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美国和欧洲国际注册
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! b5 m8 O/ b. f `6 o美国药品注册：$ C' M+ `; I! m8 h" E& J0 Y
一、美国新药评审导论
) k4 J" o1 T h' |二、临床前研究6 C5 e+ s8 v; K! G) a
三、临床研究申请+ z7 G1 E4 Y% Q3 l
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
) u4 {3 j( Y8 H4 v2 @4 {4 p5 S/ |, Z: z五、新药的临床试验1 f y' `' M: {3 V1 R
六、新药上市申请（NDA）
1 v" _- U2 I4 n2 K5 e7 F1 v! D七、FDA对NDA的评审
6 G9 Y8 g6 u1 K' X4 c G# U八、FDA对仿制药品的评审
# f' g; N$ }" A2 C& L九、FDA对非处方药的评审
9 t$ y# M2 y0 c0 ]+ P' `% [十、新药的加速上市机制& ^' C( O, w$ J! P$ g$ u
U: Y9 P A- F- J8 }' @欧洲药品注册：
* ?# o' I% o. F9 j% F一、欧盟药品上市的变革
/ {6 F8 A' ^& W! w; @+ L二、集中程序, z8 Z( @( T, c$ W3 b+ b, O/ e* E
三、非集中程序) M9 L6 @6 l: m& m! s3 C
四、快速上市机制% Y4 u* e, }' M# A: {0 [
7 ~, r+ ]' u; Z2 m下载地址：
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! i, G, X9 Q$ U推荐资料：/ m1 e7 N; L: A& m, Y6 F
国际注册必备技能原料药注册PPT分享 P, Y/ B2 }1 F
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 89&fromuid=5667
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8 E* d' U1 j/ ?/ O+ q$ p6 _
美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
4 \8 w* k( Z2 S% Whttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
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