临床研究机构与院外CRC：新管理内容有哪些？

临床研究机构与院外CRC：新管理内容有哪些？
  来源：医药经济报  作者：李宾
　　毋庸置疑，院外CRC(Clinical Research Coordinator，临床研究协调员)的出现让中国临床研究的质量得到了一个质的飞跃。在没有CRC之前，CRA到医院做监查时，往往发现病例报告表(CRF)没有填全，研究者的文件没有准备，CRA根本无法做监查。有时CRA甚至不得不去帮研究者做一些不该CRA做的工作。一些CRA自嘲自己是CRB，因为自己的工作似乎是介于CRA和CRC之间。
　　虽然院外CRC的工作非常重要，但这个角色并不一定得到临床研究机构的认可。出现这个问题的原因，主要是派驻院外CRC的SMO公司(Site Management Organization，临床试验现场管理组织)的质量和管理水平参差不齐。由于成立SMO并不需要特殊的资质，一些SMO公司对GCP的理解欠佳。在大约20年前中国刚开展临床研究时，临床研究机构实际上是被一些国际性CRO公司和跨国企业的医学部培训出来的。这些年来，临床研究机构的专业水平在稳步提高，但SMO或CRO的门槛却还是那么低。
　　
临床研究机构的选择权
) `7 b& R3 O! r: O; z9 y, N
1 g; g1 A- O4 b2 a3 p- O7 `　　经常有人会问：“现在一些临床研究机构不认可同一家公司派驻的CRA和CRC，这种要求有道理吗？这是根据GCP的哪一点？”作为临床研究的指导性文件，ICH GCP不会对这样的细节有明确规定。但是，如果我们仔细查看文件，就可以发现这一点的确就是ICH GCP的要求。
　　请看ICH E6的4.2.3：为保证临床研究顺利而安全地进行，研究者须保证有一定数量合格的研究人员和符合要求的设施。这就是说，保证参与试验的研究人员的合格性，是研究者的责任。
5 ]1 o- i( m6 g2 M3 l' S　　在中国，临床研究是以科室为单位的，临床研究机构负责临床研究的管理工作，所以，研究者和CRC的合格性是由临床研究机构负责保证的。
" }! m" j% A0 I) L2 s" Q+ q9 D　　因此，临床研究机构想用什么样的CRC，想用谁的CRC，是临床研究机构的责任和权力，其他各方无权干涉。临床研究机构如果不认可某个公司提供的院外CRC，当然就可以不用。
8 Y  g- g: ^8 c& ?, |5 f　　现在国内有一些SMO公司，他们不通过临床研究机构，直接派驻院外CRC到科室协助研究者的工作，这样做是不恰当的。中国的医院管理系统同国外不一样。国外的临床研究是以研究者为单位，研究者独立承担法律责任。但中国的临床研究机构需要承担临床研究质量方面的责任，医院承担法律责任。所以，SMO公司往医院科室派驻CRC，除需要主要研究者的授权外，还必须经过临床研究机构的批准。实际上，在中国的一些医院，连主要研究者都是临床研究机构批准的。
% P- ~& ?: W" y  J　　
两种SMO模式
# J; u' k) D. Y6 B
, _" A+ l+ S2 [' _! k' R1 O/ D' L　　SMO公司的模式在不同的国家是不一样的。
; d& l- t8 J3 [) r　　在美国，由于各个研究者在临床研究管理上已经非常成熟，一般都有自己的成熟的CRC，所以，在北美很少有SMO公司存在。即使有类似具有SMO功能的公司，也不认为自己是SMO。
　　SMO在亚太地区比较流行。例如，当年新加坡鹰阁医院就成立了一个SMO。这个SMO最初只是给自己所在的医院的研究者派驻CRC，国内临床研究机构也是这样做的。后来业务扩大了，才开始向同一集团下的兄弟医院派驻CRC，然后再向其他医院派驻CRC。这些CRC是得到了研究者授权的，并且其合格性由研究者承担责任。日本和台湾的SMO也相似。北美的SMO最初有整合不同医院资源等功能，但是在亚太地区SMO实际上已经不具备这样的功能，只有派驻CRC的功能而已，类似一个人力资源管理公司。在亚太区，同一公司同时拥有CRA和CRC是很常见的。
9 z# Y+ y$ ?. w; F0 [　　
2 `: `+ Y: H# d院外CRC新管理内容
$ h* u. |) ]9 z! T5 u" n' d( h' i
3 p  e$ B9 W( D& r5 l" Y" A0 a　　“722”以来，中国对临床研究的质量要求到达前所未有的高度。在核查公告中，明确指出了临床研究机构应该承担的责任。现在很多临床研究机构已经建立了自己的CRC队伍，同时制定了对院外CRC聘任和管理的SOP。总的来讲，对院外CRC的管理主要涵盖以下方面的内容：
　　1.SMO的考核：临床研究机构首先要对SMO进行考核。由于SMO公司的成立并不需要特殊的资质，所以不同的临床研究机构可能有不同的考核标准，但总的来讲，会对SMO公司的SOP、项目经验等进行检查。一些临床研究机构不认可同一公司提供的CRA和CRC，也是一些临床研究机构考核SMO的一个部分。
　　2.CRC合格性的考核：这包括CRC的教育背景、工作经验、培训记录、项目经验等。CRC在临床研究机构登记备案，也是CRC合格性的一个方面。
; L; |7 V4 K' n% g6 i　　3.CRC工作内容的规定：不同的临床研究机构对CRC工作内容的规定不全相同。关键的争议是在CRC是否能填写CRF表的问题。在原始记录完整的情况下，CRF表仅仅是一个数据录入的工具，一般来讲，在得到研究者授权的前提下，允许CRC填写CRF表。但是，如果有的临床研究机构不允许院外CRC填写CRF表，那就不能这样做。
　　4.CRC的培训：在CRC参与临床研究项目之后，还需要完成临床研究机构根据自己的SOP或者对院内CRC的要求，对CRC进行继续培训。CRC必须完成相关培训，才能继续在该机构管辖的科室工作。临床研究机构也承担对院外CRC培训和考核的责任。
) F8 S/ H. `, a/ v0 y　　5.院外CRC工作量的考量：对院外CRC的工作量进行考量，避免出现院外CRC工作量过大，或者与规定工作量不符的情况。
　　6.院外CRC工作质量的考量：对CRC工作质量的考量，平时可以参照CRA的监查发现，也可以进行集中的稽查。
　　总之，院外CRC在临床研究中起到了越来越重要的作用。但是，院外CRC应该服从临床研究机构的管理。
; z" G) K: P! _2 |) T* ^. E