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[市场快讯] 1999-2013年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物盘点

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北京-丹丹 发表于 2014-8-24 09:09:36 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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1999-2013年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物盘点2014-08-23 数据源平台 新康界

                               
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文/新康界特约自媒体人金伊

恶性肿瘤是全球一个主要的死亡原因,严重危害着人类健康,是当前新药研发的热点领域。世界卫生组织(WHO)统计数据显示恶性肿瘤在2012年造成820万人死亡,恶性程度最高的肿瘤为肺癌(159万例死亡)、肝癌(74.5万例死亡)、胃癌(72.3万例死亡)、结肠直肠癌(69.4万例死亡)、乳腺癌(52.1万例死亡)和食道癌(40万例死亡)。

人类经过几十年来的不懈努力,恶性肿瘤的药物治疗已有了巨大的进步。现代科学,特别是生命科学的迅猛发展,正在逐步揭示恶性肿瘤的发生本质,抗肿瘤药物研究已进入一个新的阶段。为了了解抗癌药物取得的进展,笔者统计了1999-2013年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物。美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类。新分子实体药物为化学药1类新药,指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分,创新性最强

图1  1999-2013年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物年代分布


                               
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数据来源:根据1)Nat Rev Drug Discov,2014,13(8):588-602;2)美国FDA网站整理


1999-2013美国FDA共审批50个抗肿瘤新分子实体药物。1999-2010美国FDA共审批30个抗肿瘤新分子实体药物,占总数的60%。2011年后审批的抗肿瘤新分子实体药物数量有了较大幅度的提高,2011年审批5个,2012年审批9个,2013审批6个。2011-2013三年间美国FDA审批的抗肿瘤新分子实体药物为20个,占总数的40%。


图2  1999-2013年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物适应症分布


                               
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数据来源:根据1)Nat Rev Drug Discov,2014,13(8):588-602;2)美国FDA网站整理


1999-2013美国FDA共审批50个抗肿瘤新分子实体药物,其中白血病新药最多为9个,乳腺癌和肾癌新药各6个,前列腺癌新药5个,肺癌和淋巴瘤新药各4个,骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、黑色素瘤新药各3个,甲状腺癌、骨盆瘤、骨髓纤维化、胸膜间皮瘤新药各1个。

抗肿瘤新药的不断上市使得相当多的常见肿瘤例如急性白血病、淋巴瘤和某些儿童肿瘤已经可以通过内科治疗达到根治。另一些常见肿瘤例如乳腺癌、肺癌、大肠癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、肾癌、前列腺癌、黑色素瘤、骨及软组织肉瘤等内科治疗也都占有相当重要的地位。此外,肿瘤治疗的理念方面已经有了很多进步。例如,肿瘤治疗中已经不再强调单一治疗手段的疗效,而是如何安排各种治疗方法和途径的结合治疗,充分发挥各自的长处;更加重视生存率和生活质量的提高,在能够追求根治的情况下力求根治,但如果不具备条件(包括老年患者不能承受强度治疗)则和其他慢性病一样追求长期与肿瘤和平共处,使患者带瘤正常生活。

1  1999-2013年美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物列表

序号

通用名(商品名)

上市时间

适应症

研发公司

1

表阿霉素(Ellence)

1999

早期乳腺癌

Pharmacia &Upjohn

2

替莫唑胺(Temodar)

1999

治疗恶性多态成胶质细胞瘤

先灵葆雅

3

依西美坦(Aromasin)

1999

乳腺癌

4

Bexarotene (Targretin)

2000

皮肤T细胞淋巴瘤

美国Ligand制药

5

伊马替尼(Gleevec)

2001

慢性脊髓性白血病

诺华

6

氟维司琼(Faslodex)

2002

乳腺癌

阿斯利康

7

Bortezomib(Velcade)

2003

复发和难治的多发性骨盆癌

Millennium Pharma

8

吉非替尼(Iressa)

2003

晚期非小细胞肺癌

阿斯利康

9

阿扎胞苷(Vidaza)

2004

骨髓增生异常综合征

Pharmion制药

10

氯法拉滨(Clolar)

2004

儿童白血病

Genzyme

11

培美曲塞(Alimta)

2004

恶性胸膜间皮瘤

礼来

12

厄洛替尼(Tarceva)

2004

晚期顽固型转移性非小细胞肺癌

Genentech、 OSI Pharma、罗氏

13

来那度胺(Revlimid)

2005

骨髓增生异常综合征

Celgene

14

奈拉滨 (Arranon)

2005

急性白血病

葛兰素史克

15

索拉非尼(Nexavar)  

2005

晚期肾细胞癌

拜耳

16

达沙替尼(Sprycel)

2006

白血病

百时美施贵宝

17

地西他滨(Dacogen)

2006

骨髓异常综合征

MGI 制药

18

舒尼替尼苹果酸盐 (Sutent)

2006

胃肠道间质肿瘤及晚期肾细胞癌

CPP ICV

19

伏立诺他 (Zolinza)

2006

皮下细胞淋巴瘤

默克

20

伊沙匹隆(Ixempra)

2007

转移性和晚期乳腺癌

百时美施贵宝

21

尼洛替尼(Tasigna)

2007

慢性粒细胞白血病

诺华

22

Temsirolimus (Torisel)

2007

晚期肾细胞癌

惠氏

23

拉帕替尼(Tykerb)

2007

乳腺癌

葛兰素史克

24

苯达莫司汀(Treanda)

2008

治疗慢性淋巴细胞性白血病

CEPHALON

25

Degarelix(Degarelix)

2008

前列腺癌

FERRING

26

帕唑帕尼(Votrient)

2009

晚期肾细胞癌

葛兰素史克

27

罗密地辛(Istodax)

2009

皮肤T细胞淋巴瘤

Gloucester Pharma

28

依维莫司(Afinitor)

2009

用于经舒尼替尼和索拉非尼治疗无效的晚期肾细胞癌

诺华

29

卡巴他赛(Jevtana)

2010

前列腺癌

赛诺菲安万特

30

艾日布林(Halaven)

2010

转移性乳腺癌

卫材

31

阿比特龙(Zytiga)

2011

晚期( 转移性) 去势难治性前列腺癌

Centocor Ortho

32

克里唑替尼(Xalkori)

2011

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

辉瑞

33

Ruxolitinib(Jakafi)

2011

骨髓纤维化

Incyte Corp

34

凡德他尼(Caprelsa)

2011

甲状腺癌

IPR Pharma

35

维罗非尼(Zelboraf)

2011

黑色素瘤

罗氏

36

阿西替尼(Inlyta)

2012

晚期肾细胞癌

辉瑞

37

博舒替尼(Bosulif)

2012

慢性髓细胞性白血病

惠氏

38

卡博替尼(Cometriq)

2012

甲状腺髓样癌

Exelixis

39

卡非佐米(Kyprolis)

2012

多发性骨髓瘤

Onys Pharms

40

恩扎鲁胺(Xtandi)

2012

前列腺癌

Astellas

41

高三尖杉酯碱

2012

成人慢性髓细胞性白血病

Ivax

42

伯纳替尼(Iclusig)

2012

白血病及骨髓疾病

Ariad

43

瑞格非尼(Stiverga)  

2012

恶化和转移性结直肠癌

拜耳

44

Vismodegib (Erivedge)

2012

皮肤基底细胞癌

Genentech

45

阿法替尼(Gilotrif)

2013

非小细胞肺癌

勃林格殷格翰

46

达拉菲尼(Tafinlar)

2013

黑色素瘤

葛兰素史克

47

依鲁替尼(Imbruvica)

2013

套细胞淋巴瘤

Pharmacyclics

48

Pomalidomide (Pomalyst)

2013

多发性骨髓瘤

Celgene

49

Trametinib(Mekinist)

2013

黑色素瘤

葛兰素史克

50

Radium RA 223 dichloride (Xofigo)

2013

前列腺癌

拜耳

数据来源:根据1)Nat Rev Drug Discov,2014,13(8):588-602;2)美国FDA网站整理





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沙发
humanwell2012 发表于 2014-8-24 09:24:36 | 只看该作者
不错的文章,谢谢楼主分享!
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板凳
伴云 发表于 2014-8-24 11:20:50 | 只看该作者
感谢分享,抗癌药、抗病毒药经久不衰。其实,高端仿制比低端创新更值得鼓励。
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6#
houfangjie1984 发表于 2014-8-25 10:59:27 | 只看该作者
好文章,谢谢楼主分享!
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