药学资料证明性文件

大家好：
, L0 I8 P, c0 M7 i1 S+ V3 y      每次在整理原料药学资料“3.2.S.2中的起始物料的检验报告、发票及证明性文件”和“3.2.S.6包材的证明性文件”、制剂“3.2.P.2包材的证明性文件”和“3.2.P.4原辅料来源、质量标准等”概念都模糊不清，不知道哪些是必须要提供的，那些是可以提供也可不提供，特别是关于发票、GMP证书等。大家在整理这部分资料的时候有没有心得呢？是否有很固定的模板可以参考呢？越详细越好。
     同时在整理好这部分资料后，整理综述的4号资料是否有详细的模板呢？                                                                                                            
     多谢。
$ G' R/ k& t% H/ z: c  ?

我个人理解，上述各部分主要体现的一些证明性文件，我们可以将这些证明性文件作为附件附在资料最后，并且在正文内容部分以表格的形式将证明性文件的基本信息列出，如供应商、批准文号、质量标准、有效期等

shan天 发表于 2014-4-1 21:16
我个人理解，上述各部分主要体现的一些证明性文件，我们可以将这些证明性文件作为附件附在资料最后，并且在 ...

6 a/ B  Y. w) p7 `8 B7 j是要以附件的形式附入资料的，我现在就是关于哪些证明性文件时必须附入，那些是可以附入的这个界限比较模糊。谢谢你。

谢谢楼主倾情奉献

原辅料的合法来源：产品的注册证、质量标准、检验报告、供应商资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书）、发票、购货合同。这些在02号证明性文件里提供；
其他3.2.S.2、3.2.S.6、3.2.P.4等资料中需要提供相关资料时只提供自己的内控标准、检验报告等，涉及到供应商的部分注明“参见02号证明性文件”。

谢谢楼主的提问，我也正有此疑惑。

zywandhcp 发表于 2014-4-5 11:37 AM
原料药需提供：1、企业法人营业执照2、组织机构代码证（可无）3、药品生产许可证4、药品GMP证书
5、药品注 ...

附加一个问题：中试和验证批所用的原/辅/包分别购进的，相应的合同发票报告等都是分开的，那么资料里面的是中试和验证都要附吗，还是没有明确要求，或者有可以不附的？谢谢回复~~~

有同样的疑问，学习学习

补充地板的回复：药品生产许可证含“变更与记录页“。
. ~% s! A; S; Y/ p) o5 B! j企业联合申报的需要说明。

进口制剂有此要求吗？