CDE-关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知

关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知

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发布日期：20170703

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号)的有关要求，鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，我中心在起草了《化学药品IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表》、《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南（草案）》的基础上，又组织起草了《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》，现向社会公开征求意见。如有意见，请于2017年8月30日前通过电子邮件反馈至我中心。        联系人：周浩辉        电子邮件：zhouhh@cde,org.cn        联系电话：68921515                                                                                                                   国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                     2017年07月03日 附件                         1                         ： 创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南(征求意见稿）.doc 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 关于征求《药物遗传毒性研究技术指导原则》意见的通知                                                                                                                                                                                                   20170420                                 登录/注册后可看大图 关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知                                                                                                                                                                                                   20170413                                 登录/注册后可看大图 关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知                                                                                                                                                                                                   20170306                                 登录/注册后可看大图 关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知                                                                                                                                                                                                   20170303                                 登录/注册后可看大图 关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知                                                                                                                                                                                                   20161206                                 登录/注册后可看大图 关于征求《**用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知                                                                                                                                                                                                   20161029                                 登录/注册后可看大图 关于再次征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知                                                                                                                                                                                                   20160909                                 登录/注册后可看大图 关于征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知                                                                                                                                                                                                   20160601                                 登录/注册后可看大图 关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知                                                                                                                                                                                                   20160129                                 登录/注册后可看大图 关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知                                                                                                                                                                                                   20151224                                 登录/注册后可看大图 关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知                                                                                                                                                                                                   20151218                                 登录/注册后可看大图 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知                                                                                                                                                                                                   20151127                                 登录/注册后可看大图 关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知                                                                                                                                                                                                   20150821                                 登录/注册后可看大图 关于《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》部分修订内容网上征求意见的通知                                                                                                                                                                                                   20150331                                 登录/注册后可看大图 关于“粉液双室袋产品技术审评要点”征求意见的通知                                                                                                                                                                                                   20140729