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[国际注册] 药膏基因毒性杂质限度计算问题

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楼主
BOLUOXIN 发表于 2017-6-16 17:10:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位大神小神,大牛小牛们% i' D! Y8 ^" w' j: w3 p
我们有一个API,合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。" ]7 Q5 z$ z7 X6 {- R
说明书上写着,每天两次,涂于患处,一个薄层。每g里含有20mg的API,规格100g2 F$ I$ E5 T7 S! `# f
因为是长期用药,所以选择1.5 μg/day,# G, H" _7 t) a" L7 d
但是不知道如何计算最大日用剂量。
# j( V( C  U" J) ^  P3 w
- C. N1 D  y0 _4 i% L' C希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下
( W; r3 |1 O( \; K0 N4 Y) c感谢: b0 ?+ d3 p8 ]- k# ^
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沙发
静悄悄 发表于 2017-6-16 17:25:58 | 只看该作者

回帖奖励 +1

仔细阅读ICH M79 V$ p4 s0 m. }

  o* W- ~8 {& ]& h" l1 b$ A/ w

4 U6 R/ V1 A8 a
8 J3 l8 z! z$ p+ p4 c
9 y" s. P" v8 g
剂量就是制剂的最大服用量,因为制剂说最大服用多少是指所含原料药,原料药计算就是你所谓制剂算法
5 z6 t2 t2 W3 _) w. N4 o# O
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-17 08:52:36 | 只看该作者
可是我找不到制剂的日最大服用量,它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐?
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