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[有求必应] 登记备案的药包材、药用辅料的安全性评价资料是否可以仅用文献资料?

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jie.lee 发表于 2018-9-26 14:56:40 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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药包材、药用辅料备案制已开启,指导原则(总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)中提到的药包材、药用辅料的安全性评价一般需提供的药理毒理研究资料或文献资料。这些评价资料如果能找到文献,是否只用文献资料即可,否则,就需要开展动物实验?
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沙发
阳光4452 发表于 2018-9-28 08:45:04 | 只看该作者
感谢分享!很好!
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板凳
phoenix0328 发表于 2018-9-29 11:02:45 | 只看该作者
现在包材和原辅料不是需要关联审评吗?这部分资料应用是供应商提供吧?
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