近日，国家"十一五" 重大新药创制”专项成果发布会—康柏西普眼用注射液上市中国行活动在北京、上海、广州、成都等四地成功举办。据介绍，康柏西普是我国自主研发的治疗眼底黄斑变性的国家生物一类新药，也是国家实施“创新驱动发展”重大战略决策的代表性成果之一。
目前，眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一。而在此之前，国内治疗眼底黄斑变性的抗VEGF药物几乎完全依赖进口，因此价格非常昂贵。康柏西普是国家973计划项目、“十一五”国家“重大新药创制”科技重大专项，是中国医药工业屈指可数的达到世界水平的产品。她的横空出世，给中国患者带来了朗视界、沐光明的希望！
湾药厂首次并购大陆药厂 台湾安成收购华益泰康
作者：中国台湾网 来源：中国台湾网 发布日期：2014年6月17日 103次阅读
据台湾媒体消息，台湾安成药董事会决议通过投资不超过1500万美金取得大陆海南省华益泰康药业有限公司至少50%之股权，成为华益泰康之最大股东，并取得华益泰康经营之控制权，而这也是台湾药厂并购大陆药厂首例。
华益泰康于2010年6月设立于海南省海口市，是一家口服固体制剂的处方设计及药物开发公司，该公司目前已有5项药品送审大陆CFDA(国家食品药品监督管理局)，1项药品送审美国FDA(食品药物管理局)，目前约有70名员工，其中研发人员46名。
据悉，上周五(13日)安成药董事会决议通过取得至少50%股权之投资决议外，未来安成药将视营运需求状况，于未来持续注资，预计最终持股比例将达70%以上。
默沙东收购专注丙肝药物研制企业
作者：许志强 来源：南方日报网络版 发布日期：2014年6月17日 111次阅读
日前，药业巨头默沙东公司宣布，将以每股24.50美元的价格收购Idenix制药。本次收购对Idenix的整体估值约为38.5亿美元。此交易能够加强默克在丙肝药物领域的研发实力。
默沙东已在开发一种用于慢性丙型肝炎治疗的蛋白酶抑制剂MK-5172与NS5A抑制剂MK-8742的复方药物，这款复方药物最近已获批进行3期临床试验。
收购Idenix为默沙东的相关药物研发起到助推作用。“Idenix的试验型丙型肝炎候选药物对我们正在开发的富有前景的治疗药物是一种补充，”默沙东研发副主管Perlmutter如此说。全球大约有1500多万人感染有丙型肝炎，该治疗市场的规模预测超过2000亿美元，但全球资金短缺的医疗体系如何来支付还有待观察。从近期来看，一致预测是2016年至2018年之间，每年的丙型肝炎药物销售额在150亿美元至200亿美元之间。
另据了解，今年以来，默克在业务上的调整动作频频。首先，默克公司同意将旗下消费者医疗保健业务以142亿美元卖给德国拜耳公司，其中包括抗过敏药物开瑞坦（Claritin）和鼻血管收缩药阿氟林（Afrin）。此后，默克公司同意将一部分眼科资产出售给日本参天制药有限公司，其中包括在日本的分销业务以及亚太地区和非洲市场的业务。
产业政策落地在即 中源协和加码干细胞
作者：上海证券报 来源：上海证券报 发布日期：2014年6月17日
生物技术界苦等多时的干细胞产业政策有望落地。昨日，中源协和董事长李德福在接受上证报记者采访时透露，6月底，随着干细胞产业部长级会议召开，干细胞产业政策出台将提速。
政策加速推进
早在2009年，干细胞技术便被归入“第三类医疗技术”，若要用于临床治疗，须经卫生部（现卫计委）审批。去年3月，《干细胞临床研究指导原则（讨论稿）》等三个政策文件草案亮相，最终稿原定应于去年底出台。而时至目前，这三大政策性文件仍未落地。管理制度的迟迟“不完善”，使干细胞产业的研发、产业化进展等举步维艰，限制了这一朝阳产业的发展。
对于产业政策的完善，中源协和等相关干细胞企业保持长期密切跟踪，据中源协和董事长李德福向记者透露，“6月底应该是个中轴线，专家评审会已经召开过两轮，最新一轮在今年的5月5日已经开完，并且6月底将召开部长级会议，会后，干细胞政策将上报国家有关部门，该政策的落地应该很快会有进展。”
目前，干细胞是国内外生物技术的研究热点之一。“以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的核心。”科技部《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》对干细胞治疗的地位作了上述评估。
另一方面，生物谷董事长张发宝博士则一直紧密跟踪着海外干细胞临床药物研究的进展。他对记者表示，“20世纪以来，美国FDA对干细胞技术一直持保守态度，但近来已向干细胞敞开大门，在2002年时只批准了两个干细胞方面的临床药物，到现在则是大量干细胞药物开花结果，趋势已经很明显了。最近这两年，欧美大药企不惜一切代价，包括葛兰素史克、诺华等，都在投入巨资，买断干细胞治疗的技术。”
国内来看，资本正在催熟干细胞产业。目前我国干细胞产业链已经形成，包括提供干细胞采集和存储的上游企业以及提供干细胞分离、扩增等技术服务的下游企业。在A股市场上，中源协和一直被视为干细胞产业的代表性公司，中航投资、津滨发展等公司也间接涉及干细胞领域。
公司逆势加码
随着资本的不断介入，特别是在干细胞储存领域，竞争开始白热化。来自中源协和年报显示：2013年，公司仅存储干细胞两万余份，较2012年下降约15.71%；同时，公司全年扣除非经常性损益的净利润为-525.8万元。头顶“干细胞第一股”光环的中源协和，将如何突围？
据了解，公司实际控制人李德福今年开始亲任董事长，布局“干细胞存储、干细胞药物、基因检测、体外诊断、干细胞美容、专科医院”六大业务版图，收购上海执诚生物，还将成立产业并购基金，开展长期并购。“公司制定了干细胞和基因检测双核驱动的战略。”李德福这样告诉记者。
在主业干细胞存储方面，公司收购的和泽生物已经在全国布局脐带血库渠道，李德福强调，今年将提升管理效率，向管理要效益。“北京的脐带血库去年的利润为3亿，山东的也有1.2亿，中源协和的利润水平与之相比很落后，我们多年来做了大量的产业布局投入，未来提升的空间很大。”
除干细胞存储业务外，更有看点的是干细胞临床药物的进展。据中源协和总裁吴明远介绍，公司在间充质干细胞研究方面，有很好的家底，已申请99个专利。在抗肿瘤自体、异体干细胞研究，去年拿到三个国家级的专利。还有两个一类新药已上报国家药监部门，分别是抗肝纤维化注射液、抗栓新药注射用重组酵母干细胞药品。“如果产业政策落地，干细胞药物的审批进程也会加快。”吴明远这样判断。
值得一提的是，董事长李德福自去年11月以来连续增持公司股份，四次增持总量约52万股，足见其对公司干细胞业务前景的看好。
登革热疫苗即将问世
作者：朱宁 来源：文汇报 发布日期：2014年6月17日
菲官员在东盟“登革热日”高峰会上披露 登革热疫苗即将问世
菲律宾官员日前在东盟“登革热日”高峰会上披露，登革热疫苗即将问世，疫苗对4型病毒预防有效性达到50%至60%，有望能够在世界范围内防堵登革热疫情扩散。
登革热是一种蚊媒病毒感染，它会导致严重的流感样症状，还会发展为可能致死的出血热。登革热由4种截然不同、但在血清上相关的病毒引起，因此，有效的登革热疫苗必须能够同时激发抵御4种病毒的保护性免疫反应，用医药行业的术语来说，它必须是四价疫苗，但这一障碍过去一直无法逾越。
菲律宾热带疾病研究所的项目主持人卡帕汀在东盟“登革热日”高峰会上表示，一家名为赛诺菲的药厂研制的登革热疫苗已完成亚洲区第三期临床试验，成为候选疫苗。该疫苗可预防4种登革热病毒感染，是三剂式活性减毒疫苗，每剂间隔6个月，临床试验对象为2岁到14岁的儿童，接种疫苗的实验者56.5%未受感染，未接种疫苗的对照组只有4.7%免于感染。
卡帕汀指出，疫苗对受试儿童有效且没有严重副作用，可减少一半以上的病例发生，对18至50岁人群的预防效果还有待进一步试验，目前试验结果显示，成人接种疫苗也能有效激发免疫抗体反应。
该疫苗预计今年完成第三季全球临床试验，最快2016年可上市。新疫苗预计每剂售价100美元。
登革热肆虐导致东南亚很多国家的公共卫生支出大幅增加。亚洲地区占全球登革热疾病医疗负担的75%，东南亚国家每年因为此疾病支出10亿美元。
低分子肝素制剂年内集中获批 行业竞争加剧
作者：大智慧阿思达克通讯社 来源：大智慧阿思达克通讯社 发布日期：2014年6月17日
国家食药监总局（CFDA）网站显示，南京健友申报生产的达肝素钠注射液和低分子量肝素钙注射液本月进行生产现场检查，有望在今年取得产品生产批件。随着国内多家企业的相关产品在年内获批，低分子肝素制剂领域的竞争将日趋激烈。
低分子肝素主要用于预防手术后血栓栓塞、肺栓塞、血液透析时体外循环的抗凝等，常见的低分子肝素有：达肝素钠、依诺肝素钠、那曲肝素钙（低分子量肝素钙）等。经记者梳理，今年低分子肝素领域将有多个产品集中获批生产。
目前，生产依诺肝素钠制剂的国内企业有3家，今年，千红制药的依诺肝素钠注射液、成都百裕的依诺肝素钠注射液和注射用依诺肝素钠、苏州二叶的注射用依诺肝素钠有望加入此阵营。其中，千红制药和成都百裕的相关品种已分别于今年3月底和去年底被通知待现场检查，目前均等待现场检查；苏州二叶的产品已结束现场检查，并于本月进入三合一审评。
目前生产低分子量肝素钙制剂的国内企业有5家，今年有望再添南京健友、东诚药业两家。其中，南京健友的低分子量肝素钙注射液已于本月进行生产现场检查；东诚药业的注射用低分子量肝素钙目前未有明确进展，但公司管理层多次表示，有望下半年取得生产批件。
相比之下，生产达肝素钠制剂的国内企业较少，仅有常山药业一家于上月中旬取得达肝素钠注射液的首仿生产批件，产品有望4季度上市。但常山药业对该产品的市场独占或将很快被打破，本月南京健友的达肝素钠注射液进行生产现场检查，有望年内获批生产。
由于肝素钠原料药价格持续低迷而低分子肝素制剂毛利相对较高，千红制药、南京健友等行业公司正纷纷向附加值更高的低分子肝素制剂延伸，以减少原料药价格波动对公司业绩的影响。
安进加入NCI及公私合作伙伴 加速鳞状细胞肺癌个性化药物开发
作者：生物谷 来源：生物谷 发布日期：2014年6月17日 98次阅读
安进（Amgen）6月16日宣布，将与美国国立卫生研究院（NIH）国家癌症研究所（NCI）及其他公共和私营合作伙伴联合开展Lung-MAP项目，这是一个突破性的新临床试验项目，将利用生物标志物驱动的研究和基因组分析，根据鳞状细胞肺癌患者个体的癌症属性，与患者与实验性药物进行匹配。
该项目，每年将对约500-1000例患者进行超过200个癌症相关基因的筛查，这些筛查结果将用于临床试验的患者分组。最初的试验中，将纳入5种实验性药物，包括安进的rilotumumab，这是一种实验性全人源化单克隆抗体，旨在抑制癌细胞的生长和迁移。
在美国，肺癌是癌症死亡的首要病因，也是第二大常见癌症。肺癌中最常见的类型为非小细胞肺癌（NSCLC），而NSCLC中约25-30%为鳞状细胞肺癌。然而，当前鳞状细胞肺癌患者的治疗选择十分有限。此外，由于众多潜在的基因突变与鳞状细胞肺癌相关，使得该病的药物开发进一步复杂化。目前研究证实，与其他类型的癌症相比，鳞状细胞肺癌有2倍以上的基因突变。
关于Lung-MAP：
Lung-MAP是一个生物标志物驱动、多药、多组、II/III期注册临床试验，在鳞状细胞肺癌患者中开展。该试验将评估5种实验性化合物，同时将利用基因组测序将患者分配至最有可能受益的治疗组。随后，患者将随机进入5个子研究之一，在这些子研究中，患者将接受标准护理（多西他赛或厄洛替尼）或生物标志物驱动的靶向性疗法（实验性药物）。每个子研究将独立评估总生存期（OS）和疾病无进展生存期（PFS），以确定是否推进II期至III期。
Lung-MAP将与美国国立癌症研究所（NCI）、SWOG癌症研究所、Friends癌症研究所、美国国立卫生研究院基金会（FNIH）、5个制药企业（安进、罗氏旗下基因泰克、辉瑞、阿斯利康、阿斯利康旗下全球生物研发部门MedImmune）、Foundation Medicine。
关于Rilotumumab：
Rilotumumab是一种实验性全人源化单克隆抗体，旨在抑制肝细胞生长因子/分散因子（HGF/SF）：MET通路，这可能会减少癌细胞增殖、削弱生存信号、并阻止癌细胞的迁移和浸润的能力。除了在Lung-MAP试验中评估rilotumumab用于鳞状细胞肺癌的治疗外，安进也正在III期试验中评估rilotumumab用于中晚期胃癌/胃食管交界癌的治疗。
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