FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：

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9 }* f: k! H) \& b• 重复提交申请
9 @3 Q2 z  K4 ~– 你超过一次提交同一申请序列
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• 申请提交给了错误的FDA中心
8 X% i# s# s  [9 h) R- v– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)

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$ G8 B2 v! D- {+ O9 U9 W# K• 不符合的申请/序列类型
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA

+ A& F7 H! n4 {
• 无效的文件类型
– 提交如.zip 和.exe的文件类型


; V$ T$ s1 w8 L- M7 o! O4 T• 不是标准eCTD格式
2 V9 f0 Y2 l4 ~6 {; L– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml


/ x" J$ t  ?5 X' b8 K' e* S" Y来源：网络