| 【导读】 伴随着立秋的到来，天气似乎没有那么热了，最近几天也颇有秋高气爽的感觉了。不过，虽然温度降低了些，我们好过了些，但是国家局的审评数量这周却非常少。 |
本周在审批的药物有9个（按受理号计，下同），审批完毕的药物2个，制证完毕的药物9个，具体如下：
1本周“在审批”品种
2本周“审批完毕”品种在这里小编想简单介绍一下阿昔替尼和艾曲波帕：
阿昔替尼（Axitinib）是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以抑制血管内皮细胞生长因子受体1（VEGFR1）, VEGFR2,VEGFR3, 血小板衍生生长因子受体（PDGFR）, 和干细胞因子受体（c-KIT）。本品2012年1月被FDA批准用于治疗对其他药物治疗不敏感的晚期肾细胞癌患者，商品名Inlyta，化合物专利2020年6月到期（在中国申请号00809821.2，已授权）。目前国内企业3.1类申报该品种的企业主要有：合肥拓锐生物科技有限公司、江苏豪森药业股份有限公司，齐鲁制药有限公司、四川科伦药物研究有限公司。
艾曲波帕（Eltrombopag）是一种通过促进巨核细胞分化和增殖增加血小板计数的口服血小板生成素受体激动剂。2008年11月获FDA批准上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少，后又批准其用于治疗慢性丙肝患者的血小板减少，商品名Promacta，化合物专利2021年5月到期（在中国申请号01813340.1已授权）。目前国内企业3.1类申报该品种的企业主要有：江苏奥赛康药业股份有限公司和南京华威医药科技开发有限公司。
3本周“制证完毕”品种对于制证完毕的药物主要介绍礼来的进口生物制品LY2127399：LY2127399注射液（Tabalumab Auto-Injector）是一种中和性B细胞激活因子(BAFF)的人单克隆抗体，BAFF是肿瘤坏死因子配体家族的新成员，是调节B细胞免疫的重要细胞因子；在体内，它以膜结合型和可溶型两种活性形式存在，可溶性蛋白由152个氨基酸组成，是膜结合型的BAFF在体内蛋白酶的作用下水解释放得到的胞外区片段，也是其发挥功能的主要区域。BAFF作为一种B淋巴细胞共刺激因子，能够促进B细胞增殖、活化、分化及抗体的产生，延长B细胞的存活。BAFF过表达在SLE、类风湿性关节炎（RA）、干燥综合征和一些B细胞肿瘤患者中被发现。目前礼来在美国针对LY2127399进行的3期临床试验主要适应症为系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎。
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对