咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题

标题：咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题 提交日期：2016-03-16 [内容] 老师您好，我们有一个制剂按原化学药品6类申报，刚获得生产批件，批件上要求：“本品批准注册后首次上市销售前，须向所在地省药检所申请对生产的3批产品进行检验，向总一局审核查验中心申请进行生产现场检查，上述检验，检查结果均符合要求后，产品方可上市销售”。 8 Q; G, [1 z) ]3 z/ C请问申请生产现场检查的程序是怎样的？贵中心只有新药批准前的生产现场检查程序。谢谢！                                 登录/注册后可看大图 : N: H1 Y4 {. ~0 N                                登录/注册后可看大图 [回复] 企业已当面咨询过有关问题。本品种检查属特殊情况，具体操作程序按照药化注册司要求进行，不宜在网站公开回答。 + ^( w" X, G0 ^9 p% Y- i4 b  f* b 0 o- F$ e: l" W+ m5 G7 h9 a http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81871