亚盛医药2个抗肿瘤一类新药获临床批件

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发布日期：2014-12-29  来源：新药汇  

从江苏亚盛医药开发有限公司获悉，该公司独立研发的两个新型小分子“细胞凋亡”靶点抗肿瘤新药AT-101、APG—1387分别于今年10月和11月获取中国II期和I期临床研究批件。

   

  据悉，这是泰州医药高新区成立以来获批的头两个原创新药临床研究批件，也标志着泰州率先在全国攻克“细胞凋亡”靶点难关，研发出靶点抗肿瘤新药，并有望在短期内实现产业化，将成为国际上在同领域内首批上市药物之一。

　　另据了解，亚盛公司开发的这两个原创一类新药，现已分别在美国和澳大利亚进入同步临床研究阶段。今年11月，在西班牙举行的一次国际肿瘤学术会议上，亚盛公司代表披露了原创靶点抗肿瘤新药APG—1387及另一个原创新药的研究数据，引起国际知名药企的浓厚兴趣，这标志着来自中国本土的原创抗肿瘤新药得到国际同行认可。

　　亚盛公司董事长杨大俊博士介绍说，这几个抗肿瘤新药都是亚盛公司独立研发、拥有自主知识产权、可获得国际性广泛应用的新型小分子靶点抗肿瘤药物。“细胞凋亡”靶点抗肿瘤药物和常见的化疗抗肿瘤药物有本质区别，靶点抗肿瘤药物可以将抗癌药定位在肿瘤分子上，直接干扰肿瘤细胞的生长增殖，最终使其死亡。与化疗抗肿瘤药物、靶向抗肿瘤药物相比，新开发的靶点抗肿瘤药物效果更为直接明显，也更有选择性，将为临床恶性肿瘤的治疗提供新的方式及药物，具有显著的社会与经济意义。

新闻延伸》

亚盛医药原创新药AT-101获取中国临床研究批件

2014年10月，亚盛医药拥有全球知识产权、自主开发的原创1.1类新药AT-101喜获CFDA批准的临床研究批件，批件号分别为2014L01944及2014L01945，这是继美国FDA之后，CFDA批准的第一个进入临床阶段的靶向作用于新靶点BCL-2蛋白的小分子抗肿瘤药物，也是中国医药城内企业获取第1项原创新药临床研究批件。

    BCL-2蛋白为肿瘤细胞凋亡调控因子家簇主要成员之一，其高度表达可诱导白血病、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤的发生。2014年，BCL-2蛋白被评为全球最具开发价值的“Top10”靶点之一，也是三个最具开发价值抗肿瘤药物靶点之一！目前国际上以BCL-2蛋白为靶点在研药物只有雅培公司的ABT-199和其同系物ABT-263、亚盛医药的AT-101及APG-1252等为数几项原创药物。2014年的ASCO（美国临床肿瘤年会）报道的临床研究结果表明，BCL-2靶点抑制剂可有效抑制CLL、MCL等淋巴细胞肿瘤的发展，特别是对于临床上高风险的顽固性或者难治的病人，部分缓解和完全缓解率达到了较高水平，是目前为止在这些病人当中所获得的最好的临床疗效及安全性。同时BCL-2靶点抑制剂可与传统化疗药物及替尼类靶向抗肿瘤药物均可形成有效的联合用药。

    AT-101在美国已开展多项Ⅱ期临床研究，包括在美国梅奥（MAYO ）临床研中心开展的Ⅱ期临床研究。2013年，来自美国达特茅斯-希契科克诺里斯癌症中心（Norris Cotton Cancer Center，NCCC）的医生们发现AT-101和navitoclax（雅培开发的同类处于Ⅱ期临床的原创药物，代码为ABT-737）联合用药有潜力有效治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),这项研究在线发表在2013年5月3日的《白血病》（leukemia）杂志中。此项研究有助于解决慢性淋巴细胞白血病治疗中的一个基本问题。

    AT-101为全新化学结构药物，拥有全球化合物结构及用途发明专利11件！在由著名的Windhover Information临床专家组主办的肿瘤专家调查中被选为十个最领先的抗癌药物之一。项目研发还得到了“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项、2012年度“863”专项、江苏省科技创新团队等多项科技计划扶持。药物研发成功将填补国内在BCL-2靶点领域的药物空白，也有望成为国际首批上市的同类药物之一，同时药物开发成功将为临床提供新作用机制的肿瘤治疗药物，也可为临床肿瘤提供新的治疗方案，具有显著社会与经济意义！

                               
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关于亚盛医药

江苏亚盛医药开发有限公司专注于原创药物研发，有多年新型抗肿瘤药物靶点研究及原创小分子靶向抗肿瘤药物研发经历。

    公司主要瞄准国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发热点及发展趋势，系统开展凋亡调控因子及类凋亡调控因子等新型靶点研究，设计、筛选、评价、优化与研发具有自主知识产权的原创小分子靶向抗肿瘤药物，填补国内该类技术研究及市场产品空白，并开发系列原创小分子靶向抗肿瘤药物进军国际高端医药市场。

    公司在基于靶向蛋白结构的药物设计与优化领域形成了多项核心技术，拥有四十多项国际发明专利，已成功开发多项原创小分子靶向抗肿瘤药物（化1.1类）进入临床前研究或不同阶段国际临床研究。

    公司现有各类研究人员50多人，其中中组部“千人计划”国家特聘专家入选者3人，具有多年海外原创药物研发经验高层次人才7人，硕士及博士人数占公司总人数一半以上，拥有高级职称人员10多人。

    公司正在承担国家“重大新药创制”科技重大专项、国家863计划、科技部国际科技合作计划、江苏省创新团队计划、江苏省重点实验室、江苏省科技支撑计划等多项国家及省级科技项目。

成本高啊，好药

感谢楼主分享

支持原创药，国内医药研发行业现在就缺少这种原创药来提振一下市场

又是江苏，又是抗肿瘤。
谢谢楼主分享。