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2016年1月4日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
今天是新的一年上班的开始，那有什么值得我们关注的呢，看看我的汇总你都清楚了
【新药信息】
2015年12月28日-2016年1月1日全球申报情况
作者：孙友松
一、罕见儿科疾病认定
1.2015年12月30日消息，FDA授予REGENXBIO RGX-111基因疗法治疗粘多糖贮积症Ⅰ型罕见儿科疾病认定。该药目前处于临床前研究阶段，获批后有望获得一张上亿美元的优先审评券。除RGX-111外FDA还曾授予ArmaGenTechnologies 艾杜糖醛酸酶的替代疗法AGT 181该适应症罕见儿科疾病认定，目前AGT 181处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段。
二、孤儿药
1.2015年12月29日消息，FDA授予Receptos公司S1P1R调节剂ozanimod治疗1-16岁患者溃疡性结肠炎孤儿药资格。2015年7月新基以72亿美元收购Receptos。
2.2015年12月29日消息，FDA授予Global Blood Therapeutics血红蛋白调节剂GBT 440治疗镰状细胞贫血孤儿药资格。
3.2015年12月29日消息，FDA授予KineMed微管蛋白调节剂Noscapine治疗肌萎缩硬化症孤儿药资格。
4.2015年12月29日消息，FDA授予Pluristem干细胞疗法PLX-PAD治疗重度子痫前期孤儿药资格。
5.2015年12月29日消息，FDA授予Addex制药mGluR5调节剂dipraglurant治疗左旋多巴诱发异动症孤儿药资格。
6.2015年12月29日消息，FDA授予Vical制药膜转运蛋白调节剂ASP 2397治疗侵袭性曲菌病孤儿药资格。
7.2015年12月29日消息，FDA授予Banner Life Sciences 丙酸氟替卡松治疗嗜酸性粒细胞性食管炎孤儿药资格。
8.2015年12月29日消息，FDA授予OXiGENE微管蛋白聚合抑制剂fosbretabulin治疗神经内分泌肿瘤孤儿药资格。
9.2015年12月29日消息，FDA授予Ionis制药亨廷顿蛋白抑制剂治疗亨廷顿氏舞蹈症孤儿药资格。
10.2015年12月29日消息，FDA授予Dimension Therapeutics AAV8基因疗法DTX301治疗鸟氨酸氨甲酰转移酶缺乏症孤儿药资格。
11.2015年12月29日消息，FDA授予SteadyMed Thearpuetics血小板聚集抑制剂TreprostinilPatchPump治疗肺动脉高压孤儿药资格。
三、临床进展
1.2015年12月28日消息，Chimerix公司口服抗病毒药物Brincidofovir（CMX001，西多福韦前药）预防造血干细胞移植巨细胞病毒感染SUPPRESSⅢ期临床研究失败，股票大跌81%，但Chimerix还将继续开发Brincidofovir预防腺病毒感染和天花病毒感染临床研究。
2015年我国新药申报和审结现状对比
来源：咸达数据 作者：镜陆
我国年累计申报量指的是最近一年的国内累计申报量，不包括补充申请和复审数据。我国年累计审结量指的是不包括补充申请和复审的最近一年的国内累计审结数据。通过年累计申报量和年累计审结量可以看出我国申报和审结趋势。
截止至2015年1月1日，咸达数据V3.2发现我国2013年申报量为3944个，2014年1月起年累计申报量升至4000个以上，整体维持上升趋势直到2015年4月年累计申报量更是超过5000个，2015年7月年累计申报量到达最高峰值5283个，然后年累计申报量开始下降。2015年申报量为4890个，较2014年4724个增长3.5%。
我国2013年审结量为2334个，直到2015年4月都是维持非常稳定的年累计审结量在3000个以下的水平。2015年5月当月的审结量为1367个，拉动了2015年5月的年累计审结量超过3000个达3758个，年累计审结量一直保持增长的趋势，2015年8月年累计审结量超过4000个，2015年11月年累计审结量第一次超过年累计申报量且年累计审结量超过6000，2015年审结量为8482个，较2014年的审结量2641个增长了221%。以上数据可以看出CDE的审结速度加快。
化药
化药2013年申报量为3627个，一直保持上升趋势，2014年6月年累计申报量超过4000，2015年7月同样到达年累计申报的最高峰值为4977个，开始下滑，2015年申报量为4609个，较2014年申报量4440增长3.8%。
化药2013年审结量为963，直到2014年10月年累计审结量都在1000个以下，2014年11月年累计审结量升至1044，2015年10月年累计审结量升至2716个，11月为4393个，2015年审结量为6699个，化药第一次年审结量高于年申报量，年审结量增长率更是高至517%。
中药
中药方面，2013年申报量为143个，年审结量为160个，年审结量高于年申报量。2014年1月至2015年4月年累计申报量和年累计审结量都在100～150个左右，2014年年累计审结量和年累计申报量互有高低但通常是年累计审结量低于年累计申报量，2015年1月起年累计审结量高于年累计申报量且年累计审结量保持上升趋势，年累计申报量则维持下降的趋势，2015年申报量更是降到85，较2014年申报量下降28.6%。2015年中药审结量则首次升到300，较2014年审结量112个增长168%。
生物制品
生物制品是“十三五”医药制造等重点规划类别。咸达数据V3.2发现生物制品的年累计申报量一直维持150个至190个之间，2015年11月是年累计申报量最高值为186个。2013年审结量是68个，此后一直维持上升，2014年10月年累计审结量升至100个以上，2015年11月也是累计审结量三年的最高值为188个也是首次年累计审结量超过年累计申报量。但是2015年年审结量172个低于年申报量179个。2015年生物制品的年申报量增长率为17%，而年审结量增长率为33%。
重大专项
2013年重大专项年申报数量为47个，2014年重大专项年申报数量为57个，重大专项年累计申报量在2013年12月至2015年7月期间通常都是41～66之间范围，然而2015年8月起重大专项年累计申报量跌到40个以下，2015年重大专项年申报数量为37个，较去年同期下降35%。2013年审结量为43个，2014年审结量降到39个，2013年12月至2015年3月年重大专项年累计审结量从来没有突破45。2015年4月重大专项的审结量首次突破50，更是首次年累计审结量超越年累计申报量，之后年累计审结量整体趋势上升，2015年审结量更是升至74，年增长率89.7%。
特殊审批品种
特殊审批品种方面，咸达数据V3.2发现年累计申报量一直保持整体平稳增长偶尔小有波折的态势，2013年特殊审批申报量为144个，2014年为162个，2015年为179个，2015年年增长率为10.5%。特殊审批品种2013年审结量为100，2014年至2015年3月年年累计审结量在110至85之间幅度波动。2015年4月后开始增长，2015年特殊审批品种的审结量升至最高值164，年增长率为78%，但仍低于特殊审批品种的年申报量。
总结
从趋势上看，审结和申报在2015年8月之后呈现两种不同的趋势：2015年8月国务院提出解决积压药品审评审批任务后，CDE整体审结情况大有改善，年累计审结数量呈现上升趋势。由于审批政策不明朗，许多企业选择观望态度，重新评估各自的产品立项计划，2015年8月后年累计申报量呈现稳定偏下降趋势。
【行业信息】
屠呦呦研究成果双氢青蒿素24年后申请增加新适应症
来源：北京青年报
双氢青蒿素片可用于治疗红斑狼疮 目前已提交国家食药监等待审批
近日，中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请。北京青年报记者从市食药监局了解到，该申请已顺利通过市食药监局的初审，目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批。据悉，这是自1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后，首次申请增加新适应症。
屠呦呦
双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果，作为一种新型抗疟药广被重视。北青报记者了解到，1992年，双氢青蒿素被批准为一类新药后，屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗。在研究中发现，双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果。
据屠呦呦唯一的博士生、首都医科大学中医药学院王满元透露，此次双氢青蒿素片增加适应症的新药申请，就是申请该药可用于治疗红斑狼疮。
王满元表示，早在2004年，屠教授就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件，“但经费问题使这次临床研究迟迟未能开展起来。没有临床研究报告，就无法进行新药或者新增适应症的申请。”王满元说，双氢青蒿素片可用于红斑狼疮治疗，从药品生产来说，制药工艺改变不大，利润难以保证，所以没有找到合适的药厂提供经费。2011年，屠教授获得了拉斯克奖，双氢青蒿素也随之重新获得关注。“遗憾的是，当时申请的药物临床研究批件已经过期了。”王满元说。
近日，中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示，该申请符合新药特殊审批程序要求，将加速其审批流程。据悉，市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查，并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局，等待进一步的审批。
又一个排行榜！2015年度中国医院科技影响力排行榜出炉，华西医院仍居榜首
继2015年11月15日，复旦大学医院管理研究所发布的“2014年度中国医院排行榜”之后，12月30日，由中国医学科学院、中国科学报社主办，中国医学科学院医学信息研究所和医学科学报社承办的“第二届中国医学科学发展论坛暨2015年度中国医院科技影响力排行榜发布仪式”在京举行，四川大学华西医院、中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院位列综合排名前三甲。 据中国医学科学院医学信息研究所代涛所长介绍，本次评价对象以国家卫生计生委官方网站公布的1148家三级医院名录为基础，增加了部队医院、中医院（含中西医结合医院）176家，共对1324家三级医院进行科技影响力评价。评价指标体系包括3个一级指标（含科技投入、科技产出和学术影响），9个二级指标，21个三级指标。评价学科数量共25个，含临床医学二级学科及部分三级学科。评审结果如下表。
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