2016年9月21日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

       2016年9月21日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

今天先看看上周
国内的申报情况：
1、（9.11-9.17）进入审评状态的药品依旧很少，包括10个化药，2个中药，4个生物制品。其中山西威奇达6类申报注射用帕瑞昔布钠，强生再次提交人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab）注射液的临床申请、拜耳再次提交Anetumab Ravtansine注射用冻干制剂的临床申请。
Daratumumab是全球第一个anti-CD38的抗癌单抗，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。本品已于2015年11月在美国上市，国内最早2013年申报临床。
Anetumab Ravtansine注射用冻干制剂是一种靶向的间皮素抗体-药物偶联物，目前处于2期临床阶段，主要治疗间皮瘤、肺部肿瘤等。

2、
凯因科技的注射用重组人白细胞介素15；
百奥泰的注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物；
齐鲁制药的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液；
嘉和生物的重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液；
山东博安重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液；
以及深圳龙瑞的重组抗EGFR单克隆抗体注射液；
以上推测均获批临床。
此外，本周也有一大波审批完毕的治疗用生物制品，包括：
重庆智翔金泰的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液；
正大天晴的注射用曲妥珠单抗、贝伐珠单抗注射液；
江苏泰康的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液；
上海复宏汉霖的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液。

3、正大天晴：近几年正大天晴也没报特别多的单抗，主要有4个利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液以及注射用曲妥珠单抗，从销量来看都很好。除了阿达木单抗注射液，其他均审评完毕了，应该是获得临床批件。
复宏汉霖：这家公司是复星医药控股子公司，做单抗好几年，目前可以检索到的有7个：重组抗EGFR人源化单抗注射液、重组抗VEGF人源化单抗注射液（贝伐珠单抗）、重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液（西妥昔单抗）、注射用重组抗HER2人源化单抗（曲妥珠单抗）、重组抗TNFα全人单抗注射液（阿达木单抗）、重组人鼠嵌合抗CD20单抗注射液（利妥昔单抗）。目前均已审评完毕，也都获批临床。

4、海正药业“DTRMWXHS-12胶囊”以及众合医药“重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液”开做临床。
DTRMWXHS-12胶囊：由浙江导明医药科技有限公司2016年9月13登记，登记号CTR20160663。DTRMWXHS-12胶囊是一种BTK络氨酸激酶抑制剂，拟用于B-细胞淋巴瘤。本试验为单臂、开放性试验，主要目的是评估DTRMWXHS-12胶囊在B-细胞淋巴瘤患者中多次口服给药的安全性和耐受性。2016年7月24通过北京肿瘤医院医学伦理委员会的审查，计划入组18-36人，目前尚未招募。
重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液：由江苏众合医药科技有限公司2016年9月14日登记，登记号CTR20160711，适应症为类风湿性关节炎。本试验选择的对照药为阿达木单抗注射液，主要目的：比较健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液及其参照药的药代动力学，探讨重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液与参照药是否具有可比拟性。2016年7月29日通过航天中心医院药物临床试验伦理委员会的审查，计划入组130人，尚未招募。


再看看行业信息：

新药观察：癌症疫苗解读

2016年7月，GSK的宫颈癌疫苗希瑞适(Cervarix)被CFDA批准在中国大陆上市，这是癌症疫苗首次登陆中国大陆市场。癌症疫苗分为两种，一种是预防性癌症疫苗，另一种是治疗性癌症疫苗。顾名思义，预防性癌症疫苗适用于健康人群，接种后可预防某种癌症的发生。而治疗性癌症疫苗适用于癌症病人，接种后可加强病人自身免疫系统来对抗癌细胞，治疗性癌症疫苗属于癌症免疫治疗的一类。

                               
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预防性癌症疫苗

预防性癌症疫苗和普通疫苗差别不大，都是通过注射疫苗将抗原呈递给免疫系统，让免疫系统产生记忆，当下次再遇到真正的感染物入侵时，可快速调动免疫系统消灭感染物，防患于未然。但现在的预防性癌症疫苗还只局限于由病毒感染而引发的癌症。

虽然乙型肝炎病毒并不直接导致癌症的发生，但得乙肝会导致患肝癌的风险增加，所以，从广义上说乙肝疫苗也是一种预防性的癌症疫苗。我国新生儿目前接种乙肝疫苗的比例已经超过90%，该疫苗已得到大众的认可和接受。

绝大多数的宫颈癌都是由HPV感染引起的，刚刚在中国上市的GSK人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗希瑞适就是预防性癌症疫苗的一种。除了希瑞适以外还有另外一种宫颈癌疫苗：默沙东的加德西（Gardasil ）。其实相对于希瑞适，加德西有着更为广泛的保护作用：前者包括16和18型HPV，而后者则包括了4种类型：HPV6、11、16和18。16和18型HPV引发了75%以上的宫颈癌，而6型和11型病毒则是尖锐湿疣的元凶。其实默沙东早在2009年就向CFDA申请在中国上市，但由于“内地评价疫苗有效性的标准不同，以及药物审批的规定不同”，这种疫苗至今未能在内地上市，不过从全球销售情况来看，加德西是完胜希瑞适，加德西的销售额近年来是节节攀升已经接近20亿美元，而反观希瑞适则是一年不如一年，2015年销售额仅为1.2亿美元，这或许是它更为积极进入中国市场的一个原因。

                               
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治疗性癌症疫苗

治疗性癌症疫苗用于癌症发生后，与其他癌症药物的最大不同是，它们并不直接杀死癌细胞，治疗性癌症疫苗治疗过程一般是这样的：向体内注入经过特殊处理过的一种或者数种癌细胞上特有的抗原，抗原引发体内的免疫反应，导致T细胞激活和相应抗体的产生。杀伤性T细胞可直接杀死特定的癌细胞，抗体识别癌细胞表面的抗原然后结合到癌细胞上，帮助免疫系统清除癌细胞。相对于预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗的研发显然更为困难，为发挥作用治疗性癌症疫苗必须达到两个目标：第一，疫苗必须激发特异性免疫反应来针对特定的癌细胞；第二，激发的免疫反应必须足够强大来摧毁癌细胞的自我保护屏障。

由于这两个苛刻的条件，导致治疗性癌症疫苗开发成功率较低，目前全球仅有一种治疗性癌症疫苗上市：Dendreon公司的治疗弥散性前列腺癌的Provenge。此药上市后销售额确实很不错，第一年就达到了4.8亿美元，被专家看好销售峰值可以超过40亿美元。令人意外的是2011年Dendreon公司解除了与GSK共同推广销售Provenge的协议，来独自进行Provenge的经营，岂知药物市场的水很深，不是只要疗效好就可以卖得好，销售经营的策略显然也非常重要，缺少了GSK这棵大树，Provenge的销售额节节败退，以致2014年Dendreon公司不得不宣布倒闭，Provenge的权利则被Valeant买断，由于Valeant更专注于传统抗癌药物的销售，目前Provenge已被打入冷宫，不知是否还有翻身的一天。

癌症疫苗管线观察

Provenge的经历令人唏嘘不已，但是这并没有打击到制药公司开发癌症疫苗的热情，根据PhRMA的统计，目前全球共有105种癌症疫苗处于临床研究阶段，其中处于III期临床及以后阶段的有13种：

                               
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从表中可以看到有三种药物被FDA授予快速通道评审资格，还有一种孤儿药，看来FDA对癌症疫苗还是很重视的。另外一个有趣的发现是，这些药物的研发公司没有一个是我们耳熟能详的医药巨头，几乎都是一些没怎么听过名字的公司，这也难怪，对于高风险的癌症疫苗研发，精明的医药巨头是不会轻易涉足的。当经过研究这些药物确有成为“重磅炸弹”的潜质时，相信他们不会手软，将以重金并购。

在这些癌症疫苗中我们重点说一下其中的两个，其一是OBI-822，这款药物是台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma ）研发的，OBI-822 的活性成分为在许多癌症细胞表面会表达的六碳糖Globo H 连结上具佐剂功效的KLH（keyhole limpet haemocyanin）蛋白载体而成，适应症是晚期乳腺癌。此药之前可谓是红遍台湾岛，并为台湾当局领导人蔡英文等人大力赞扬，认为OBI-822 是台湾生物科技实力的展示。2016年3月份完成III期临床研究，然而6月份的“新药解盲”测验结果却很“打脸”，浩鼎的股价狂跌，让此药的前景蒙上了阴影。但是浩鼎方面的负责人依然很有底气，表示会在未来6个月内继续发表实验结果数据，并向FDA申请突破性疗法。

另一个值得关注的抗癌疫苗是DCVax®-L，此药本月就将结束III期临床研究。DCVax®-L与其说是一种药，不如说是一种个体化的治疗手段：首先从病人血液中提取干细胞培养成树状细胞，然后手术将肿瘤切除，取出部分肿瘤组织，将其呈递给前述的树状细胞来识别肿瘤特异蛋白抗原，装载肿瘤抗原的树状细胞重新被注入到病人的淋巴结内，树状细胞将肿瘤抗原呈递给T细胞和B细胞，产生免疫记忆，这样病人体内一旦再产生癌细胞，体内的免疫系统会迅速做出反应，立即清除癌细胞防止复发。DCVax®-L的前景被看好，福布斯的分析人士认为此药有40%以上机会上市（对于癌症疫苗来说已经相当大了），而Fierce Biotech更是将其列为全球15大后期重磅管线药物之一，预测此疫苗2020年销售额将超过20亿美元。

若癌症疫苗真能获得如此的成功，对药企和病人来说都是好消息：前者又多了一种赚钱的机器，后者又多了一份治愈癌症的希望。

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