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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 # |+ e4 T) C% B3 i8 c- N; [
发布日期：2003年11月8日 作者：霍秀敏
+ ] T+ H% y$ B+ `) _2003年2月，ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin，对稳定性试验的条件进行了调整，现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定：
& ?7 B+ S5 W2 n气候带Ⅰ：温带的 储藏条件：21℃ 45%RH 气候带Ⅱ：高湿的亚热带 储藏条件：25℃ 60%RH 气候带Ⅲ：干热的 储藏条件：30℃ 35%RH 气候带Ⅳ：湿热的 储藏条件：30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则，在ICH文件中的Q1A。Q1A（25℃/ 60%RH）适用于ICH的三个地区，因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。
* a$ H1 I' g ^9 B+ B7 C6 F& sICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。
8 t) W8 Y5 |" D S$ S, o; A, ^' V' K现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin，以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。 , |! a4 d( V( w
调整后的气候带IV的储藏条件为：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH。
5 L0 B6 N) Q+ K, k2 a' _ICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订；以简化全球的稳定性数据集。因30℃（±2℃）/65%（±5%）RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。 % E' f7 y6 X* y1 @# Q9 Y! `$ B
长期留样的稳定性试验的储藏条件：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH； # [" W/ O6 F/ T1 N; e
加速稳定性试验的储藏条件：40℃（±2℃）/75%RH； : j# N5 A/ Y* s7 t
推荐稳定性试验在包装条件下进行，包括影响因素试验。
- N& D- B H$ Z. v- _. E: d9 \) `3 jWHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃（±2℃）/65%（±5%）RH，适用于四个气候带的所有地区。 & r0 g, G0 z7 F5 e* I, A3 |4 t$ m
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