CFDI-药物临床试验数据现场核查计划公告（第14号)

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（受理号：CYHS1600152）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年9月18日至2017年9月29日。

    公示期结束后，即开展现场核查。

    联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖
    联系传真：010-67152467
    联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061

    特此公告。

    附：药物临床试验数据现场核查品种目录

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心         
2017年9月18日     

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织

I期/BE合同研究组织负责人

1

CYHS1600152

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

石药集团欧意药业有限公司

卢建民

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湖南省肿瘤医院、河北医科大学第四医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、复旦大学附属肿瘤医院

欧阳取长、杨农、耿翠芝、王明霞、江泽飞、胡夕春

科文斯医药研发（上海）有限公司

崔建鑫

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2

CYHS1790004

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海药物代谢研究中心

陈笑艳

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3

JXHS1700017

注射用盐酸苯达莫司汀

Cephalon Inc.Pharmachemie   B.V.Pharmachemie B.V.；泰卫医药信息咨询（上海）有限公司

ELIAHU SHANI

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

科文斯医药研发（北京）有限公司

李苓

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国医学科学院肿瘤医院内科实验室

石远凯

科文斯医药研发（北京）有限公司

李苓

4

JXSS1700004

阿柏西普眼内注射溶液

Bayer Pharma AG;Vetter   Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司

江维

北京大学人民医院

黎晓新

INC Research®, LLC

Benjamin   Edwards

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5

JXHS1700022

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

Glaxo Group LimitedGlaxo   Operati** UK Ltd；葛兰素史克（中国）投资有限公司

魏廉昇(THOMAS   WALTER WILLEMSEN)

广州医科大学附属第一医院

郑劲平

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上海市徐汇区中心医院

胡朝英

上海药明康德新药开发有限公司

屈兰金

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6

JXHS1600024

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询（上海）有限公司

Jun Yan

无(国际多中心临床试验)

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爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

Oleg Kungurtsev

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7

JXHS1600025

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询（上海）有限公司

Jun Yan

无(国际多中心临床试验)

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爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

Oleg Kungurtsev

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8

JXHS1600026

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询（上海）有限公司

Jun Yan

无(国际多中心临床试验)

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爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

Oleg Kungurtsev

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9

JXHS1600027

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询（上海）有限公司

Jun Yan

无(国际多中心临床试验)

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爱恩康临床医学研究（北京）有限公司

Oleg Kungurtsev

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10

JXHS1600048

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

Novartis Europharm   Limited;Novartis Pharma Stein A

陆思祺

卫生部北京医院

孙铁英

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泰达国际心血管病医院

侯杰

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部

蒋爱丽

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11

CYHB1507911

注射用艾司奥美拉唑钠

阿斯利康制药有限公司

王磊

第二军医大学附属长海医院

李兆申

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12

JYHB1700599

地拉罗司分散片

Novartis Pharma Schweiz   AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司

陆思祺

广西医科大学第一附属医院

赖永榕

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13

JYHB1700600

地拉罗司分散片

Novartis Pharma Schweiz   AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司

陆思祺

广西医科大学第一附属医院

赖永榕

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14

JYHB1700601

地拉罗司分散片

Novartis Pharma Schweiz   AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司

陆思祺

广西医科大学第一附属医院

赖永榕

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15

JYHB1700602

左乙拉西坦片

UCB Pharma S.A.;优时比(珠海)制药有限公司

吴昕

中国医学科学院北京协和医院

吴立文

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

徐艳玲

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16

JYHB1700603

左乙拉西坦片

UCB Pharma S.A.;优时比(珠海)制药有限公司

吴昕

中国医学科学院北京协和医院

吴立文

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

徐艳玲

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17

JYHB1700604

左乙拉西坦片

UCB Pharma S.A.;优时比(珠海)制药有限公司

吴昕

中国医学科学院北京协和医院

吴立文

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

徐艳玲

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18

CXHS1500073

西他沙星片

长春海悦药业有限公司

任泽波

中国人民解放军第二炮兵总医院、中国医学科学院北京协和医院

王英、李汉忠

上海瀛科隆医药开发有限公司

郑静波

无锡市人民医院药物临床试验机构

贺晴

无锡市人民医院I期临床试验研究室

贺晴

上海瀛科隆医药开发有限公司

郑静波

19

CXHS1400292

盐酸美普他酚片

北京四环科宝制药有限公司

张建立

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

许建中

广州博济医药生物技术股份有限公司

张巧妮

中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构

张海松、李方方

广州市惠爱医院国家药物临床试验机构

温预关、马崔

广州博济新药临床研究中心有限公司

肖慧凤

20

CXHS1500135

注射用福沙匹坦双葡甲胺

正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院

谢炳

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中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

文爱东

上海药明康德新药开发有限公司

沈晓航

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21

CXHS1500136

注射用福沙匹坦双葡甲胺

正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院

谢炳

中国人民解放军第八一医院

秦叔逵

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中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

文爱东

上海药明康德新药开发有限公司

沈晓航

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22

CXHS1500138

注射用左泮托拉唑钠

正大天晴药业集团股份有限公司;南京华威医药科技开发有限公司

谢炳

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

樊代明、吴开春

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中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

文爱东

上海药明康德新药开发有限公司

沈晓航

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23

CXHS1500126

氨氯地平叶酸片

深圳奥萨制药有限公司

徐希平

上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院

王继光、高平进、霍勇

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北京大学第一医院国家药物临床试验机构

崔一民

吉林大学药物代谢研究中心

顾景凯

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24

CXHS1500127

氨氯地平叶酸片

深圳奥萨制药有限公司

徐希平

上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院

王继光、高平进、霍勇

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北京大学第一医院国家药物临床试验机构

崔一民

吉林大学药物代谢研究中心

顾景凯

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25

JXHS1500091

普乐沙福注射液

赛诺菲（中国）投资有限公司

高凌云（Peter   Guenter）

北京大学人民医院

黄晓军

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26

CXHS1500094

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

成都倍特药业有限公司

苏忠海

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中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

文爱东

四川大学华西药学院临床药学研究中心

蒋学华

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27

JXHS1500092

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation   Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司

季海威（HERVE   GISSEROT）

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上海市精神卫生中心

李华芳

上海药明康德新药开发有限公司

田春玲

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28

JXHS1500093

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation   Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司

季海威（HERVE   GISSEROT）

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上海市精神卫生中心

李华芳

上海药明康德新药开发有限公司

田春玲

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29

JXHS1500094

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation   Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司

季海威（HERVE   GISSEROT）

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上海市精神卫生中心

李华芳

上海药明康德新药开发有限公司

田春玲

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30

JXHS1500095

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation   Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司

季海威（HERVE   GISSEROT）

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上海市精神卫生中心

李华芳

上海药明康德新药开发有限公司

田春玲

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31

JXHS1500096

拉莫三嗪分散片

The Wellcome Foundation   Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A;葛兰素史克（中国）投资有限公司

季海威（HERVE   GISSEROT）

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上海市精神卫生中心

李华芳

上海药明康德新药开发有限公司

田春玲

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