重组血管性血友病因子）用于治疗18岁以上人群血管性血友病。VONVENDI是第一个用于成年患者血管性血友病的重组血管性血友病因子。批准基于一项Ⅲ期临床研究结果，研究显示该药治愈率100%。
2.2015年12月8日消息，FDA批准Dignitana公司DigniCap冷却帽系统，用于减少乳腺癌化疗患者脱发。批准基于一项122人研究，研究结果显示66%的治疗患者脱发情况有明显好转。
3.2015年12月8日消息，FDA批准Kanuma（sebelipase alfa），作为溶酶体酸性脂肪酶缺乏症酶体代疗法，PDUFA日期为2015年12月8日，FDA同时授予Alexion一张优先审评券，Alexion现在已有2张优先审评券在手，第一张为Strensiq10月份获批所得。2015年8月28日欧盟全球率先批准Kanuma。
4.2015年12月11日消息，FDA批准基因泰克ALK抑制剂艾乐替尼（alectinib）用于二线治疗ALK阳性晚期转移性非小细胞肺癌，商品名Alecensa。该药最早于2014年7月在日本获批。此前该药已获优先审评资格和突破性疗法认定，FDA于9月9日受理该药上市申请，PDUFA日期2016年3月4日，通过加速审评途径提前4个月获批。
5.2015年12月11日消息，FDA批准Wellstat医疗尿嘧啶核苷前药尿苷三乙酸酯第二适应症，作为氟尿嘧啶或卡培他滨化疗过量中毒急救的解毒剂，商品名Vistogard 。批准基于2项共135例患者的临床研究。2015年9月4日FDA批准该药用于乳清酸尿症，2015年9月10日FDA受理作为解毒剂的上市申请，PDUFA日期2016年3月，此次批准提前了4个月。
6.2015年12月11日消息，FDA批准Otonomy（环丙沙星缓释鼓室内凝胶），用于儿科鼓膜置管术渗出性中耳炎，商品名OTIPRIO。FDA2015年4月受理该药上市申请，PDUFA日期2015年12月25日。
二、突破性疗法认定

1.2015年12月7日消息，FDA授予Kite制药CAR-T疗法KTE-C19治疗非霍奇金淋巴瘤突破性疗法认定，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）。Kite制药已开展ZUMA系列临床研究，其中ZUMA-1研究针对非霍奇金淋巴瘤、ZUMA-2研究针对套细胞淋巴瘤、ZUMA-3/4针对急性淋巴细胞白血病。
三、QIDP资格

1. 2015年12月8日消息，FDA授予印度Wockhardt制药WCK 5222治疗革兰阴性菌感染QIDP资格，这也是Wockhardt继WCK 771、WCK 2349、WCK 4873后获得的第四个QIDP资格药物。
四、快速通道

1.2015年12月7日消息，Acceleron制药和新基制药TGF-β拮抗剂Luspatercept进入FDA快速通道，用于治疗骨髓增生异常综合征患者的贫血症。目前Luspatercept正在开展Ⅱ期临床研究。
2.2015年12月10日消息，FDA授予NuSirt生物制药公司NS-0200（亮氨酸/二甲双胍/西地那非复方）快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。该药目前正在开展TRIPLNⅡa期临床。
五、罕见儿科疾病认定

1.2015年12月9日消息，FDA授予ARMGO制药RyR受体调节剂ARM210/S48168治疗杜氏肌营养不良（DMD）孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。BioMarin和Sarepta的DMD药物审评日期已近，ARMGO制药虽获罕见儿科疾病认定，但获优先审评券无望。
六、孤儿药

1.2015年12月7日消息，FDA授予Tapimmune公司免疫增强剂TPIV200治疗卵巢癌孤儿药资格。
2.2015年12月8日消息，EMA授予Ignyta公司TrkA/TrkB/TrkC/ROS1/ALK抑制剂Entrectinib治疗小儿神经母细胞瘤孤儿药资格。此前FDA已授予该药治疗小二神经母细胞瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌孤儿药资格。
3.2015年12月8日消息，FDA授予ReGenXBio公司AAV-9基因疗法治疗2型黏多糖贮积症孤儿药资格。
4.2015年12月9日消息，FDA授予Nutra制药烟碱受体拮抗剂RPI-78M治疗重症肌无力孤儿药资格。2015年9月8日，FDA已授予RPI-78M治疗小儿多发性硬化症孤儿药资格。
5.2015年12月9日消息，FDA授予Dimerix生物丙帕锗+依贝沙坦复方治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）孤儿药资格。
6.2015年12月9日消息，FDA授予Patara制药复方色甘酸钠鼻喷剂治疗肥大细胞增生病孤儿药资格。
7.2015年12月9日消息，FDA授予法国国家科学研究院（CNRS）Flindokalner治疗脆性X染色体综合征孤儿药资格。
七、上市申请及审评

1.2015年12月7日消息，Adamis制药再次向FDA提交预填充肾上腺素注射器505(b)(2)NDA。2015年3月FDA发布完全回应函，称需要Adamis制药完善CMC数据，但无安全性和有效性缺陷。
2.2015年12月8日消息，Sunesis制药向EMA提交喹诺酮衍生物Vosaroxin治疗60岁及以上患者急性髓细胞性白血病（AML）上市申请。
3.2015年12月8日消息，FDA受理辉瑞克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌sNDA，并授予优先审评资格，预计FDA2016年4月公布最终结论。FDA2015年4月授予该疗法突破性疗法认定，克唑替尼此前已获批用于ALK阳性非小细胞肺癌。
4.2015年12月9日消息，诺和诺德向FDA提交FIAsp（超速效门冬胰岛素）上市申请，用于治疗1型和2型糖尿病。今年12月4日诺和诺德已向EMA递交该药上市申请。申请基于超2100人的Onset系列临床研究，与诺和锐头对头，研究结果显示FIAsp疗效更佳，降低HbA1c水平也与诺和锐相当。
5.2015年12月9日消息，FDA受理Ocular制药Dextenza（地塞米松缓释泪点塞）治疗术后眼痛NDA，PDUFA日期2016年7月24日。申请基于一项Ⅱ期临床和两项Ⅲ期临床研究结果。每年全美约有500万例患者进行眼部手术。
6.2015年12月10消息，FDA受理辉瑞CDK4/6抑制剂palbociclib联合氟维司琼治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌sNDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年4月。该sNDA基于PALOMA-3Ⅲ期临床研究结果。FDA最早于2015年2月批准palbociclib，与来曲唑联用治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌。
7.2015年12月10日消息，FDA肺-过敏药物咨询委员会推荐批准Teva公司anti-IL-5单抗reslizumab用于治疗18岁及以上人群患者哮喘，但未推荐批准用于12-17岁人群。预计FDA将于2016年3月作出最终审评结论。
八、临床进展

1.2015年12月7日消息，Xbiotech公司单抗药物Xilonix一项欧洲治疗晚期转移性结直肠癌Ⅲ期临床研究达主要终点，共招募303例患者，与空白对照相比，治疗组应答率更高（33% vs. 19%）。
2.2015年12月7日消息，杨森公司RAYⅢ期临床研究结果在ASH2015公布，依鲁替尼与替西罗莫司相比可显著延长套细胞淋巴瘤患者无进展生存期（PFS）。中位随访时间20个月，依鲁替尼可降低57%疾病进展或死亡风险。
3.2015年12月7日消息，MEI制药在ASH2015公布HDAC抑制剂Pracinostat联合维达扎（阿扎胞苷）治疗急性髓细胞性白血病Ⅱ期临床（NCT01912274）结果，研究达CR+CRi+MLFS主要终点，但未达总生存期次要终点。MEI制药计划开展该药Ⅲ期临床研究。
4.2015年12月7日消息，ARIAD制药计划开展帕纳替尼与尼洛替尼头对头二线治疗慢性期慢性髓细胞性白血病OPTIC-2LⅢ期临床研究，计划招募600例患者，主要终点为用药12个月MMR，次要终点为血管闭塞事件发生率。
5.2015年12月7日消息，诺华在ASH2015公布Neulasta（培非格司亭，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子）生物类似物PROTECT 2研究结果，结果表明生物类似物与安进公司原研产品等效且呈非劣。
6.2015年12月7日消息，Threshold制药烷化剂Evofosfamide联合化疗一线治疗晚期胰腺癌（MAESTRO）和晚期软组织肉瘤（TH-CR-406/SARC021）的两项Ⅲ期临床研究失败，未达总生存期主要终点。合作公司德国默克也计划放弃该产品。
7.2015年12月7日消息，DBV Technologies开展Viaskin Peanut治疗花生过敏PEPITESⅢ期临床研究。计划招募330例患者，以用药12个月后花生蛋白过敏有效剂量分析为主要终点。
8.2015年12月7日消息，Galapagos公司JAK1抑制剂Filgotinib治疗中度至重度克罗恩病FITZROYⅡ期临床达主要终点，用药10周，以克罗恩病活动指数(CDAI)评分小于150的比例为主要终点指标，临床缓解率高达48%。研究将继续进行至20周，最总结果预计2016年上半年公布。
9.2015年12月8日消息，吉列德在ASH2015宣布PI3K抑制剂idelalisib+苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）Ⅲ期临床达无进展生存期（PFS）主要终点，三联可降低67%的疾病进展及死亡风险。研究也已达到（总生存期）OS次要终点。FDA2014年批准idelalisib，但有严重毒性的黑框警告。
10.2015年12月8日消息，Celldex公司启动anit-CD27单抗Varlilumab联合罗氏anti-PD-L1免疫疗法Atezolizumab治疗肾细胞癌（RCC）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。Ⅰ期临床将评价联用的安全性和耐受性，Ⅱ期临床主要终点为联用客观缓解率，次要终点为联用的安全性、耐受性、PK和免疫原性。
11.2015年12月9日消息，Ignyta公司启动NTRK1/NTRK2/NTRK3/ROS1/ALK抑制剂EntrectinibSTARTRK-NGⅠ/Ⅰb期临床研究。将研究Entrectinib的最大耐受量、耐受性、PK以及治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的初期效果。
12.2015年12月9日消息，Tetra公司启动first-in-class磷酸二酯酶4D基因负别构调节物（PDE4D-NAM）BPN14770缓解阿尔茨海默病Ⅰ期临床研究。计划招募48例患者，主要终点为药物安全性、耐受性和PK。
13.2015年12月9日消息，辉瑞和德国默克启动两项Anti-PD-L1单抗Avelumab治疗晚期或转移性胃癌/胃食管癌Ⅲ期临床研究。JAVELIN Gastric 100是与铂类药物化疗头对头的一线疗法研究，JAVELIN Gastric 300研究Avelumab三线疗法。两项研究的主要终点都是总生存期（OS）。
14.2015年12月10日消息，礼来与默沙东合作开发肿瘤免疫联合疗法，将开展礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib与默沙东anti-PD-1免疫疗法Keytruda联用Ⅰ期临床研究。礼来主导该研究，并计划于2016年年初开始招募患者。
本文由孙友松 原创


CDE药品审评周报（2015.12.6-2015.12.12）
来源：咸达数据
在审评
本周（2015.12.6-2015.12.12）有113个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周上升两倍。其中107个化药，1个6.1类中药；3个药用辅料和2个进口治疗用生物制品。

对于化药，最多的是6类，有32个；其次是3.1类，有32个；再次是进口，有28个；另有1个1.1类，2个3.2类，2个3.3类，4个4类和4个5类。

本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：心血管系统用药20个；抗肿瘤药和免疫机能调节药19个；消化道及代谢用药13个；神经系统用药10个；肌肉-骨骼系统用药和杂类各7个等。

重点药物：
AK0529：本品为上海爱科百发（Ark）生物医药技术有限公司申报的1.1类化药，其适应症是急性RSV感染，机理是阻断病毒的进入和形成融合。该药在今年10月已在国外成功地完成了抗呼吸道合胞病毒（RSV）的一期临床试验（NCT02297594）。AK0529是今年6月Ark从罗氏购得的。Ark支付前期款，并承诺未来的里程金和潜在上市后销售提成，获得了这个在研药物的全球权益。

此外，本周4个“新药”申报生产，包括天津药物研究院药业有限责任公司的3.1类新药阿维莫泮及其胶囊；华东医药（西安）博华制药有限公司的3.1类新药来托司坦及其片剂；深圳市海滨制药有限公司的3.1类新药苯甲酸阿格列汀原料；以及哈尔滨天地药业有限公司的5类新药拉莫三嗪口服溶液。

在审批
本周进入审批程序的药物有140个，数量与上周相比大幅度上升。

化药共126个，最多的是3.1类，有52个；其次6类，有40个；再次5类，有15个；另外，4个1.1类，5个3.2类，2个3.4类和8个进口。

此外，本周还有1个药用辅料，2个预防用生物制品，10个治疗用生物制品以及1个8类中药审评完毕。

重点药物：
HYC11395及其冻干制剂：由合肥合源药业有限公司申报的1.1类化药，是Gp IIb/IIIa受体拮抗剂，能够阻止血小板聚集，预防和治疗血栓相关疾病。用于心肌梗塞、心绞痛等心血管疾病治疗。本品2014年承办，为特殊神品品种，2015年10月经过一次发补，目前获批临床。

TPN171H及其片剂：本品为1.1类化药，由山东特珐曼药业有限公司申报原料，中国科学院上海药物研究所申报制剂。本品用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压，推测为PDE5抑制剂。本品2014年5月承办，为特殊审批品种，2015年7月发补一次，目前获批临床。

审批完毕
本周有297个药品审批完毕，283个化药，3个中药，10个治疗用生物制品和1个预防用生物制品。

化药是上周数量4倍左右。包括1个1.1类，1个1.5类，1个2类，73个3.1类，9个3.2类，9个3.3类，1个3.4类，34个5类，106个6类以及47个进口。

治疗用生物制品中，2个15类和8个进口。中药中，1个6.1类，1个8类和1个9类。另外1个1类预防用生物制品。

重点药物：
肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)：本品由中国医学科学院医学生物学研究所1.1类申报，用于预防手足口病。中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作，在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈。临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3％。目前本品已完成三合一审评，正在进行三合一审核，获批指日可待。

此外，北京双鹭药业股份有限公司的1.5类新药缬沙坦烟酸氨氯地平片（CXHL1300052），以及丽珠集团丽珠制药厂的2类新药注射用甲磺酸吉米沙星（CXHL1301212），后者目前已获批临床。

对于审批完毕的73个1.3类，药品名称不太集中，对于106个6类化药，受理号多一点的主要是孟鲁司特钠片/颗粒/咀嚼片、来那度胺胶囊盒雷贝拉唑钠肠溶片。

制证完毕
本周有215个药品制证完毕，数量比上周上升3倍多。200个化药，1个药用辅料，10个治疗用生物制品；4个中药。

其中化药包含124个6类，27个3.1类，20个5类，22个进口，3个3.2类，1个3.3类和1个1.5类。

获批临床的情况，从批准率来看，约40%左右。其中，5个（按受理号计，下同）盐酸哌甲酯缓释胶囊、拉米夫定片以及硫酸氢氯吡格雷片，4个阿托伐他汀钙片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片以及利培酮片等。

【行业信息】
2015前11个月欧美新药获准浅析
来源：医药经济报  作者：李敏华
　　今年，制药公司已经在美国和欧洲市场推出了许多昂贵的新药。
　　需要关注的是，新药研究开发管道（处于各阶段的项目）的大部分资金，都花费在为富裕国家服务的领域，而非发展中国家置数百万人于死地的热带疾病。
大批新药推出
　　2015年1～11月，美国FDA已批准37个新药，超过了2014年同期的34个。去年FDA批准药品共41个，创18年来的新高。
　　欧洲药品管理局（EMA）也不示弱：2015年前11个月建议批准84个新药，而2014年头11个月的数字为75个。不同于FDA的统计，EMA将仿制药计算在内。
　　过去两年新药涌现，反映出药物研究和监管机构的效率提高，尤其是抗癌新药。比如近期，阿斯利康肺癌新药Tagrisso（Osimertinib），以及强生和Genmab公司多发性骨髓瘤治疗药Darzalex（Daratumumab），都比预定日期提前数月获得FDA批准。
　　同时，制药公司新药开发的成功率提高，在过去6年中，后期临床试验开发失败项目数明显减少。
　　科学技术水平日臻成熟，旧理念已被摒弃。药品监管机构更热衷于批准突破性新药，在某些情况下，其批准速度之快，甚至超过制药公司预期。
　　新药上市速度加快的趋势预计还将继续。据IMS Health的一份报告，在2016～2020年期间，225个新药可望获准，癌症将是最大的类别。
高价困惑
　　但是，高价新药正使医疗保险服务机构、一些患者和医生陷入窘境。在美国，这个问题相当严重。根据今年9月的一项独立学术研究报告，癌症药制造商对新药的定价甚至高达成本的600倍。
　　罕见病治疗药也价格惊人。今年以来，在美国获准的新药中，罕见病药占据30％，它们的年花费动辄超过10万美元（每名患者）。
　　例如今年7月获准的一种囊性纤维化治疗新药Orkambi（Lumacaftor-Ivacaftor），每年费用高达25.9万美元。
　　如此的高价对企业和投资者有利，但对医疗保险公司和政府是严峻挑战。最大的问题并非来自罕见病，因为罕见病患者人数不多，而常见疾病用药问题更为严重。
　　两种被称为PCSK9抑制剂的降胆固醇新药，定价在每年1.4万美元，在美国引起了医疗保险服务机构的抗议。现在，某些机构私下获得不公开的折扣。英国的医疗开支管理机构近日决定对首个PCSK9抑制剂进行评估，即使在英国其价格比在欧洲其它国家低得多。
常见病新药挑战
　　根据汤森路透药物研发的综合资讯平台Cortellis：安进的PCSK9抑制剂Repatha（Evolocumab），以及赛诺菲和再生原公司的竞争产品Praluent（Alirocumab）都预计在2020年达到25亿美元年销售额。
　　这两种药用于使用标准的他汀类药物不能控制胆固醇水平的患者，失去专利的他汀类药物治疗费用每天仅需数个便士。
　　今年获准的潜力畅销药包括诺华心脏衰竭新药Entresto（Sacubitril-Valsartan），预计至2020年将带来每年54亿美元收入；辉瑞乳腺癌药Ibrance（Palbociclib），预期2020年销售收入为53亿美元；以及Vertex公司Orkambi，可能达到45亿美元。
　　对于发达国家的医疗保险体系，支付如此高昂的药品开支是一种沉重挑战；而对于贫穷国家众多患者，自然更是遥不可及。
　　在世界各地正在进行中的临床试验项目中，仅1％涉及那些使数百万人致残、致盲和丧生的被忽视的热带疾病，如昏睡病、利什曼病和象皮病。
　　近年，罕见病药（所谓“孤儿药”）开发似乎也引起了国内相关人士的兴趣。笔者认为：国外制药巨头扎堆开发罕见病药是在特定背景下的权宜之计（门槛低，可享受“突破性新药”、优先审批和快速审批待遇，高药价高利润等），而“天价”肯定不合国情。罕见病患者值得关注和同情，然而我们的创新力量本就不足，研发方向孰重孰轻需要权衡。
　　诚然，在工业化国家，药品支出的负担在一定程度上可被廉价的仿制药（专利到期后）抵偿。
　　制药业界称，这对美国尤其有利，因为在美国，使用仿制药的水平已经达到很高水平，因此，尽管新药上市之初需要支付更多，当专利过期药价就会大幅度降低。
　　据IMS预测，至2020年，在美国配发的处方药中仿制药将占比从目前的从88％增加到91％至92％。在英国，目前仿制药在处方药中占比刚刚超过3/4，而在欧洲其它国家和地区低于这个水平。


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