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[新药快讯] 华海药业盐酸二甲双胍缓释片获美国FDA批准

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aiyao 发表于 2018-9-13 18:57:25 | 只看该作者回帖奖励

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9月12日，浙江华海药业宣布其制剂产品盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号。盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病，是糖尿病治疗常用药物。

华海药业公告称，公司近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

盐酸二甲双胍缓释片由百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）研发，于2000年在美国上市。目前在中国市场，也有多家药企生产该产品。据悉，华海药业目前在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约600万元人民币。

来源：医药观澜

沙发

LNPH 发表于 2018-10-13 08:03:15 | 只看该作者

这次基因杂质事件，势必受影响！

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LNPH 发表于 2018-10-13 08:03:52 | 只看该作者

这次基因杂质事件，这片子也受影响啊！

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