浮米每周里程碑快讯：2015年1月(一)

浮米每周里程碑快讯：2015年1月(一) 作者：浮米网 来源：浮米网  2015-01-07

1. Ivacaftor

里程碑事件: 补充新药申请通过（sNDA Approved）

里程碑日期: 2014年12月29日

公司/组织: Vertex

适应症: 囊性纤维化（Fibrosis, cystic）

国家/地区: 美国

备注: 用于6岁及以上携带R117H突变的囊性纤维化患者；片剂。相关阅读：【顶点制药向美国及欧盟提交囊性纤维化复方药物上市申请】http://www.hfoom.com/product/20141107/36785.html

2. 达芦那韦（Darunavir）/cobicistat/恩曲他滨（emtricitabine）/tenofovir alafenamide fumarate

里程碑事件: 共同开发

里程碑日期: 2014年12月29日

公司/组织: 吉利德（Gilead）,杨森（Janssen）

适应症: HIV感染

国家/地区: 全世界

备注: 吉利德公司将与扬森共同开发的HIV感染药物；扬森将进行接下来所有进一步的临床开发，并负责所有的生产，注册，产品的全球分销和商业化

3. 沙芬酰胺甲磺酸（Safinamide mesilate）

里程碑事件: 提交新药申请（NDA Filed）

里程碑日期: 2014年12月29日

公司/组织: Newron

适应症: 帕金森氏病

国家/地区: 美国

备注: Newron在被FDA拒绝后再次提交新药申请的，该药物被用于早期帕金森病患者的稳定剂量单一多巴胺激动剂治疗方案的添加治疗（add-on therapy）；或作为单独使用左旋多巴治疗的添加治疗；或与其它帕金森氏病的治疗方案联系，治疗中期至晚期帕金森氏病患者

4. AQX-1125

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2014年12月30日

公司/组织: Aquinox

适应症: 过敏性皮炎（Dermatitis, atopic）

国家/地区: 加拿大

备注: 治疗轻度至中度过敏性皮炎，胶囊。相关阅读：【Aquinox制药启动SHIP1激活剂AQX-1125在COPD患者中的II期临床试验】http://www.hfoom.com/clinic/20131219/2408.html

5. Elosulfase alfa

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年12月29日

公司/组织: BioMarin

适应症: IVA型 MPS（莫尔基奥综合征A）【MPS type IVA (Morquio syndrome A)】

国家/地区: 日本

备注: 输液；静脉。商品名Vimizim，2014年2月14日获FDA批准上市，2009年5月15日被授予孤儿药资格，用于治疗ⅣA型黏多糖贮积症(半乳糖-6-硫酸酯酶缺乏引起)。本品能够替代患者体内缺乏的半乳糖-6-硫酸酯酶，由BioMarin研发，也是首个获FDA批准治疗该疾病的药物。

6. ENB-0040

里程碑事件: 申请生物制品云许可（BLA Filed）

里程碑日期: 2014年12月30日

公司/组织: Alexion Pharmaceuticals

适应症: 低磷酸酯酶症（Hypophosphatasia）

国家/地区: 美国

备注: 酶替代疗法，用于治疗低磷酸酯酶症；皮下

7. 布美诺肽（Bremelanotide）

里程碑事件: III期临床

里程碑日期: 2014年12月29日

公司/组织: Palatin Technologies

适应症: 女性性功能障碍（Sexual dysfunction, female）

国家/地区: 美国

备注: 绝经前女性性欲障碍的治疗；皮下

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