药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1422|回复: 1
打印 上一主题 下一主题

[国际注册] FDA关于仿制药片剂和胶囊剂物理性状的要求

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
aiyao 发表于 2017-5-18 09:24:30 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x

仿制药片剂和胶囊剂要求与原研制剂具有相同的药学和治疗效果。物理性状上的差异(如片剂和胶囊剂的大小和形状,片剂的刻痕等)可能影响病人的依从性和治疗方法的可接受性,甚至可能引起医疗失误。FDA认为病人的安全是重要的,建议仿制药生产商在开发QTPP(目标产品质量概况)时应充分考虑产品的物理性状。2013年12月,FDA发布了指南《Size,Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules》,对仿制药片剂和胶囊剂的尺寸、形状和其它物理性状的要求进行了规定

FDA推荐的仿制药片剂和胶囊剂尺寸

考虑到药品的可吞咽性和病人的依从性,推荐的仿制药片剂和胶囊剂应该与原研药具有相似的尺寸。具体如下:

如果原研药最大端的尺寸小于等于17mm,仿制药任何一端的尺寸都不能大于原研药20%(由此产生的尺寸不能超过17mm),仿制药的体积不能大于原研药的40%。

如果原研药最大端的尺寸大于17mm,仿制药在任何维度的尺寸和体积不能大于原研药。

FDA推荐片剂和胶囊剂的最大尺寸不能超过22mm,也就是胶囊剂不能超过00号标准。

对于最大端尺寸小于等于8mm的产品来说比较灵活,但是也要求仿制药与原研药具有相似的尺寸。

对于胶囊剂,当原研药的尺寸为小于等于3号胶囊时,仿制药可以扩大一个尺寸规格。当原研药的尺寸大于等于2号胶囊时,如果仿制药扩大一个尺寸规格,需要提供足够的证据来证明其合理性。只有当胶囊剂的尺寸小于00号时,这些推荐才适用。

片剂的刻痕

1995年11月,FDA发布了《Scoring Configuration ofGeneric Drug Products》,介绍了FDA关于仿制药申报中涉及的片剂刻痕的管理要求。2011年8月,FDA发布了《TabletScoring: Nomenclature, Labeling and Data for Evaluation》,对于仿制药片剂刻痕问题,从命名、标示和数据评估等方面进行了阐述。

片剂的刻痕是片剂表面的一条凹线,可以帮助将片剂分割开或将高剂量调整为低剂量。仿制药片剂应该和原研药一样,保持片剂刻痕的一致性。如果原研药具有刻痕特征,仿制药产品应该具有刻痕特征,来获得和原研药品相同的分割剂量的等效作用。如果原研药没有刻痕,仿制药不应该具有刻痕特征。刻痕片剂的一部分应该和完整片剂一样满足制剂含量、重量、崩解时限、溶出度等测试要求。刻痕片剂,如果存放在标准的高密度聚乙烯瓶(加盖但不密封)条件下,在温度为25±2℃,湿度为65±5%,存放90天应稳定。

综上所述,片剂和胶囊剂仿制药要求与原研药具有相似的物理性质,但是美国商标法不允许仿制药和原研药的外观完全相同,两者看上去又要有所区别。所以仿制药片剂和胶囊剂在开发和设计时,必须充分考虑大小、形状、片剂的刻痕和包衣等物理性状,以最大程度地方便病人。

FDA文件:

游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复


# ?: s/ d! q6 a5 U) X  |
回复

使用道具 举报

沙发
jyxl 发表于 2017-5-22 10:10:52 | 只看该作者
谢谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-11-1 08:05 AM , Processed in 0.101165 second(s), 21 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表