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美国和欧洲国际注册
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美国药品注册：- H, N+ I8 d. o% _
一、美国新药评审导论
4 ^2 ?$ ~8 }: X* R4 V二、临床前研究" t5 y5 t" E5 m! [1 @
三、临床研究申请# b: G9 x! j4 \! L
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
1 W+ u2 F. v- h: v7 o2 L% f五、新药的临床试验
) L. W2 e6 B8 n! Q$ N5 M六、新药上市申请（NDA）) d* p! ?8 y9 A, R& n- r* Y1 X
七、FDA对NDA的评审
; S, e3 v) f0 x! D. a八、FDA对仿制药品的评审
6 f! k3 N$ V4 H九、FDA对非处方药的评审+ d* \! i7 w$ {' c9 L; z2 R
十、新药的加速上市机制
, @8 m6 r+ _) w" j
, u3 [" E8 a/ N) |3 g0 i0 V欧洲药品注册：
- C. t" i; u( }, y: Z% V& {" C! g一、欧盟药品上市的变革5 r2 i" |' g; |4 C5 ^! |
二、集中程序
8 U# X) D3 ~6 \三、非集中程序
. Y% L" i2 B! w/ ~四、快速上市机制
7 F& G( K6 O6 B! H! E0 c' r# x4 O* O% w' x1 B: R! P& I
下载地址：
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国际注册必备技能原料药注册PPT分享
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2 w! D) M* |2 C" U6 r- N) d {: D美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
- A, D6 Z" P. d6 Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=56670 a5 g) |5 H" r2 }/ t1 Q( @4 ]
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