【救助】请教一下28号令化药注册分类3.1是否包含3.3啊 实在是傻傻分不清

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
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/ y5 t2 j5 K( I4 O5 C2 y7 G　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

* s5 V' M, t) x4 s. g( ?$ ]2 C/ N6 ?　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
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: V: o4 H$ V  O9 n如上，这是28号令关于化药的注册分类，如果按照3.3的定义：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；那么是否3.3类都可以按照3.1类申报呢？也就是说3.1类包含3.3类啊？谢谢！

国外已上市的，改剂型（3.1）和改给药途径（3.3）不是一回事。

3.1明确不能改给药途径，3.3才是改给药途径

谢谢分享！！！

不确定123 发表于 2015-12-23 02:50 PM
' h$ a  P1 I9 Q谢谢分享！！！

5 o, @9 x* U2 B6 y6 i# ^1 A$ G大哥 谢谢分享？？你下东西习惯了吧

正解是这样的：
举例说明：
0 P5 [2 e5 {$ v7 g- N' l1. 只有国外上市，国内还未上市，按照3.1。
2. 国外已上市注射剂和片剂，而国内仅有片剂上市，申报注射剂属于3.3。
- q" ]9 F) q" o3. 国外已上市片剂，而国内无注射剂上市，申报注射剂是2类。
0 a" D1 k/ z7 a# l4 v3 P至于3.1和3.3，在技术基本上无区别，主要是原料药来源上可能会有差异。3.1类的原料只能是自制，3.3类的原料有可能可以从市场上直接采购到已有批文的。