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、Type B（EOP）、Type C四类，Pre-IND归属于Type B。 # ~, }& W9 o5 g/ x
039 t0 M& X0 i+ I, N
会议形式 ; @0 J9 x3 A' {& D- Q1 y
FDA会议形式包括：面对面、视频会议、电话会议、书面回复。. q; s8 T" W' W' w
$ o- l9 B* f. ~% v8 m
对于pre-IND申请，FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。 * m& `3 {( V3 Z$ T5 K
04 会议申请
9 E0 L, \) ] X. z- O% ^( ]/ L& l/ s会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
1 b. R6 o' @" Y, `0 v& |, t0 P. y2 v
$ C; I: o+ w! i1 ^. s, q4.1 申请材料应该包括：
8 g2 w; Z& k! g9 {) g9 O% B3 H* ^. _2 x- t# i
* ?- C5 ^, y/ D. ]- g' I* J/ L' |/ l; t% n9 W4 q
4.2 申请材料还必须包括： 3 B- |& V& a. w! Z5 R, K
$ N# N' B" A1 }8 v: r6 D8 k) v
$ n- }! h0 k. Z: q) V, _; M$ Z
2 z2 S5 j, ~# w- i* a会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA（传真/邮件文件仅作副本，不作为正式递交文件）。
( N# R- c2 B( t& _05 会议申请结果 2 z; I2 e( M0 ?4 K0 b6 K
FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。
5 J q, M! s9 e3 }4 C% ?
9 \& \) a( w/ s6 n9 |5.1 拒绝申请
6 g; b8 U& C7 I; U其可能的原因包括：
2 v- O Q& E% e3 F# p$ ~8 T5.1.1 产品尚处于研发早期，会议申请过早；
& g3 R5 A# q0 _( C$ k5 d3 R* v5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺； $ L! M" b4 c5 K
注：被拒一般会有明确的原因，不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。 - v" Y3 b& b" }$ H8 C3 _
5.2 同意申请
" c+ @/ h0 z8 u5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议：FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
6 _- ?, `' p7 t7 A4 F% }+ D( g6 t- K
5.2.2 书面回复：FDA确定书面回复日期。
) L( s) \% k3 Q$ f2 l; {注：除特殊情况外，FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关（比如工艺和临床），需要分次召开会议，否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议（已认定突破性疗法除外）。 ! h. q8 ?$ \2 g
06 会议资料 Y- v) `1 X! }
会议前至少30天提交会议资料。
4 p, Y) U1 w" k% y
' U6 r8 A8 E' u, T1 {; v申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。 . \0 x# r7 I- L$ r% Z4 y5 [. L D
! q( p8 _4 U$ E, y; H0 d* N \' k2 v2 C
/ N2 a8 Y3 u) z9 P6 {9 j07 FDA初步审评
1 ^3 ~5 _3 L- S iFDA收到会议资料后将进行内部讨论，并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题，可联系FDA项目经理（PM）申请取消会议。
- U3 i/ f9 P9 m, x) F/ _. d08 会议延期/取消 / t* K& H# k; S0 s
8.1 存在下列情形之一的，会议延期：
: j- k3 R, C& l( ?+ q1） 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交；
1 c# R) ]# l" O5 u" E! A2） FDA认为会议资料不够充分，需要申请人尽快补充资料；
- @' M( X; R+ ~3） 会议资料提交文件量过大，FDA来不及完成审评；
1 o2 ~7 D) P7 [4 e& [& D' D4） 会议资料提交后，申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据； 4 ?, w7 l: }. \% F2 m
5） 关键参会人员无法按时参会。 8 `* w! C0 P) l* _
8.2 存在下列情形之一的，会议取消： : s/ ^, T; d" w; Y6 v) d
1） 约定日期前FDA未收到会议资料，或资料准备严重不足；
% h. s; |4 q7 f! f& F2） FDA首次回复后，申请人的问题已解决。
4 |" U/ `8 Q# w' f& k F09 会议召开
p, q: F( O! K* h会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT，应提前和PM沟通确认是否必须，且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容，FDA可能不会对此给予评价和建议。
) ?8 T% q/ Q+ I10 会议纪要 D# [! l- h9 f" l6 L$ R3 U& b, T
会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题，及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人，并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差，可联系PM进行确认。
, J3 `& M: [5 j综上，FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别，当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
, q* A& Y; j& h8 X- c# u参考文献：
; J* n1 x4 N" f! F2 g[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.
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▲来源：有临医药 & d5 x" t. M5 Q* r
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