生产过程中粉体控制的GMP理念与创新技术(二）

生产过程中粉体控制的GMP理念与创新技术（二）
发布时间: 2014-08-15     来源: 《流程工业》
& X% D' x( k: A' v 无粉尘净化--无粉尘无交叉污染的称量装置对接系统
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' C4 B8 P0 O  {3 K% P6 T! Z图1 双通道Cleandock对接系统

    无粉尘、无交叉污染和批次混淆等是在化学工业、医药产品生产企业和食品生产企业中涉及到固体原料混合时的一个重要话题。本文介绍的新型对接系统能够解决这些问题。
    凡涉及到松散物料的处理时往往与粉尘是分不开的，而四处飞扬的粉尘是生产厂家所不希望看到的事情，它可能带来交叉污染、原材料批次的相互混淆、参杂。为此，德国AZO公司研发设计了一套新的对接系统。凡是要在集装式容器中混合搅拌的固体原材料，都有在定量设备和松散物料容器之间灵活对接的需求。德国Osterburken市AZO公司研发经理Frank Pahl先生说道：“我们研发的Cleandock原材料桶或者集装桶对接系统是一种移动式的对接系统，也可以灵活地在固定式的设备上定量称重，例如在蜗杆定量机与我们的AZOdos系统之间移动，完成不同容器之间的对接。”利用这一最新研发的产品，AZO公司满足了近几年来流程工业企业对各批次产品原材料配料时无交叉污染的要求。
    与近年来已经为人们所熟悉的复式密封系统不同，AZO公司最新研发的Cleandock系列对接装置拥有全套称量装置对接功能。
0 y( S- k5 x+ C$ k: G    零公差的无粉尘净化
    新产品最典型的应用领域是所谓的建筑化工领域。在建筑化工企业不同颜料、油漆或者灰浆的生产过程中，配方中的原材料有时多达上百种，它们依次在固体材料混合设备中灵活地从一种配方转移到另一种配方中。为了节约时间，这些原材料一般都被存储在生产设备中，直接供产品生产使用。“因此这就要求保证，在生产设备中存放的原材料不能混入到当前投料配方的容器中去。”Pahl先生说道。这就需要采取有效的措施，防止通过粉尘或者气溶胶造成不同批次原材料配方的混淆。Pahl先生说：“该行业中的一个关键词就是避免批次混淆。”传统的措施是，分别使用不同的原材料输送通道输送有可能造成混淆的原材料。在颜料产品生产中，当颜料的亮度相似、色调以及化学特性略有差异时，采用的就是这种通道分流方式。而在食品生产过程中则适用另外一套标准：色、香、味。这对符合宗教习惯的配料等有着重要的意义和作用。

                               
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图2 对接系统的被动侧部件

    为了满足上述要求，AZO公司将3年前就成功研发的Shuttledos定量控制系统集成到现在的Cleandock系统之中。集装容器系统中集成了带有往返运输装置的线性称重/定量系统。利用这套往返运输系统，一个产品在投料配方过程中，集装容器从一个定量称重点移动到另一个定量称重点。新型对接系统的安装保证了与产品接触的设备部件在容器交换时也不与周围环境相互接触。这就保证了盖板的外侧绝不与原材料相互接触，既不产生气溶胶也不会产生粉尘，因此也无需按照易燃易爆安全防护标准（Atex）建立一个防护区，而且这一系统在节能方面也表现得非常好。“工业设备供应商注重的是设备的碳足迹。”Pahl先生说道并指出，“导轨运输的集装容器在传递过程中所消耗的能源比气动系统要少。”
- p: J1 [8 x5 K4 N9 c. S    无粉尘、无交叉污染的关键
* }; ]5 ^/ V1 _3 _. g4 u$ d    Cleandock系统主动侧与被动侧地准确定心是无粉尘、无交叉污染的关键。其工作原理是：称量装置上的容器（批次投料容器、桶或者集装容器）定位于定量控制装置下方。第一步是主动侧开启被动侧的挡板（端盖），并完成定心、对中。安装在被动侧的补偿器作为对接和解除对接以及充气和排气时一个灵活的连接器件。这一对接解除装置避免了强制分流力对称量装置地影响。
    在定量称重过程开始之前，先由称量装置确定皮重。然后Cleandock对接装置开启，原材料进入容器之中。当容器中原材料达到规定的重量之后，停止原材料的供应，密封锥将定量装置关闭。被动侧重新压盖到容器口上，并严密地防尘密封。在密封接触面脱开时，集装式运输容器会重新密封好，避免了容器内含有粉体的气雾外溢。当挡板（端盖）被重新放置到主动侧的封口装置上、集装容器密封好后，移动式容器脱开对接，便可以向下一定量称重点运动了。在对接过程中，主动侧和被动侧装置完成定心和对接，随后两侧的密封装置全部打开。主动侧的装置共有3种型号：有1个定量输送通道的CD 300 E；有2个定量输送通道的CD 300 D和用于无压力容器（例如：漏斗）的CD 300 ET。据研发厂商介绍：定量和称重的准确性可以通过调节驱动装置的转速来调整，低电流低精度，高电流高精度。
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图3 单通道Cleandock系统
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    此套对接系统可以在线清洁，但需要停机。也就是说在停产的时候由操作者来完成必要的清洁工作：打开壳体上的快速夹紧装置，利用平衡器开启盖板，这时壳体、主动侧密封锥和进料斗等装置都能够顺利地进行清洁维护了。称量装置补偿器和进气、排气过滤器的柔性连接件可用卡环连接和拆卸。被动侧部件地清洁只需打开集装式容器上的卡箍就可以了。在清洁时，被动侧的补偿器可以轻松地拆卸和安装，必要时可以进行更换。作为替代解决方案，也可以离线方式对对接系统进行清洁。此时，离线的对接系统可以方便地进行卫生清洁，且不影响生产线地正常生产。
    市场经理Walter Sonntag先生说道：“Cleandock系列对接系统已经完成了实用测试。食品生产企业对这一解决方案表示出了极大的兴趣，因为目前被严格要求分开制造的阿拉伯食品和犹太食品越来越多。”
    无扬尘的集装容器
    PROCESS：Pahl先生，市场对AZO公司研发的Cleandock系统提出了什么样的要求？
( [6 u8 M; E8 D- X: H; z    Frank Pahl：市场对这一系统的要求除了可以接受的价格之外，就是在定量设备和目标容器之间不得有粉尘飞扬。另外还强烈要求称重装置与对接系统对接的实用性。用专业术语来讲就是：称量设备和支承部件之间的分流力应控制在后续称量设备的允许范围之内。其他的要求还有：在没有对接时目标容器中的粉尘不得外溢；必须避免在集装容器装满大量的松散物料后出现“尘土飞扬”的情况；在定量过程中要有严格地密封等等。

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图4 Frank Pahl先生，AZO公司产品研发部门经理

    PROCESS：这一系统主要是针对什么样的产品生产要求而研发的呢？
    Frank Pahl：由于Cleandock系列的产品主要是针对AZO集团公司的设备而研发设计的，因此它主要是针对食品工业企业和基础化工产品设备应用而研发设计的。简单来说：就是应用多种原材料定量配方的生产场合。可以使用的松散物料是没有限制的。不仅可以是集装式容器中的微细粉末，也可以是粗大的颗粒状原材料。它们都可以在Cleandock系统中实现自动化地对接。
    PROCESS：通过很多方案都可以实现无交叉污染。您的新方案有什么优势呢？
    Frank Pahl：利用可分挡板系统不能可靠地实现不同工业自动化系统的工作要求。这里需要绝对平行的对接平面。为了保证功能的可靠性，对接系统使用一段时间之后必须进行维护保养。在我们研发Cleandock系统时，注意到了在恶劣的工作环境中持久工作的可靠性问题，所以AZO公司Cleandock对接系统的这种“应急性能”是与市场上常见产品的最大不同。
    PROCESS：这一对接系统在不同定量设备中使用的灵活性如何？
    Frank Pahl：在Cleandock系统的主动侧原材料输入通道中采用了通用连接接口，因此可以与各种常见的定量装置配套使用，例如定量给料机、震动定量机、震动输送机以及螺旋给料机等都可以与Cleandock对接系统配套使用，输送松散物料。

! l. o* @$ U% X' X8 C不给粉尘可乘之机--全新高密封性的过滤系统能够避免包衣时产生交叉污染

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除尘机的安全换芯系统是避免交叉污染的保障

    在药品包衣过程中能够产生非常细微的粉尘，它们在清洁时能够达到易燃易爆的浓度，同时也提高了交叉污染的可能性。一套全新的气密性过滤系统能够保障药品生产和超净室生产过程中的安全可靠性。
    在包衣技术的帮助下，药品不仅仅能够被除去令人不舒服的苦味，而且还能够在药片、药丸上包上一层薄薄的阻隔层、防护层和色彩层，或者是不同药物功能的药层。在药品包衣过程中，有多种多样的工艺技术可供选用。其中，滚筒式糖衣机就是药厂中最常用的包衣设备。在产品批量较小的情况下，滚筒糖衣机能够均匀地把包衣材料混合起来，均匀地涂覆到药品表面。在滚筒式糖衣机旋转的滚筒中，包衣溶液经喷嘴被喷洒到药片上。由于喷洒时的损耗和药片的破损，会在旋转的滚筒中产生极为微细的粉尘，而且这些粉尘是绝不允许扩散到周围环境中去的。因此，出于防爆和环境保护的需要，药品包衣时产生的粉尘将在消毒过程中被引入到密封的循环处理设备中。这就对设备使用的元器件提出了很高的密封性要求。据位于德国Bad Homburger市的专业设备供应商Infastaub除尘器公司介绍，他们研发生产了一种新型的高过滤性能的除尘机，能够满足这些要求。其他一些与被过滤粉尘原材料有关的要求，都可以通过稀释剂来避免它们在循环处理设备中积累到较高的浓度。
, ^- w$ q* d9 j    智能化的安全保障
    对该过滤设备提出的最重要的要求是：避免粉尘的爆燃。为此，Infastaub公司采用了Infa-Micron过滤系统；因为这种盒式过滤器能够在没有压力降的情况下可靠地避免粉尘爆燃。在该除尘机的两级过滤方式中，它提供了很高的智能化安全保障；即使在出现故障的情况下，也能够有效地避免与周围环境的交叉污染。科学的过滤器体几何尺寸和形状设计使其能够明显地降低能够引起爆燃的压力，从而可以放弃费用昂贵的降压设备或者低压防护措施。具有阻燃性能的过滤盒能够阻止爆燃时的压力冲击作用到过滤后的纯净气体一侧。由于在清洁过程中，粉尘爆燃的可能性最大，因此在清洁之前其他的设备零部件都由密封的护板加以保护。由于过滤网有着足够的过滤面积，因此在整个包衣过程中只需最后对除尘机进行清理就可以了。
4 [; \" U, m5 e$ \: _& U    过滤装置是Hepa盒式过滤器（DIN EN 1822标准中H13级）的两级结构的过滤器。含有粉尘的气体由纯净空气侧的抽风机吸入到过滤器中，经气体管道进入到过滤器过滤腔中。此时，吸入的空气已经完成了一次粗滤。管道中的气体流经第一级过滤器，气体中所含的微粒被一级过滤器所过滤。根据生产流程的不同，将会利用压缩空气对第一级过滤器进行清理。这种清理是在生产过程结束之后自动进行的：用压缩空气对每一个过滤盒（逆着吸入流向）进行清理。
0 x! f9 F) I8 d/ o; W+ H* w' ?    出于安全考虑，在这种除尘机中还设置了一个无需清洁的辅助报警过滤器。盒式过滤器简简单单地安装在易于操作的夹具中，在安装之后可以进行密封性检验。这种盒式过滤器的更换需要使用气密性的塑料安全防护袋，保证不与周围环境产生交叉污染。在粗滤时，附加补充的吸气输送装置单独地传送粉尘。这样，代替在除尘机中逐个清理过滤盒的做法，可以做到绝无交叉污染的粉尘集中清理。利用螺栓固定在盒式过滤器上的吸气传送装置由带脉冲清理功能的除尘器和纸质滤芯组成。在结束药品生产过程之后，过滤出来的粉尘从一个个过滤盒的除尘漏斗中抽走了。落下来的粉尘进入安装在下方的塑料集尘袋中。为保持气流的流通，每一清洁循环之后都要对滤芯进行清理。在清理纸质滤芯时，利用从喷嘴喷射出来的脉动式压缩空气对滤芯进行多次清理。在脉动压缩空气的作用下，粘附在滤芯表面的颗粒被吹下来了，并从滤芯外部脱落下来。另外，由喷嘴吸入的、来自纯净气体存储罐的二次气体也增强了纸质滤芯的清洁作用。在更换纸质滤芯时，可用滤芯更换的安全防护装置、利用带有换芯托架和集尘袋安全可靠地完成每一个过滤盒的滤芯更换。
    小结
" p' i# [6 [. N$ [( ~) a% X" k/ o& {& z    这种特殊设计的除尘机满足了药品生产领域中很高的技术要求。在±200mbar的耐压试验中，规定检测试验时间内的泄露明显减少。整台设备采用了焊接结构。另外，这种设备的密封没有采用传统的成型密封件；相反都是现裁现割的通用密封材料。所有与被过滤气体相互接触的零部件使用了不锈钢材料或者是能够抵抗所用稀释剂（主要是二氯苯甲烷）的材料。就连过滤盒内的隔板也是采用了不锈钢材料制造。据除尘机生产厂介绍：处理后的气体中残留微粒的含量低于0.001mg/m3，保证绝无交叉污染，这是一种非常适合于在药品生产领域中使用的粉尘过滤设备。它能够提高药品包衣时的产品质量，减少磨损和N2消耗，保障了在工作环境能够可靠地避免交叉污染。
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粉体除尘轻松完成--安全可靠、无交叉污染地完成粉体过滤

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PharmEx过滤器是一种耐压力冲击的过滤系统。它可以在不增加其他辅助设备的情况下，

安全可靠地完成最高爆燃压力为10bar、KSt值为250bar•m/s的有机粉尘的过滤。
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    一种全新的、耐压力冲击的过滤器，结合了表面过滤器的结构设计优点和烧结材料片式过滤器的高分选能力，其整个过滤器系统的设计使得产品生产风险、操作人员的安全和环境保护能够有机地结合在一起。
    为了保护周围环境不受粉尘的影响，必须在产生粉尘的源头就把粉尘收集起来，在过滤系统中可靠地分选、过滤，并且无交叉污染地进行废物处理。Herding公司最新研发生产的烧结材料片式过滤器可以作为一级过滤器使用，其分选能力为：纯净空气出口侧＜0.2 mg/m3。为了保障任何情况下都没有爆燃的危险，Herding公司研发的这种PharmEx过滤器经过了DEKRA Exam测试，可作为悬浮物过滤器的替代产品。这种过滤器具有以下优点：工作条件下恒定，即使是过滤易燃易爆的有机粉尘时，也可以省略其他的防爆措施；这种PharmEx过滤器的结构设计具有很高的耐压力冲击性能，可以在不采用其他辅助措施和装置的情况下，安全可靠地完成最高爆燃压力为10bar、KSt值为250bar•m/s的有机物粉尘过滤；它所使用的烧结式片状滤芯具有阻止爆燃粉尘点燃的作用，发挥着粉尘防爆隔离区的作用；其后连接的HEPA过滤器，其实质作用相当于一个监督过滤器，当一级过滤精度小于0.2 mg/m3时，无需对这种二级过滤器进行更换，从而也避免了由此可能发生的交叉污染。
8 G6 q: P- i+ Z# z, G    防微孔堵塞技术
    通常情况下，单凭过滤器自己往往是不能解决问题的，因此需要一个合适的整体解决方案。通常，高过滤、高分选能力的过滤不是采用过滤层较厚、过滤途径较长的管式过滤器进行过滤，就是采用表面滤孔非常细密的过滤器进行过滤。但在这两种过滤方式中，都存在着滤芯被粘乎乎的扩散物堵塞的可能性。在实践中，由于聚丙烯树脂扩散物引起的堵塞，往往需要两个月就更换一次滤芯。通过实验室和生产现场的进一步试验，该问题可采用防止过滤器微孔堵塞的涂层技术来解决。在滤芯表面涂覆一层可使粘乎乎的药物粉尘与过滤器原材料不直接接触的辅助涂层，并且在每一次利用喷射脉冲进行清理时，都会显现出辅助涂层。为此，还专门研发了一种Precoat涂层材料控制系统，由它来保障滤芯表面始终覆盖可靠的辅助涂层。在该系统的帮助下，每周只需向料斗中加注一次防止滤芯堵塞的防涂层材料，就可以轻松完成工作，并使过滤器的更换时间从每月2次延长到每10个月一次。
2 g- ^# _# C8 n& F, g1 B& ]' b2 @    解决交叉污染
  C5 Z5 V# w/ t, g( v; P    当位于生产线各个不同环节的过滤设备都配备了集尘箱，并且各个集尘箱需要单独清理时，如何使含有药物活性成分的粉尘杜绝交叉感染是对生产厂家提出的另一个高要求。一种解决交叉污染的方案是，利用气动系统将各个集尘箱中含有药物活性成分的粉尘由封闭的输送系统输送到中央过滤器中。中央过滤器配有造价昂贵的集尘系统和排污系统，由连续的焊接管道组成，从而可使粉尘无交叉污染地被排送到污物桶中。
/ |1 P8 U5 i7 l    Herding公司是这种过滤器滤芯和成套过滤设备的供应商，产品范围从粉尘收集到最终排污处理，能够在与工程公司和药品生产企业的密切配合下，解决药品生产企业的各种粉体处理难题。
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谢谢楼主分享.