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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：8 f2 h" o. _! }0 h! Y, b/ K4 m+ N! I
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• 重复提交申请3 f" Q" J/ p7 J+ I) U, f; x; }
– 你超过一次提交同一申请序列
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% y/ ^7 t( J% V7 P# v$ o" e; [5 Z4 `" E" G" R" x. E
• 申请提交给了错误的FDA中心
- Z4 d% d1 ]( e8 O7 s. A$ E– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)8 @* I% P5 n. z5 z9 g' T; ~" @' i+ D
+ U) l) S' M! {8 N1 n
9 }; ?$ N7 q+ F& h7 j4 V* [8 \# }• 不符合的申请/序列类型9 P0 c( B. w& ~ K# |- _
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
& P$ j8 \7 {! v# W) G8 F
# G) ~5 k D3 Y1 u4 W' U8 E" b4 C( o0 h: R }- f3 D9 {
• 无效的文件类型
, d) J) j. i, L* b– 提交如.zip 和.exe的文件类型- q5 \* M$ i$ Y7 p7 g2 W0 i
7 \% a9 I! ~2 m8 e6 K
9 a% ]5 `# r$ |8 c• 不是标准eCTD格式
% i# z1 x$ U5 b: i– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
2 U0 M" D# T+ g- _0 A6 b! o1 G% k ~+ `" {! \1 I( |5 k
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来源：网络# i4 S4 u6 x7 _! Q& |+ r* {' r
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