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[国际注册] FDA:CDER e-CTD申请被拒的常见原因

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静悄悄 发表于 2017-12-27 13:13:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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e-CTD申请被拒绝,不能被交到审评小组的常见原因:  d: z  d& r: w# t  h0 n- h

# G5 d. p: ]" A' e- \

9 }* f: k! H) \& b• 重复提交申请
9 @3 Q2 z  K4 ~– 你超过一次提交同一申请序列
  ]# `7 e2 ]+ q8 W! S
6 m4 c2 l; v' E' z$ q
( ?2 t& e* O8 D  c( ^! U
• 申请提交给了错误的FDA中心
8 X% i# s# s  [9 h) R- v– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如,选了CDER 而不是CBER)- y! j" O  q7 ^9 O! G$ w

/ w5 W" c$ z* O9 j- i* X9 z

$ G8 B2 v! D- {+ O9 U9 W# K• 不符合的申请/序列类型" u+ x; O; x) X/ ^, `
– 在us‐regional.xml说明是NDA,而在356h表格中则指称为ANDA9 o( g$ _1 ]% K! y, [

+ A& F7 H! n4 {
* J! t3 L! z( l5 r' \0 c6 _
• 无效的文件类型0 z+ g# A% K: c4 k1 Z. U
– 提交如.zip 和.exe的文件类型+ G$ C6 e& H' m/ J4 ~
  }) Z2 U0 M3 X6 `5 h% _

; V$ T$ s1 w8 L- M7 o! O4 T• 不是标准eCTD格式
2 V9 f0 Y2 l4 ~6 {; L– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml+ \0 h$ C+ z5 f, }
& G$ g1 i8 s/ s" D0 h# s5 O

/ x" J$ t  ?5 X' b8 K' e* S" Y来源:网络, a' z3 H0 Q5 \/ i
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