GMP中对于QC实验室检验用水的要求资料的搜集

* j1 T3 E+ e0 i: N   整理汇总(12.33M)

+ [! e+ U2 Y9 ]  `" I) T/ Z/ f   我们QC实验室在生产部的制水系统上取纯化水用于QC的实验检验，最近遇到一位安捷伦的工程师，鉴于公司有液相、UPLC-MS 等设备，他希望公司的QC实验室购买一台密理博的超纯水的设备。设备不便宜，要10好几W。领导让我搜集一下GMP中对于QC实验的检验用水的要求，
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问题1、一套水系统，能否同时用于供应药品生产用水和QC检验用水？
问题2：QC检验是否需要单独购置水系统独立于生产，以保证检验数据的可靠性？
4 u$ S" w  N# M8 O问题3：继续用生产部的纯化水是否会在审计的时候构成缺陷项目？
问题4：娃哈哈水是否可以用？

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带着以上几个问题，小编查了一些资料，
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2 q3 |: {- ]/ D- M7 M0 Z附件内容：
1、密理博QC超纯水宣传【里面有夸大宣传之嫌，不过对于QC用水的归纳是还是可以参考的】；
6 h3 L( P2 ]; o. s2 L2、我国国标对于QC用水的部分规定；
, |1 Q1 @8 u. Y7 ~( o: w) R0 I3、我国某市出台的《GMP工艺用水检查指南》（部分提到了QC检验用水）【注：该指南，暂时没有找到官方的出  
    处来源，仅供参考】

序号	名称	标准号	页码
1	分析实验室用水规格和试验方法	GB/T 6682-2008	1-2
2	化学试剂 标准滴定溶液的制备	GB/T 601	3
3	化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备	GB/T 602	4
4	化学试剂 试验方法中所用制剂制品的制备	GB/T 603	5
5	化学试剂 分子吸收分光光度法通则 （紫外和可见光部分）	GB/T 9721	6
6	化学试剂 pH值测定通则	GB/T 9724	7
7	高效液相色谱法通则	GB/T 16631-2008	8
8	原子吸收光谱分析法通则	GB/T 15337-2008	9
9	《中国药典》·二部·附录XVI 制药用水		10
10	《中国药典》·二部·附录VIIIR 制药用水中总有机碳测定法		11
11	《中国药典》·二部·附录VIIIS 制药用水电导率测定法		12

      分享给大家，仅作参考！

楼主辛苦好资料

楼主，顶一个！我想说一句，我在实验室用密理博纯水仪有5年了，通过戴安ICS3000离子色谱仪 对饮用水、纯化水、注射用水（注射剂车间用）、娃哈哈纯净水、屈臣氏纯净水、用纯化水经密理博纯水仪制得水进行了阴子分析比较，结果表明水中阴子含量由少至多依次为：纯化水经密理博纯水仪制得水、屈臣氏纯净水、注射用水（注射剂车间用）、娃哈哈纯净水、纯化水、饮用水，只有纯化水经密理博纯水仪制得水能用于离子色谱检验用水，其它的阴离含量太多，干扰太大了。个人感觉一般的试验用纯化水就可以了（包括HPLC，除ICS)

tbzh 发表于 2014-5-16 01:43 PM
楼主，顶一个！我想说一句，我在实验室用密理博纯水仪有5年了，通过戴安ICS3000离子色谱仪 对饮用水、纯化 ...

哦，离子色谱的时候，你倾向于用密理博的水哈，哦。HPLC里面，我们目前有反相色谱法高效液相RP-HPLC，离子色谱法高效液相IEX-HPLC、体积排阻色谱法高效液相SEC-HPLC。您说的离子色谱是指IEX-HPLC吗？我们做离子色谱，用的安捷伦的HPLC，柱子用戴安的离子色谱柱。

tbzh 发表于 2014-5-16 01:43 PM
' D! k4 t1 D8 d; h1 T9 r$ J楼主，顶一个！我想说一句，我在实验室用密理博纯水仪有5年了，通过戴安ICS3000离子色谱仪 对饮用水、纯化 ...

7 t: z' D* i* l/ o: R( G/ i, X哦，离子色谱的时候，你倾向于用密理博的水哈，哦。HPLC里面，我们目前有反相色谱法高效液相RP-HPLC，离子色谱法高效液相IEX-HPLC、体积排阻色谱法高效液相SEC-HPLC。您说的离子色谱是指IEX-HPLC吗？我们做离子色谱，用的安捷伦的HPLC，柱子用戴安的离子色谱柱。

水质问题的确很烦人，有时候我们做项目也换好几种水！谢谢楼主分享！