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[临床] 【药群论坛原创】老外进口到国内的儿童用药招惹了谁

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houfangjie1984 发表于 2015-1-21 15:00:40 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-8-3 08:00 PM 编辑
【药群论坛原创】老外进口到国内的儿童用药招惹了谁

说明：文章作者为群内的蘑菇大神，个人认为分析的不错，共享下。转载需要注明出处和作者！

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2015-1-21 03:59 PM 上传
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这一段时间不断看到国内儿童用药出现副作用、死亡、聋哑等新闻，在悲愤之余，难道不应该反思么？

尼美舒利在国外用的很好，为什么一到国内就成了儿童杀手？

原因1：国内说明书随意扩大该药物适用年龄范围，欧盟说明书规定12岁以下儿童禁用本品，12-18无需调整剂量；国内说明书的【儿童用药】项为“仅用于1岁以上儿童”，国内医生竟然按体重把成年人的药物换算给儿童服用，试问1岁和12岁的生理特征和代谢能力能比么，好比你让十二个1岁的孩子和一个12岁的孩子打拳击，你说哪一方会赢？

原因2：国内说明书对药物的不良反应、禁忌症和使用情况描述详细，而国内就轻避重，一味追求市场和广告效果。还是那句话：没有利益就没有伤害。

原因3：国家局批准药物，允许用于儿童的退烧药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。而欧盟对其进行两次评价，结论是尼美舒利只是在治疗“关节炎和疼痛”时“收益大于风险”，连适应症都不一样。这和不负责任父母相似，他们只负责生孩子，不负责养和教育孩子。

原因4：隐瞒不良反应，武田制药曾经因为隐瞒艾可拓致癌反应被美国联邦法院陪审团罚款60亿美元，而推广合作方礼来也被罚款30亿美元，可见美国政府对人民健康的重视程度，康芝药业能提供“国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，竟然未发现不良反应，而事实是尼美舒利在中国上市的6年里，已出现数千例不良反应事件的发生，甚至有数起死亡病例。

原因5：为什么尼美舒利在国内变成退烧药，近几年电视广告宣传药品越来越多，任意的夸大药物的作用，不过那些专家的演技真是不错，一个个慷慨激昂啊，感觉就是来派来拯救受苦受难的人。归根结底，这么做是为了把药物的市场做起来，一个品种如果在临床和适用性、性价比上找不到优势，（举个例子，阿司匹林这个老药物性价比就高，既好用又不贵，比如有高血压或者缺血性脑卒中病人恢复期服用，就挺好啊，副作用不大适合我们普通老百姓），那就只能炒作，宣传不是不可以，但要行得正、做的直。

儿童用药紧缺，开发在国内也困难，也不外几个原因

1：临床试验难度高，风险也高，毕竟小孩子抵抗力差，出现副作用，可能会很危险。

2：国内儿童医药临床机构的条件不像日本、美国那么好，毕竟日本对这方面投入很高，所以家长难免担心自己的孩子去做临床，有危险，毕竟生孩子不像买白菜。

3：医患信任危机，家长可能是对医生不是完全信任，毕竟医生不是自己家人，知情同意这一块不好做，医生不应该隐瞒实情，做好家长的思想工作，告知一切可能发生的后果及安全措施应该像家长交代清楚，不要以入组病例为目的。

4：开发难度大，用于使用范围小，可能市场容量不会太大（和成人比较），经济不景气的情况下，研发新药确实要考虑太多，企业的压力大啊

5：募集病例困难，国内有资质的、且对儿科药物临床试验感兴趣的研究者少。在较高的科学水平和伦理标准下开展儿科临床试验，才能解决根本问题。

6：国内的政策支持及优惠没有体现出来，不知以后会怎么样？但如果国家扶持政策好，临床结构更加规范，从财力上减轻研发公司压力。专业技术底子好的儿童用药公司以后发展应该会好，其他适应症市场容量大的竞争激烈，国内儿童用药少的可怜，把握好机会还是有很大利润空间，但需要时间。