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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-4-28 10:50 AM 编辑
+ H! N0 |2 p5 i& [7 G: c1 G
* E) @% |2 p6 y《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知 ( A8 V+ L( ?1 L) G! k4 b; k
识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医 ) B. d8 m& o! G4 _
护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎，
; |5 }( s5 l0 j7 S8 V; ]尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位 ; l9 i4 o9 T, _$ o* d$ d$ k/ e
的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参 7 `" q( f' c2 T5 B; V- |* B% E) M
考书。
) n! b6 w1 d9 |第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到
7 t0 M: f% C! W) j2 T: J; Y( {了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机 ) ~' J- [6 S+ j6 U# ^ N! k0 C9 F* L
构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床 ( B0 o7 {: T+ t, t% y! ~6 c' |
试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提
& F8 ~0 Z# b" T6 K! @; @( I/ R( l高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管
% v. I: m0 g' E: D理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完 }6 k, K0 f2 t3 Q
全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存 ( R6 l6 [8 V& {7 T5 P! }0 R& K
在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必
1 k: `+ ^6 n, ]4 O2 x$ T1 n要对原书修订后再版。0 ~0 f x2 i) l4 r2 y5 g' o
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