浮米每周里程碑快讯：2014年9月（四）

                 浮米每周里程碑快讯：2014年9月（四）                  作者：浮米网 来源：浮米网 2014-09-30 药物研发是一个长期复杂的系统工程，无论是上市那历史性的一刻，还是研发阶段的的其他各类里程碑事件，都是业内的焦点，值得关注。为此，浮米网收集并总结了本周（2014.8.25-2014.8.30）内，在全球发生的各种里程碑事件，呈现给各位。上周共有26个里程碑事件，其中，默沙东出售单抗tidrakizumab给太阳制药，FDA批准百特Rixubis用于B型血友病儿科患者，FDA批准礼来GLP-1类糖尿病新药Trulicity，拜耳眼科药Eylea获FDA突破性疗法认证，索元生物获礼来临床Ⅲ期抗肿瘤药全球授权等
1. Tildrakizumab
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年9月17日
公司/组织: 太阳制药（Sun Pharma）,默沙东（Merck & Co.）
适应症: 银屑病斑块（Psoriasis, plaque）
国家/地区: 全球
备注: 【默沙东出售单抗tidrakizumab，聚焦核心业务】默沙东（Merck & Co）目前正经历着一场前所未有的变革，正以飞快的速度通过并购聚焦核心业务，同时剥离去除旧有非核心业务。目前，慢性丙型肝炎（HCV）是默沙东研发的优先重点。今年8月，默沙东耗资38亿收购Idenix公司，获得3个丙肝新药，目前正在评估这些新药纳入开发全口服、泛基因型固定剂量组合方案的潜力。http://www.hfoom.com/uncategorized/20140921/31022.html

2. Nonacog gamma
里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved）
里程碑日期: 2014年9月15日
公司/组织: 百特（Baxter）
适应症: 凝血因子IX缺乏（血友病B）
国家/地区: 美国
备注: 【FDA批准百特Rixubis用于B型血友病儿科患者】百特（Baxter）9月15日宣布，FDA已批准Rixubis（重组凝血因子IX）用于B型血友病儿科患者的常规预防性治疗、出血控制及围术期管理。此前，FDA已于2013年6月批准Rixubis用于B型血友病成人患者的常规预防、出血控制及围术期管理，该药是获批的首个重组因子IX（rFIX），也是过去15年来首个治疗B型血友病的新疗法http://www.hfoom.com/uncategorized/20140921/31024.html

3. Dulaglutide
里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved）
里程碑日期: 2014年9月18日
公司/组织: 礼来（Lilly）
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 作为采用饮食和运动改善血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗；；注射剂，0.75毫克和1.5毫克；每周一次；皮下。【糖尿病市场硝烟再起——FDA批准礼来GLP-1类糖尿病新药Trulicity】http://www.hfoom.com/product/20140921/30935.html

4. 达芦那韦（Darunavir）/Cobicistat
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2014年9月17日
公司/组织: 杨森（Janssen）
适应症: HIV感染
国家/地区: 加拿大
备注: 用于治疗未经过治疗的HIV-1感染且无达芦那韦耐药相关基因突变的成人患者；片剂，800毫克达芦那韦和150毫克cobicistat，每日一次

5. PEG-rHuPH20
里程碑事件: 临床实验解禁（On Hold lifted）
里程碑日期: 2014年9月18日
公司/组织: Halozyme
适应症: 转移性胰腺癌
国家/地区: 美国
备注: Halozyme收到临床实验解禁，可用于与FOLFIRINOX化疗联合治疗转移性胰腺癌

6. FX-006
里程碑事件: 禁止临床试验（On Hold）
里程碑日期: 2014年9月17日
公司/组织: Flexion Therapeutics
适应症: 疼痛，骨关节炎
国家/地区: 美国
备注: 注射；关节内

7. Daclatasvir dihydrochloride
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2014年9月15日
公司/组织: 百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）
适应症: 丙型肝炎，慢性
国家/地区: 英国
备注: 片剂，30和60毫克；【BMS丙肝药物Daklinza的复方药物获欧盟批准】8月27日，百时美施贵宝表示，欧洲盟委员会批准Daklinza (daclatasvir)与其它药物组成的复方药物用于整个基因型1、2、3和4慢性丙型肝炎病毒感染成人患者治疗。该公司指出，这款口服药物是在欧洲批准的首款NS5A复合抑制剂，可供与其它治疗药物组成复方药物使用，持续治疗周期为12周或24周，而以干扰素及利巴韦林为基础的方案治疗周期为48周。此前已经在日本上市。

8. Lisdexamfetamine mesilate
里程碑事件: 提交补充新药申请（sNDA Filed）
里程碑日期: 2014年9月15日
公司/组织: 夏尔（Shire）
适应症: 暴饮暴食（Binge eating）
国家/地区: 美国
备注: 治疗成人暴饮暴食症；胶囊

9. CTP-730
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014年9月17日
公司/组织: Concert Pharmaceuticals
适应症: 炎症
国家/地区:
备注: 炎症性疾病的治疗

10. CV-9202
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年9月18日
公司/组织: CureVac,勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）
适应症: 肺癌
国家/地区: 全球
备注: 勃林格殷格翰从CureVac收购了该药物治疗肺癌的全球开发权

11. 盐酸多奈哌齐（Donepezil hydrochloride）
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2014年9月19日
公司/组织: 卫材（Eisai）
适应症: 路易体痴呆（Dementia, Lewy’s bodies）
国家/地区: 日本
备注: 路易体痴呆的治疗；片剂；细颗粒；果冻；干糖浆

12. Technetium Tc 99m tilmanocept
里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2014年9月18日
公司/组织: Navidea Biopharmaceuticals
适应症: 头颈部癌
国家/地区: 美国
备注: Navidea Biopharmaceuticals的该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗头颈部癌

13. Pixantrone maleate
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年9月17日
公司/组织: Servier,CTI BioPharma
适应症: 癌症
国家/地区:
备注: CTI BioPharma授权Servier该药物的部分国家的开发及商业化权

14. Naloxegol
里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）
里程碑日期: 2014年9月16日
公司/组织: 阿斯利康（AstraZeneca）
适应症: 肠道功能障碍，阿片类药物引起的
国家/地区: 美国
备注: 阿片类药物引起的便秘（OIC），成人慢性非癌性疼痛的治疗;片剂，每日一次。【阿斯利康与Nektar治疗便秘药物获得FDA批准】美国FDA最近批准了由阿斯利康公司和Nektar生物医药公司联合开发的新型阿片类疗法naloxegol进入美国市场。这一药物是一种口服阿片类受体抑制剂，能够在有效治疗便秘的同时，最大程度降低了传统阿片类药物可能引起的肠胃方面的副作用。http://www.hfoom.com/product/20140918/30638.html

15. VC-01
里程碑事件: I/II期临床
里程碑日期: 2014年9月10日
公司/组织: ViaCyte
适应症: 1型糖尿病
国家/地区:
备注: 植入物；皮下

16. GsMTx-4
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年9月15日
公司/组织: Akashi Therapeutics,Tonus Therapeutics
适应症: 杜氏肌营养不良症（Duchenne’s muscular dystrophy）
国家/地区: 全球
备注: Akashi Therapeutics 从Tonus Therapeutics收购了该药物治疗杜氏肌营养不良症的全球商化权

17. Budesonide
里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）
里程碑日期: 2014年9月15日
公司/组织: Salix
适应症: 溃疡性直肠炎
国家/地区: 美国
备注: Registered (NDA Tentative Approval) in US by Salix for the for the induction of remission in patients with active mild to moderate distal ulcerative colitis (proctitis or proctosigmoiditis) extending up to 40 cm from the anal verge; the product will be granted final approval upon the resolution of patent issues; Foam, 2 mg; Rectal

18. AZD-3293
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年9月16日
公司/组织: 礼来（Lilly）,阿斯利康（AstraZeneca）
适应症: 痴呆，阿尔茨海默氏型
国家/地区:
备注: 【礼来投资5亿美元助力阿斯利康阿尔茨海默病药物研发】9月16日，根据路透社报道称，阿斯利康从礼来那里获得了5亿美元的战略性投资，此次礼来的投资主要专注于阿斯利康的一款用于治疗阿尔茨海默综合征的新药BACE抑制剂AZD3293，该该药物目前已经进入临床III期，而礼来的战略性投资，既凸显了其对该药物光明前景的看好，也说明了礼来对老年记忆丧失药物的一直很关注。http://www.hfoom.com/product/20140918/30409.html

19. 利多卡因/丙胺卡因（Lidocaine/prilocaine）
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年9月16日
公司/组织: Plethora Solutions,Recordati
适应症: 早泄（Premature ejaculation）
国家/地区: 土耳其，非洲，欧洲，俄罗斯
备注: lethora Solutions授权Recordati该药物在多国（土耳其，非洲，欧洲，俄罗斯）的销售权，用于治疗早泄。

20. D-JNKI-1
里程碑事件: III期临床
里程碑日期: 2014年9月
公司/组织: Xigen
适应症: 炎症，眼
国家/地区: 美国
备注: 治疗白内障手术后引起的炎症和疼痛；结膜下注射

21. DPV-001
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014年9月
公司/组织: UbiVac
适应症: 前列腺癌
国家/地区: 美国
备注: 治疗晚期前列腺癌

22. 阿柏西普（Aflibercept）
里程碑事件: 突破性疗法资格
里程碑日期: 2014年9月16日
公司/组织: 再生元（Regeneron）
适应症: 糖尿病性视网膜病
国家/地区: 美国
备注: 【糖尿病患者福音：拜耳眼科药Eylea突破性疗法获FDA认证】拜耳（Bayer）和合作伙伴Regeneron制药近日宣布，FDA已授予眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者糖尿病性视网膜病变（DR）的突破性疗法认定。该突破性疗法的授予，是基于2项III期研究（VIVID-DME和VISTA-DME）的积极数据，这些研究中，经过2年治疗后，Eylea使DME患者DR病情得到了统计学意义的显著改善。http://www.hfoom.com/product/20140918/30632.html

23. Liatermin
里程碑事件: 许可选择权协议（License option agreement）
里程碑日期: 2014年9月16日
公司/组织: 辉瑞（Pfizer）,MedGenesis Therapeutix
适应症: 帕金森氏病
国家/地区: 全球
备注: 辉瑞和,MedGenesis Therapeutix达成协议，研发该药物用于治疗帕金森氏病

24. Enzastaurin hydrochloride
里程碑事件: 收购
里程碑日期: 2014年9月16日
公司/组织: 礼来（Lilly）,Denovo Biopharma
适应症: 癌症
国家/地区: 全球
备注: 【索元生物获礼来临床Ⅲ期抗肿瘤药全球授权】从事个性化新药研发的索元生物医药（杭州）有限公司9月16日在北京宣布，其所属的全资子公司Denovo Biopharma从礼来公司获得临床Ⅲ期抗肿瘤药Enzastaurin的全球授权。根据协议条款，索元生物医药将拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利，包括所有的知识产权和其他相关权利与数据。http://www.hfoom.com/product/20140918/30628.html

25. Tecemotide
里程碑事件: 中止
里程碑日期: 2014年9月12日
公司/组织: 小野制药（Ono）,默克雪兰诺（Merck Serono）
适应症: 肺癌（非小细胞）（NSCLC）
国家/地区: 日本
备注: 小野制药和默克雪兰诺中止了该药物治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的研究；结果显示在未达到主要终点，且在总体生存期（OS）或次要终点（无进展生存期[PFS]，疾病进展时间[TTP]和治疗失败时间）都未达到。之前在进行II期临床。

26. Tecemotide
里程碑事件: 中止
里程碑日期: 2014年9月12日
公司/组织: Merck KGaA
适应症: 肺癌（非小细胞）（NSCLC）
国家/地区:
备注: Merck KGaA 中止了该药物治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的研究；结果显示在未达到主要终点，且在总体生存期（OS）或次要终点（无进展生存期[PFS]，疾病进展时间[TTP]和治疗失败时间）都未达到。之前在进行III期临床。

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