原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
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                                   资料目录：
' a: C- c; }" X9 E. X2 H1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
2、6类原料药申报资料模板；
$ T* D' ]1 I5 c+ @+ X3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
( |* d4 R3 m/ |+ a  t4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
% e- E7 s; [9 h2 a$ W" C0 Y% f6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
  O& ?0 @% @# M5 X+ F4 f7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
0 Q1 O2 r; y. ]8 [  w) b' q8、FDA认证的原料药批记录模板；
# K( N. P$ @, ~& Q6 Q! I9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
% O5 p- S. R) L6 S+ X) e( o10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
* m% s, d* d/ N) e11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
# C1 N: k/ g3 E# m: K6 X* n6 _7 F12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
6 ^6 J9 Y! P3 G9 Q8 L5 t) I16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
$ C! f9 F7 k, o$ S0 ^$ g! o" i17、Q3a 新原料药杂质要求；
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
- W9 O$ p1 R9 i7 S20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
/ z# o; V6 G3 D% g; d; G$ z, a21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
& L* _, l# i% @7 E  W4 x$ D% `, \24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
# A, i* H# N5 c  h+ V27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
" a% I9 _0 r8 p4 T7 u; d* R- R28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
+ W% H$ t3 [+ A/ G+ H8 X* h6 b29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
& f0 c' E6 G$ c30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
32、原料药的项目管理---）；
33、原料药工艺；
, C$ [8 A1 I# m34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
, l/ s- z; N* P# C35、原料药合成路线开发注意事项；
36、原料药粒度分析方法综述；
+ |) s1 v1 x3 }. {% x37、原料药起始物料的选择；
38、原料药申报程序和相关知识简介；
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
. P3 t. ?; y- h6 Q  O6 g& C4 K( F- w42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
& T3 B* F/ z4 ^) L" S44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
46、中间体和原料药的指南；
6 S- G3 Z: S: E4 X+ p47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。

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资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了