2016年1月25日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

                       2016年1月25日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

关于2016年2月行政受理工作安排的公告(第166号)

2016年01月25日

为方便申请人合理安排时间，现将2016年2月行政受理窗口工作安排公告如下： 日期 前台 2016-02-01（周一） 受理二科 2016-02-02（周二） 受理一科 2016-02-03（周三） 受理二科 2016-02-04（周四） 受理一科 2016-02-05（周五） 受理二科 2016-02-14（周日） 受理一科 2016-02-15（周一） 受理二科 2016-02-16（周二） 受理一科 2016-02-17（周三） 受理二科 2016-02-18（周四） 受理一科 2016-02-19（周五） 受理二科 2016-02-22（周一） 受理一科 2016-02-23（周二） 受理二科 2016-02-24（周三） 受理一科 2016-02-25（周四） 受理二科 2016-02-26（周五） 受理一科 2016-02-29（周一） 受理二科 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心二○一六年一月二十五日

关于2016年春节放假安排的公告（第165号）

2016年01月25日

根据《国务院办公厅关于2016年部分节假日安排的通知》，现将国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心2016年春节放假前后对外受理工作时间安排如下: 2016年2月6日（星期六）内部整理，不对外受理； 2016年2月7日-2月13日春节放假； 2016年2月14日起正常受理。 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心二〇一六年一月二十五日

【新药信息】
1、2016年1月18日-1月22日全球申报情况
作者：孙友松  
一、新药批准
1.2016年1月19日消息，EMA批准Baxalta培门冬酶新用法，用于儿童和成年急性淋巴细胞白血病抗肿瘤联合治疗组成成分。
2.2016年1月19日消息，1月19日，FDA批准诺华anti-CD20单抗奥法木单抗二线以上治疗复发性或进展性慢性淋巴细胞性白血病，批准基于PROLONG 研究中期分析结果。
3.2016年1月21日消息，FDA批准安进蛋白酶体抑制剂卡非佐米，与地塞米松±来那度胺联用，用于二线治疗复发性多发性骨髓瘤。批准基于与硼替佐米+地塞米松组头对头ENDEAVOR研究。同时FDA批准卡非佐米单用二线治疗多发性骨髓瘤。该新药申请PDUFA日期为2016年1月22日。
4.2016年1月21日消息，FDA批准礼来高浓度优泌林500单位/ml预充笔，用于每日需要200单位以上胰岛素的1型和2型糖尿病患者。
5.2016年1月23日消息，FDA批准BMS Nivolumab/易普利姆玛用于BRAF野生型/突变型不能手术切除或转移性晚期黑色素瘤治疗，批准基于CheckMate -067研究结果。FDA同时批准Nivolumab单用一线治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。
二、突破性疗法认定
1.2016年1月20日消息，FDA授予艾伯维BCL-2抑制剂venetoclax联合罗氏利妥昔单抗治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病突破性疗法认定资格。这是该药第二次获得该资格，2015年4月FDA曾授予该药二线治疗17p缺失的慢性淋巴细胞白血病突破性疗法认定资格。
三、快速通道
1.2016年1月19日消息，FDA授予Zogenix ZX008（低剂量芬氟拉明）治疗Dravet综合征快速通道资格，近期该药启动Ⅲ期临床研究，共两个剂量组，预计召募105例患者，与安慰剂对照，以惊厥发作的频率变化为主要终点指标。
四、罕见儿科疾病认定
1. 2016年1月18日，FDA授予MediciNova公司MN-166（异丁司特)治疗克拉伯病罕见儿科疾病认定。MediciNova2004年从杏林制药获该药欧美开发权。异丁司特早在1989年就在日本和韩国上市，用于治疗脑卒中后的并发症和支气管哮喘，国内也已有多家仿制。
五、孤儿药
1.2016年1月19日消息，FDA授予Thetis制药TP-252治疗家族性腺瘤性息肉病孤儿药资格。
2.2016年1月19日消息，EMA授予Arrowhead RNAi药物ARC-AAT治疗先天性α-1抗胰蛋白酶缺乏症孤儿药资格。该药此前已在FDA获孤儿药资格。Arrowhead产品线中还有HBV药物ARC-520和ARC-521、遗传性血管性水肿和血栓栓塞疾病药物ARC-F12和肾细胞癌药物ARC-HIF2。
3.2016年1月20日消息，FDA授予TRACON抗Endoglin单抗TRC-105治疗软组织肉瘤孤儿药资格。
4.2016年1月21日消息，FDA授予Cellceutix Kevetrin（Thioureidobutyronitrile）治疗胰腺癌孤儿药资格，此前该药还曾获视网膜母细胞瘤、卵巢癌孤儿药资格。
5.2016年1月21日消息，FDA授予Blueprint Medicines肥大细胞增生病孤儿药资格。
6.2016年1月21日消息，FDA授予Immunocore TCR项目IMCgp100治疗转移性黑色素瘤孤儿药资格。
六、上市申请及审评
1.2016年1月19日消息，礼来和Incyte向FDA递交一日一次JAK抑制剂Baricitinib治疗中至重度类风湿性关节炎上市申请。申请基于RA-BEACON、RA-BUILD、RA-BEGIN和RA-BEAM四项Ⅲ期临床研究结果。
2.2016年1元20日消息，由于大华府地区出现恶劣天气，FDA推迟Sarepta公司RNAi DMD药物eteplirsen的咨询委员会时间。在简报中咨询委员会已对数据表示担忧，该药PDUFA日期为2016年2月26日，按时获批可能性极小。
3.2016年1月21日消息，EMA授予Cleveland急性放射综合征药物entolimod孤儿药资格，2015年9月份美国国防部曾授予Cleveland 920万美元用于研究该种新药。
七、临床进展
1.2016年1月20日消息，ZafgenmetaP2抑制剂Beloranib治疗Prader-Willi综合征Ⅲ期ZAF-311临床研究达主要重点，研究结果显示Beloranib可同时降低体重和减少饮食过量。
2.2016年1月20日消息，Immunocore启动TCR项目IMCgp100联合阿斯利康anti-PDL1单抗durvalumab和CSF-1R单抗与tremelimumab治疗转移性黑色素瘤Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
3.2016年1月21日消息，Alkermes公布阿片受体相关药物ALKS 5461治疗重度抑郁症FORWARD-3和FORWARD-4两项Ⅲ期临床研究结果，以MADRS评分为主要终点指标，与安慰剂对比，两项研究均未达到主要终点，Alkermes股价大跌约45%。

2、莱美药业3.1类新药西他沙星片获临床试验批件
来源：中国证券网
莱美药业
莱美药业1月22日晚间公告，公司于近日收到国家食药监总局签发的药物临床试验批件和审批意见通知件，公司申报的西他沙星原料药和西他沙星片（50mg）符合药品注册有关要求，同意进行临床试验。西他沙星片为化学药品第3.1类。
据了解，上述品种首次受理时间为2011年8月。其适应症为适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属等引起的咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎等。
资料显示，西他沙星（Sitafloxacin）是日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Co.,Ltd）开发的一广谱喹诺酮类抗菌药，临床用其倍半水合物。50mg片剂和10%细粒剂已于2008年1月在日本首次上市，商品名为Gracevit。目前，该药品仅在日本上市，国内尚未上市。
莱美药业表示，公司将按照国家临床试验的要求尽快组织实施临床试验工作，待相关工作完成后向国家食药监总局申报相关资料，后续所需的审批流程为完成临床试验，申报注册，技术审评，根据审评意见获批或退审。
莱美药业董事长兼总经理邱宇在21日下午召开的股东会上表示，今年公司一方面将继续坚持医药大品种战略，持续推进乌体林斯、埃索等新药的招标推广；另一方面，培育西洋参、蜂蜜等大健康产业，成为新的业绩增长点。据透露，乌体林斯在去年11月正式上市后，进展顺利，其中湖南湘潭单月销售了1万余支，，接下来，将很快进行广东、四川、重庆等地的招标；西洋参计划全年销售300-400吨，金额2-3亿元，毛利率可达25%。

3、安进血液肿瘤药物卡非佐米获FDA完全批准
美国 FDA 日前表示，该机构批准安进癌症药物卡非佐米与某些其它治疗药物合并用于治疗多发性骨髓瘤患者。该机构还批准这款药物作为一款单药用于既往接受过一种或更多种药物治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
安进表示，这款药物最初于 2012 年获得加速批准，而此次决定使得该药物获得完全批准。FDA 可以基于一款药物被认为可预测临床受益的代理终点，如放射摄影影像或实验室指标来加速批准该药物。
一款药物获得加速批准之后，该药物的申请者需要进行研究以证实预期的受益。如验证性试验显示该药物的确有这种受益，那 FDA 可以授予该药物完全批准。验证性试验显示，与硼替佐米和地塞米松合并用药相比，卡非佐米与地塞米松合并用药使患者无进展生存期延长一倍。
安进表示，FDA 批准卡非佐米与地塞米松，或与来那度胺加地塞米松合并用于复发或难治性患者。FDA 批准这款药物作为单药用于既往接受过一种或更多种药物治疗的复发或难治性患者。
http://www.reuters.com/article/us-amgen-fda-idUSKCN0UZ2ZI


4、安进再接再厉! Kyprolis®补充新药申请喜获批（2016年1月16日-1月24日）
来源：咸达数据  
冰霜如约而至，许多久未经雪花洗礼的南方地区也加入了飘雪阵营。瑞雪兆丰年，医药行业2015年开启了药物创新的新篇章，相信未来一年也同样会有更多的机构加入其中，让我们一起拭目以待……
  1新药批准
★  Baxalta公司培门冬酶获欧盟上市授权
2016年1月19日Baxalta公司宣布其产品培门冬酶（ONCASPAR）获欧盟批准用于从出生至18岁儿科及成人患者急性淋巴细胞白血病的联合治疗。此次Baxalta公司获得在欧盟28个成员国及冰岛， 列支敦士登和挪威的上市获权。此前该品已在阿根廷，白俄罗斯，德国，哈萨克斯坦，波兰，俄国，乌克兰和美国获得上市许可。
★  Repatha®作为首个PCSK9抑制剂在日本获批
2016年1月21安进公司宣布，日本卫生劳动和福利外务省已批准其降胆固醇药物Repatha®（evolocumab）注射液，首个前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/科信9型（PCSK9）抑制剂，用于高血脂治疗。Repatha在日本由总部位于东京的安进和安斯泰来的合资公司安进安斯泰来生物制药株式会社开发，该品此前于2015年8月27日在美国获批。
★  FDA批准Kyprolis®补充新药申请
2016年1月21日安进公司宣布，美国FDA已经批准安进公司Kyprolis®（carfilzomib）的补充新药申请，即该注射剂联合地塞米松或来那度胺加地塞米松用于曾接受过一到三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。FDA还批准Kyprolis作为单药治疗用于曾接受一线或多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者Kyprolis先前于2012年7月20日获FDA批准用于曾接收至少两种既往治疗，包括万珂 (硼替佐米)和一种免疫调节治疗的多发性骨髓瘤患者。
2首仿生物药批准
★  欧盟批准Benepali -恩利（Enbrel）的第一个生物仿制药
2016年1月18日消息，Biogen和三星的合资公司三星Bioepis的Benepali已获得欧盟委员会批准，它是艾伯维产品恩利（通用名依那西普）的生物仿制药，获准在欧盟上市用于成人中至重度类风湿关节炎，银屑病关节炎，非放射中轴性脊柱关节炎和牛皮癣的治疗。
3优先审评
★  卫材lenvatinib获FDA优先审评
2016年1月18日消息，美国FDA已经接受了卫材lenvatinib用于肾细胞癌潜在治疗的补充新药申请优先审评。该品将可能成为第一个用于肾细胞癌的酪氨酸激酶抑制剂。该品此前已于2015年2月13日获FDA批准用于甲状腺癌治疗。
4新药申请
★  礼来和Incyte公司向FDA提交baricitinib的新药申请
2016年1月19日礼来公司和Incyte公司宣布了这一消息，baricitinib口服每天一次用于中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。该药是唯一的目前处于炎症和自身免疫性疾病后期临床试验的每日一次口服选择性JAK1和JAK2抑制剂。
5临床试验
★  安进维克替比®（帕尼单抗）达III期临床终点
2016年1月23日安进公司宣布维克替比®（帕尼单抗）和最佳支持治疗（BSC）联用与单独BSC相比的III期临床试验达到主要终点，化疗难治性野生型KRAS基因（外显子2）转移性结直肠癌患者总生存率获统计学显著改善（N = 377）。
6未来市场
★  胶质母细胞瘤治疗市场将增至33亿美元
据GlobalData最新报告，胶质母细胞瘤的治疗市场将增长五倍，从2014年的6.59亿美元增至2024年的33亿美元。增长将发生在美国，西班牙，法国，英国，意大利，德国和日本七大主要市场，主要归因于为高需求未满胶质母细胞瘤患者上市的新药。七大市场中日本将看到最令人印象深刻的相对增长，将由2014年的4700万销量增至2024年的2.68亿，复合年增长率为19.7％。报告认为百时美施贵宝的免疫Opdivo（nivolumab）将在2024年成为医疗首要标准。
★   霍奇金淋巴瘤治疗市场将达14亿美元
据GlobalData最新报告，霍奇金淋巴瘤的治疗市场将由2014年的3.16亿美元增至2024年的14亿美元。市场的强劲增长将归功于西雅图遗传学的Adcetris标签外应用于早期治疗，以及用于复发或难治性霍奇金淋巴瘤的新药的上市。
★  肺动脉高压治疗市场将经历小幅增长
据GlobalData最新报告，肺动脉高压治疗市场将从2014年的 34.5亿美元微增至2024年的47.5亿美元。增长源于新药的上市，双重和三重组合疗法的增加，以及生产商开展的患者援助项目。
7临床用药指导
★  黑色素瘤治疗药Opdivo获 NICE通过
   2016年1月22日消息，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）表示将在最终指导意见草案中将施贵宝公司的Opdivo（nivolumab）作为单药治疗黑色素瘤的药物纳入，推荐其作为晚期（不能手术切除或转移性）黑色素瘤的一种治疗选择。

5、辉瑞抗癌药Ibrance被授予”重大创新药物“有望进入英国快速审批程序EAMS
2016年1月25日讯-近日，辉瑞抗癌药Ibrance被英国药品与健康产业管理局（MHRA ）授予“重大创新新药”资格，这意味着Ibrance离进入英国药物快速审批通道EAMS更近了一步。
Ibrance (palbociclib)是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。目前已被批准用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期/转移性乳腺癌。
欧洲药品监管部门目前正根据PALOMA-1和PALOMA-3这两项临床试验数据，对Ibrance进行审批。辉瑞肿瘤部门负责人Mace Rothenberg表示，Ibrance联合内分泌治疗表现出“巨大的临床价值”。
PALOMA-1试验结果显示，与单独使用letrozole相比，Ibrance/letrozole联合用药后转移性乳腺癌患者的无进展生存期延长了约50%（20.2个月 VS 10.2个月）。
英国“早期获药计划”（EAMS）是模仿美国FDA的药物“快速审批通道”，旨在帮助那些患有威胁生命疾病且情况每况愈下的人群早日获得新药。只要MHRA认定某种药物给患者的收益大于风险，在完全获批之前就可以让患者用药。
“重大创新药物（PIM）”认定是进入EAMS程序的第一步，接下来MHRA会给出科学性意见，只要申请中提供的数据足以证明某种药物的质量、安全性和有效性，且风险和效益能取得平衡并存在临床价值，就能够进入EAMS通道。目前Ibrance (palbociclib)已经在美国获得了两个优先审查资格。

6、Shire乐开花！$320亿并购Baxalta刚刚完成白血病药物Oncaspar就获欧盟批准
来源：生物谷  
2016年1月25日讯  --去年5月，百特（Baxter）豪掷9亿美元从Sigma-Tau公司手中收购了2款白血病药物Oncaspar（pegaspargase）和calaspargase pegol。去年年中，百特将旗下生物制药部门Baxalta拆分为一家独立的上市公司，后者主要继承了百特全部的血液疾病产品、肿瘤药物及免疫疾病药物。而就在本月初，英国制药公司Shire以320亿美元巨资收购Baxalta，成为医药行业在2016年完成的第一笔大额并购交易。
近日，该笔交易中的一款白血病药物Oncaspar在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Oncaspar作为组合疗法的一部分，用于全部年龄段急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗，包括从出生至18岁的儿童及青少年ALL患者，以及成人ALL患者。
此次批准，意味着Oncaspar将能够在欧盟全部28个成员国上市销售，包括冰岛、列支敦士登及挪威。之前，Oncaspar已获批阿根廷、白俄罗斯、波兰、德国、哈萨克斯坦、俄罗斯、乌克兰、美国上市销售。
在欧洲及世界各地，Oncaspar在过去20多年一直被用作整体治疗方案的一部分，用于儿科及成人ALL患者的治疗。此次批准，将确保整个欧洲有更多的患者从包含Oncaspar的标准治疗方案中受益。
急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。异常增生的原始细胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能，同时也可侵及骨髓外的组织，如脑膜、淋巴结、性腺、肝等。
据估计，在美国和欧洲，每年分别新增约4000-5000例ALL病例，该病是最常见的儿科癌症，约占儿童白血病病例的80%以上。随着现代医疗技术的进步，儿科ALL的5年生存率已攀升至80%以上。
原始出处：Baxalta Granted EU Marketing Authorization for onCASPAR (pegaspargase) as a Component of Combination Therapy in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL)

【行业信息】
1、GMP日常化才是正道！
来源: 凯博思
2014-2015年国家局组织的飞行检查涉及多家制药企业，收回药品GMP证书更是高达上百多张，在新版GMP一边通过，一边又收回证书，这看似矛盾的现象，到底说明了什么呢？相信大家都有感触，国家要求越来越严，检查也越来越频繁，但检查的重点始终如一，就是为了更好的推行GMP，实施GMP，让GMP真正的深入人心！
今天我想就GMP说说日常化管理，我也相信只有GMP日常化才是制药企业的正道！
一、GMP是为了什么
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。紧接着1998版GMP的实施也就得到了正式的推广与实施。2011年卫生部第79号令，发布了关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知，自2011年3月1日起施行。这就就是我们熟知的98版和10版GMP，那么为什么国家要强制实施GMP呢？或许之前我们更多的是为了拿到生产许可，为了取得GMP证书，但现在我们还能这样想吗？当然不能，GMP是有重大意义的。
1、GMP是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
2、新版GMP很明确的提出：实施GMP就是要最大限度的降低产品质量风险，防止污染和交叉污染，防止混淆和差错的发生。
3、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效。
4、同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；
5、实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，实行药品质量保证制度的需要。
6、实施GMP是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。
7、实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础。
8、GMP也只是推进医药产业健康发展的助力器。
GMP说的更直接一些就是要把制药质量最基本的要求：安全、有效、稳定、均一、质量可控，从始至终的贯彻下去。
二、  GMP我们怎么做
实施GMP，总是感觉很难很难，每次遇上认证、遇上药监局的检查，都会紧张，都觉得工作没有做好，检查一走好像又都正常一样。
做了这么多年，为什么我们与外资企业差距依然那么大，就算是现在新版GMP改造了，升级了，但是差距却只是设施设备上的可见缩小，而产品质量和企业管理似乎依然没有得到有效升级。
个人觉得，做GMP不是那么难，难的主要是观念，这也是我们做了20多年企业的老企业面临的最大问题，新建企业这些会好很多。改变观念我认为是做好GMP的最大难点。如何改变我们的观念，让GMP还原本质，就是我们这一代人要努力改变的。
1、要和原来的比，但不要把原来的认为就是对的，就是不能变的。
相信很多同仁会遇到这样的情况，生产出现了什么问题，进行分析时大家都说没有发现什么不对或是异常的情况，更有情况是“原来就是这样的，我们什么也没有变。”真的是这样吗，大家都心知肚明。所以这种以原来是对的不能变，还按原来进行操作或控制，在某些情况下是不对的，这种观念是要进行改变的，所有的生产工艺都是按注册工艺进行的工艺验证，能生产出合格的产品，就说明工艺是没有问题的，就要严格的按程序执行，而不是原来的做法，也不是用原来的标准来进行判断，一切以验证的结果来判断。所以“原来就是这么做的，原来就是……”这种观念一定要进行改变，以验证和风险来评估你的产品、行为。
2、 要进行变革与更新，但不是想改就改，想变就变的做法。
工作中还有一种情况就是觉得这样不行，就变了，反正只要能做出来东西，中间不管怎么做。这也是一种很致命的行为，一旦发现产品有问题时，根本找不出原因，也不知道从哪里解决。GMP允许我们进行改革与变革，但是需要进行评估与批准的。这种多变更可怕，所以想变就变的观念也是一定要必的，一切影响产品质量的变更都要进行评估与批准。
3、要进行风险评估，但不是为了回避而想当然的评估。
风险评估，现在好像流行了一样，实际上这个工具也不是新东西，就是原来没有明确要求你，但是我们从检查员到企业内部，对风险评估都是在学习，因为评估不难，但是度却很难。度呢又和人有很大关系，不同人会认为有不同的 风险，这就是为什么风险评估会成为美丽的谎言，会成为大家不断追求却总也做不好的事。最可怕的是通过风险评估自欺欺人，自己把风险降低了，事实却又没有得到控制与预防，留下了更大的隐患。这种自欺欺人的风险评估要不得，也是我们做GMP从观念上必须杜绝和管理的。
4、 要尊重老员工，但不是一味迁就下去。
如果是从老厂转到新厂，或是从老GMP转到新GMP，一个有历史的制药企业，老员工是企业的财富，值得大家尊重，但是因为思想观念和新版GMP提出的理念有很多碰撞，要想让他们进行改变确实会难一些，但那也必须要改。最怕的事情是我们的管理人员是年轻人，员工是老员工，管理不下去，有时会迁就，但是不对的事情一定不能迁就，要坚决执行下去，否则就是对企业最大的不敬。
5、要改变老板，但不是让企业一再受损。
新版GMP每个老板都投了不少钱，目的是想把企业做的更大、更强、更规范，GMP严格的要求如果有做的不到位的，极容易出现不合格，如果一而再再而三的出现不合格，老板怎么能受的了，我们也是受不了的。所以小心、认真、细心做事，为老板、企业着想，不要让企业一再受损，才能让老板从心里接受GMP、推行GMP。
三、 GMP根本就是日常化
日常化最终还是企业各部门、各责任人要严格按制订的文件执行，如果文件不合适要及时进行修订，这些内容无论从论坛还是从其他地方都可以找出很多，只要思想上把GMP放在了第一位，其他事情就不会很难，只是需要沟通协调的事。

2、医械生产经营企业迎来飞检常态化
来源: 医药经济报
       飞行检查在药品研发、生产、经营、使用各个环节已经逐渐发挥出调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面的重要作用，而围绕医疗器械企业的飞行检查也开始不断升级，并对研发单位、生产企业、销售公司和临床机构提出了更高要求，进一步为医疗器械全程监管保驾护航。
飞检加速医械洗牌
2014年12月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；2015年6月29日进一步公告《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），要求自2015年9月1日起，加强医疗器械经营管理，规范医疗器械的经营管理行为，强化日常监督，保证公众用械安全。
《药品医疗器械飞行检查办法》共五个章节，35条规则要求。总则中明确指出，医疗器械飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。“虽然生产和经营是企业较为核心的环节，但新规定明显对研制和使用，包括医疗机构使用环节、医疗器械注册等都提出了飞行检查的要求。”某食品药品监管部门医疗器械安全监管人员如是说。
广东省医疗器械质量监督检验所抽验科科长胡昌明进一步表示，医药行业的监管力度越来越强，比如原来在抽检过程中发现标签问题鲜有受到处罚的，但现在按照新版的6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，标签如果不符合规定也将面临处罚。“质量管理规范在过去少有听说企业因为体系不合格的原因而被处罚或者勒令停产，但现在新法规在质量管理体系方面有更加严格而具体的规定，并有非常详细的处罚细则，因此对企业质量体系的要求愈发严格。”
飞行检查自2006年启动以来，历经9年多时间，如今药品生产和经营企业已经进入大规模飞行检查常态化时期。《药品医疗器械飞行检查办法》实施当月，CFDA便对多家医疗器械企业开展飞检，其中广东有两家企业收到了责令停产的整改通知。在近日珠海、深圳等多地举行的“飞行检查新形势下医疗器械GSP风险管理培训班”上，广东省药学会药事管理专业委员会副主任、广州国健医药咨询服务公司总经理谢名雁认为，一系列政策的发布和执行，将促使医疗器械企业步入飞行检查的日常监管模式。“可以预见，飞行检查将成为医疗器械行业常规化的监管措施，医疗器械企业深层次优胜劣汰的激烈市场竞争将拉开序幕。”
医械GSP亟待规范
药品医疗器械飞行检查启动的七种方式包括：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。
2015年11月，广东省食品药品监督管理局网站发布《关于我省2015年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报》，检查对象为省内高风险进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构，共涉及60家经营企业。重点检查经营企业的人员资质是否符合要求；质量管理制度是否严格执行；购销渠道是否规范、记录是否完整；需使用低温、冷藏设施设备运输和贮存的，冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整。结果在20家企业发现了不同程度的问题，并给予了停业整顿、整改和注销等处置措施。
显然，医疗器械经营管理是飞行检查的重要环节。2012年修订的《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》、2014年3月发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、2014年7月颁布的《医疗器械经营监督管理办法》、2014年12月印发的《医疗器械经营质量管理规范》，以及2015年10月公布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等一系列法规文件，均提出医疗器械企业必须按照经营质量管理规范来执行。
注册部门和监管部门的审查力度不断趋严，国健医药咨询GSP研究室主任何宇辉举例指出：“在申报资料真实性方面，此前曾有药品企业申报产品时提供GSP认证资料，省局受理后就要安排认证检查，但在认证检查之前，由于怀疑该企业提供的申报资料可能作假，首先对这家企业进行了突击飞检。我认为医疗器械今后也一定会出现类似的情况，这也给医疗器械企业敲响了警钟。此外，企业必须注意不得违反质量管理规范的要求，尤其是谨慎选择医疗器械供应商，如果供应商出问题，也将连带影响自己的企业。”

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

感谢楼主分享~辛苦了

感谢分享！

楼主辛苦了

每天都关注

好资料，感谢分享